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PREMOD2 avec sous-étude de spectroscopie proche infrarouge (PREMOD2)

9 décembre 2021 mis à jour par: Sharp HealthCare

Sous-étude PREMOD2 NIRS - Un essai randomisé sur la saturation cérébrale en oxygène chez les nourrissons randomisés pour la traite du cordon ombilical ou le clampage retardé du cordon

Les effets hémodynamiques précoces (dans les 3 heures suivant la vie) du clampage retardé du cordon par rapport à la traite du cordon ombilical sont encore inconnus. Quatre sites expérimentés dans l'utilisation du NIRS et disposant d'un équipement de collecte de données approprié dans la salle d'accouchement (Alberta, Ulm, Cork et San Diego) obtiendront et rapporteront les changements physiologiques avec UCM et DCC de la naissance jusqu'à 24 heures de vie. Ces données fourniront le plus grand échantillon disponible de fréquence cardiaque enregistrée en continu, d'oxygénation du tissu cérébral, de saturation périphérique en oxygène, de pression des voies respiratoires et de FiO2 administré pour délimiter les réponses à court terme à deux méthodes de transfusion placentaire. Dans notre essai initial, nous avons démontré une augmentation de la pression artérielle de 3 à 15 HOL avec l'UCM par rapport au DCC chez les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines, mais nous n'avons montré aucune différence dans l'oxygénation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude inclura 400 nourrissons âgés de moins de 28 semaines inscrits à l'essai PREMOD2. Une fois que le nouveau-né est né, a reçu l'intervention (UCM ou DCC) et a été placé sur le lit de réanimation, un capteur NIRS et un oxymètre de pouls seront placés dans les 60 secondes. Alors que les données sur la saturation artérielle et la fréquence cardiaque seront disponibles pour l'équipe clinique, les données du NIRS seront en aveugle. Les données sur tous les nourrissons de l'étude seront enregistrées pendant au moins les 10 premières minutes dans la salle d'accouchement, puis pendant 24 heures à l'USIN. La fréquence cardiaque, les saturations en oxygène et l'oxygénation cérébrale seront téléchargées conformément à la pratique de chaque site en matière de réanimation néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
        • University of Ulm
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 23 semaines 0 jours à 27 semaines 6 jours.
  • Inscrit à l'essai PREMOD2.

Critère d'exclusion:

  • Appareil NIRS non disponible
  • Personnel de recherche non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traite du cordon ombilical
Traire le cordon ombilical 4 fois vers le nourrisson à une vitesse de 20 cm en 2 secondes.
Procédure: Traite du cordon ombilical
Lors de l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant d'être clampé. La procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nourrisson prématuré et peut être effectuée en 15 à 20 secondes
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon
Clampage retardé du cordon ombilical pendant au moins 60 secondes.
Procédure: Serrage retardé du cordon
Lors de l'accouchement, le clampage différé du cordon sera effectué en demandant à l'obstétricien accoucheur de retarder le clampage du cordon ombilical pendant au moins 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2 - 10M
Délai: 1ère 10 minutes de vie
Saturation en oxygène des tissus cérébraux dans la salle d'accouchement
1ère 10 minutes de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2 - 24H
Délai: 1ères 24 heures de vie
Saturation en oxygène des tissus cérébraux à l'USIN
1ères 24 heures de vie
RH - 10M
Délai: 1ère 10 minutes de vie
Fréquence cardiaque en salle d'accouchement
1ère 10 minutes de vie
RH 24H
Délai: 1ères 24 heures de vie
Fréquence cardiaque à l'USIN
1ères 24 heures de vie
Unité de soins intensifs pour la pression artérielle
Délai: 2e 24 heures de vie
Tension artérielle moyenne au cours des 1ères 24 heures
2e 24 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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