Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREMOD2 met substudie van nabij-infraroodspectroscopie (PREMOD2)

9 december 2021 bijgewerkt door: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS Substudie - Een gerandomiseerde studie van cerebrale zuurstofverzadiging bij baby's gerandomiseerd naar navelstrengmelken of vertraagde navelstrengklemming

Vroege hemodynamische effecten (binnen 3 uur na het leven) van vertraagde navelstrengklemming in vergelijking met navelstrengmelken zijn nog onbekend. Vier locaties die ervaring hebben met het gebruik van NIRS en die beschikken over de juiste apparatuur voor het verzamelen van gegevens in de verloskamer (Alberta, Ulm, Cork en San Diego), zullen de fysiologische veranderingen met UCM en DCC vanaf de geboorte tot 24 uur van hun leven verkrijgen en rapporteren. Deze gegevens zullen de grootste beschikbare steekproef opleveren van continu geregistreerde hartslag, cerebrale weefseloxygenatie, perifere zuurstofverzadiging, luchtwegdruk en toegediende FiO2 om de kortetermijnreacties op twee methoden van placentatransfusie af te bakenen. In onze eerste studie toonden we een verhoogde bloeddruk aan van 3-15 HOL met UCM in vergelijking met DCC bij premature pasgeborenen <32 weken, maar we lieten geen verschillen zien in cerebrale oxygenatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze substudie omvat 400 baby's <28 weken GA die deelnamen aan de PREMOD2-studie. Als de pasgeborene is bevallen, de ingreep (UCM of DCC) heeft ondergaan en op het reanimatiebed is geplaatst, wordt binnen 60 seconden een NIRS-sensor en een pulsoximeter geplaatst. Hoewel arteriële saturatie- en hartslaggegevens beschikbaar zullen zijn voor het klinische team, zullen de gegevens van NIRS geblindeerd zijn. Gegevens over alle baby's in het onderzoek worden gedurende ten minste de eerste 10 minuten in de verloskamer geregistreerd en vervolgens gedurende 24 uur in de NICU. Hartslag, zuurstofverzadiging en cerebrale oxygenatie worden gedownload volgens de praktijk van elke locatie voor neonatale reanimatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • University of Ulm
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 weken 0 dagen tot 27 weken 6 dagen.
  • Ingeschreven voor PREMOD2-proefversie.

Uitsluitingscriteria:

  • NIRS-apparaat niet beschikbaar
  • Onderzoekspersoneel niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Navelstreng melken
De navelstreng 4 keer in de richting van het kind melken met een snelheid van 20 cm in 2 seconden.
Procedure: Navelstreng melken
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat het wordt afgeklemd. De procedure infuseert een placentaire bloedtransfusie in de te vroeg geboren baby en kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Vertraagde kabelklem
Vertraagde afklemming van de navelstreng gedurende minstens 60 seconden.
Procedure: Vertraagde kabelklem
Bij de bevalling wordt uitgestelde navelstrengafklemming uitgevoerd door de verloskundige het afklemmen van de navelstreng minimaal 60 seconden te laten uitstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StO2 - 10M
Tijdsspanne: 1e 10 minuten van het leven
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel in de verloskamer
1e 10 minuten van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StO2 - 24H
Tijdsspanne: 1e 24 uur van het leven
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel in de NICU
1e 24 uur van het leven
HR - 10M
Tijdsspanne: 1e 10 minuten van het leven
Hartslag in de verloskamer
1e 10 minuten van het leven
HR 24 uur
Tijdsspanne: 1e 24 uur van het leven
Hartslag in de NICU
1e 24 uur van het leven
Bloeddruk NICU
Tijdsspanne: 2e 24 uur van het leven
Gemiddelde bloeddruk in de 1e 24 uur
2e 24 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelstreng melken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren