Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne PREMOD2 ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni (PREMOD2)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sharp HealthCare

Badanie podrzędne PREMOD2 NIRS – Randomizowana próba nasycenia mózgowego tlenem u niemowląt losowo przydzielonych do dojenia pępowiną lub opóźnionego zaciskania pępowiny

Wczesne efekty hemodynamiczne (w ciągu 3 godzin życia) opóźnionego zaciskania pępowiny w porównaniu z dojeniem pępowinowym są nadal nieznane. Cztery ośrodki posiadające doświadczenie w stosowaniu NIRS i posiadające odpowiedni sprzęt do zbierania danych na sali porodowej (Alberta, Ulm, Cork i San Diego) uzyskają i zgłoszą zmiany fizjologiczne w UCM i DCC od urodzenia do 24 godzin życia. Dane te dadzą największą dostępną próbkę stale rejestrowanego tętna, utlenowania tkanki mózgowej, nasycenia krwi obwodowej tlenem, ciśnienia w drogach oddechowych i podawanego FiO2 w celu określenia krótkoterminowych odpowiedzi na dwie metody transfuzji łożyska. W naszej wstępnej próbie wykazaliśmy wzrost ciśnienia krwi z 3-15 HOL z UCM w porównaniu z DCC u wcześniaków <32 tygodni, ale nie wykazaliśmy żadnych różnic w utlenowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dodatkowe obejmie 400 niemowląt <28 tygodni GA włączonych do badania PREMOD2. Gdy noworodek zostanie urodzony, otrzyma interwencję (UCM lub DCC) i zostanie umieszczony na łóżku do resuscytacji, czujnik NIRS i pulsoksymetr zostaną umieszczone w ciągu 60 sekund. Podczas gdy dane dotyczące saturacji tętniczej i tętna będą dostępne dla zespołu klinicznego, dane z NIRS będą zaślepione. Dane dotyczące wszystkich badanych niemowląt będą rejestrowane przez co najmniej pierwsze 10 minut na sali porodowej, a następnie przez 24 godziny na OIOM-ie dla noworodków. Tętno, nasycenie tlenem i natlenienie mózgu zostaną pobrane zgodnie z praktyką każdej placówki dotyczącą resuscytacji noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • University of Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23 tygodnie 0 dni do 27 tygodni 6 dni.
  • Zarejestrowany w wersji próbnej PREMOD2.

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie NIRS niedostępne
  • Personel badawczy niedostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowiny 4 razy w kierunku niemowlęcia z prędkością 20 cm w ciągu 2 sekund.
Procedura: Dojenie pępowiny
Podczas porodu pępowina jest chwytana, a krew jest popychana w kierunku niemowlęcia 4 razy, zanim zostanie zaciśnięta. Procedura polega na wstrzyknięciu łożyskowej transfuzji krwi wcześniakowi i może być wykonana w 15-20 sekund
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny o co najmniej 60 sekund.
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Podczas porodu opóźnione zaciskanie pępowiny zostanie wykonane poprzez zlecenie położnikowi opóźnienia zaciśnięcia pępowiny przez co najmniej 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
StO2 - 10M
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia
Nasycenie tlenem tkanek mózgowych na sali porodowej
Pierwsze 10 minut życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
StO2 - 24H
Ramy czasowe: 1. 24 godziny życia
Nasycenie tlenem tkanek mózgowych na OIOM-ach dla noworodków
1. 24 godziny życia
HR - 10M
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia
Tętno na sali porodowej
Pierwsze 10 minut życia
HR 24H
Ramy czasowe: 1. 24 godziny życia
Tętno na OIOM-ie
1. 24 godziny życia
OIOM ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2. 24 godziny życia
Średnie ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin
2. 24 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj