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PREMOD2 mit Nahinfrarot-Spektroskopie-Unterstudie (PREMOD2)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS-Teilstudie – Eine randomisierte Studie zur zerebralen Sauerstoffsättigung bei Säuglingen, die randomisiert Nabelschnurmelken oder verzögertes Abklemmen der Nabelschnur erhielten

Frühe hämodynamische Effekte (innerhalb von 3 Stunden des Lebens) des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur im Vergleich zum Melken der Nabelschnur sind noch unbekannt. Vier Standorte, die Erfahrung mit der Verwendung von NIRS haben und über geeignete Datenerfassungsgeräte im Kreißsaal verfügen (Alberta, Ulm, Cork und San Diego), werden die physiologischen Veränderungen mit UCM und DCC von der Geburt bis zu 24 Lebensstunden erfassen und berichten. Diese Daten werden die größte verfügbare Stichprobe von kontinuierlich aufgezeichneter Herzfrequenz, zerebraler Gewebesauerstoffversorgung, peripherer Sauerstoffsättigung, Atemwegsdruck und verabreichtem FiO2 liefern, um die kurzfristigen Reaktionen auf zwei Methoden der Plazentatransfusion zu beschreiben. In unserer ersten Studie zeigten wir einen erhöhten Blutdruck von 3-15 HOL mit UCM im Vergleich zu DCC bei Frühgeborenen < 32 Wochen, zeigten jedoch keine Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Teilstudie umfasst 400 Säuglinge < 28 Wochen GA, die an der PREMOD2-Studie teilnehmen. Nach der Entbindung des Neugeborenen, der Intervention (UCM oder DCC) und der Platzierung auf dem Reanimationsbett werden innerhalb von 60 Sekunden ein NIRS-Sensor und ein Pulsoximeter platziert. Während die Daten zur arteriellen Sättigung und Herzfrequenz dem klinischen Team zur Verfügung stehen, werden die Daten von NIRS verblindet. Die Daten aller Studienkinder werden mindestens die ersten 10 Minuten im Kreißsaal und dann 24 Stunden lang auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und zerebrale Oxygenierung werden gemäß der Praxis jedes Standorts für die Wiederbelebung von Neugeborenen heruntergeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 Wochen 0 Tage bis 27 Wochen 6 Tage.
  • Eingeschrieben in die PREMOD2-Testversion.

Ausschlusskriterien:

  • NIRS-Gerät nicht verfügbar
  • Forschungspersonal nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Melken Sie die Nabelschnur 4 Mal in Richtung des Säuglings mit einer Geschwindigkeit von 20 cm über 2 Sekunden.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und das Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor es abgeklemmt wird. Das Verfahren infundiert eine Plazenta-Bluttransfusion in das Frühgeborene und kann in 15-20 Sekunden durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für mindestens 60 Sekunden.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Bei der Entbindung wird das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur durchgeführt, indem der entbindende Geburtshelfer das Abklemmen der Nabelschnur um mindestens 60 Sekunden verzögert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StO2 - 10M
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes im Kreißsaal
Die ersten 10 Minuten des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StO2 - 24 Std
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes auf der neonatologischen Intensivstation
Die ersten 24 Stunden des Lebens
HR - 10M
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens
Herzfrequenz im Kreißsaal
Die ersten 10 Minuten des Lebens
HR 24H
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Herzfrequenz auf der neonatologischen Intensivstation
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Blutdruck NICU
Zeitfenster: 2. 24 Stunden des Lebens
Mittlerer Blutdruck in den ersten 24 Stunden
2. 24 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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