Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREMOD2 közeli infravörös spektroszkópiával (PREMOD2)

2021. december 9. frissítette: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS alvizsgálat – Az agyi oxigéntelítettség randomizált vizsgálata köldökzsinórfejés vagy késleltetett kötélszorítás miatt véletlenszerűen kiválasztott csecsemőknél

A késleltetett zsinórszorítás korai hemodinamikai hatásai (az élettől számított 3 órán belül) a köldökzsinóros fejéshez képest még nem ismertek. Négy, a NIRS használatában tapasztalt és a szülőszobán megfelelő adatgyűjtő berendezéssel rendelkező helyszín (Alberta, Ulm, Cork és San Diego) beszerzi és jelenti az UCM és a DCC fiziológiai változásait a születéstől az élet 24 órájáig. Ezek az adatok a folyamatosan rögzített szívfrekvencia, az agyszövet oxigenizáció, a perifériás oxigéntelítettség, a légúti nyomás és a beadott FiO2 legnagyobb rendelkezésre álló mintáját adják a placenta transzfúzió két módszerére adott rövid távú válaszok körülhatárolására. Kezdeti vizsgálatunkban 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél 3-15 HOL-tól emelkedett vérnyomást mutattunk ki UCM mellett a DCC-hez képest, de nem mutattunk eltérést az agyi oxigénellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az alvizsgálatban 400 28 hetesnél fiatalabb GA csecsemő vesz részt a PREMOD2 vizsgálatban. Miután az újszülött megszületett, megkapta a beavatkozást (UCM vagy DCC), és az újraélesztő ágyra került, 60 másodpercen belül egy NIRS-érzékelőt és egy pulzoximétert helyeznek el. Míg az artériás telítettségre és a pulzusszámra vonatkozó adatok elérhetők lesznek a klinikai csapat számára, a NIRS adatai vakok lesznek. Az összes vizsgált csecsemő adatait legalább az első 10 percben rögzítik a szülőszobán, majd 24 órán keresztül a NICU-ban. A pulzusszám, az oxigéntelítettség és az agyi oxigenizáció az egyes helyszínek újszülött újraélesztési gyakorlatának megfelelően lesznek letöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
        • University of Ulm
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23 hét 0 nap és 27 hét 6 nap között.
  • Beiratkozott a PREMOD2 próbaverzióba.

Kizárási kritériumok:

  • A NIRS eszköz nem elérhető
  • Kutatószemélyzet nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A köldökzsinór fejése 4-szer a csecsemő felé 20 cm-es sebességgel, 2 másodperc alatt.
Eljárás: Köldökfejés
Szüléskor a köldökzsinórt megfogják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt megszorítják. Az eljárás placenta vérátömlesztést végez a koraszülöttbe, és 15-20 másodperc alatt elvégezhető
Aktív összehasonlító: Késleltetett kábelrögzítés
A köldökzsinór késleltetett rögzítése legalább 60 másodpercig.
Eljárás: Késleltetett kábelrögzítés
Szüléskor a késleltetett zsinórszorítást úgy kell végrehajtani, hogy a szállító szülész a köldökzsinór rögzítését legalább 60 másodpercig késlelteti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
StO2 - 10M
Időkeret: Az élet első 10 perce
Az agyszövet oxigéntelítettsége a szülőszobában
Az élet első 10 perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
StO2 - 24 óra
Időkeret: Az élet első 24 órája
Az agyszövet oxigéntelítettsége a NICU-ban
Az élet első 24 órája
HR - 10 millió
Időkeret: Az élet első 10 perce
Pulzusszám a szállítószobában
Az élet első 10 perce
HR 24H
Időkeret: Az élet első 24 órája
Pulzusszám a NICU-ban
Az élet első 24 órája
Vérnyomás NICU
Időkeret: Az élet második 24 órája
Átlagos vérnyomás az első 24 órában
Az élet második 24 órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharp HealthCare

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökfejés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel