근적외선 분광학 하위 연구를 사용한 PREMOD2 (PREMOD2)
2021년 12월 9일 업데이트: Sharp HealthCare
PREMOD2 NIRS 하위 연구 - 탯줄 착유 또는 지연된 탯줄 클램핑에 무작위 배정된 영아의 대뇌 산소 포화도에 대한 무작위 시험
제대 착유와 비교하여 지연된 제대 클램핑의 초기 혈역학 효과(생후 3시간 이내)는 아직 알려지지 않았습니다.
NIRS 사용 경험이 있고 분만실에 적절한 데이터 수집 장비를 갖춘 4개 사이트(Alberta, Ulm, Cork 및 San Diego)는 출생부터 생후 24시간까지 UCM 및 DCC를 사용하여 생리적 변화를 얻고 보고합니다.
이 데이터는 두 가지 태반 수혈 방법에 대한 단기 반응을 설명하기 위해 지속적으로 기록된 심박수, 뇌 조직 산소화, 말초 산소 포화도, 기도압 및 투여된 FiO2의 가장 큰 사용 가능한 샘플을 생성합니다.
초기 시험에서 우리는 32주 미만의 조산아에서 DCC와 비교하여 UCM을 사용하여 3-15 HOL에서 혈압이 증가했음을 입증했지만 대뇌 산소 공급에는 차이가 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 하위 연구에는 PREMOD2 시험에 등록된 28주 GA 미만의 유아 400명이 포함됩니다.
신생아가 분만되고 개입(UCM 또는 DCC)을 받고 소생 침대에 배치되면 NIRS 센서와 맥박 산소 측정기가 60초 이내에 배치됩니다.
동맥 포화도 및 심박수 데이터는 임상 팀에서 사용할 수 있지만 NIRS의 데이터는 눈이 멀게 됩니다.
모든 연구 영아에 대한 데이터는 분만실에서 처음 10분 이상 동안 기록된 다음 NICU에서 24시간 동안 기록됩니다.
심박수, 산소 포화도 및 대뇌 산소화는 신생아 소생술을 위한 각 현장의 실습에 따라 다운로드됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- University of Ulm
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23주 0일 ~ 27주 6일.
- PREMOD2 평가판에 등록했습니다.
제외 기준:
- NIRS 장치를 사용할 수 없음
- 연구 인력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 탯줄 착유
2초 동안 20cm의 속도로 탯줄을 4번 젖을 짜십시오.
|
분만 시 탯줄을 잡고 고정하기 전에 혈액을 영아 쪽으로 4번 밀어줍니다.
이 절차는 조산아에게 태반 수혈을 주입하며 15-20초 안에 완료할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 지연된 코드 클램핑
최소 60초 동안 탯줄의 지연 클램핑.
|
분만 시 분만 산과의사가 탯줄을 최소 60초 동안 지연 클램핑하도록 하여 지연된 코드 클램핑을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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StO2 - 10M
기간: 인생의 1차 10분
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분만실의 대뇌 조직 산소 포화도
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인생의 1차 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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StO2 - 24H
기간: 인생의 1차 24시간
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NICU의 대뇌 조직 산소 포화도
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인생의 1차 24시간
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HR - 천만
기간: 인생의 1차 10분
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분만실의 심박수
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인생의 1차 10분
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근무시간 24시간
기간: 인생의 1차 24시간
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NICU의 심박수
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인생의 1차 24시간
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혈압 NICU
기간: 인생의 2번째 24시간
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처음 24시간 동안의 평균 혈압
|
인생의 2번째 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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