Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREMOD2 med nära infraröd spektroskopi Delstudie (PREMOD2)

9 december 2021 uppdaterad av: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS-delstudie - ett randomiserat försök med cerebral syremättnad hos spädbarn som randomiserats till navelsträngsmjölkning eller fördröjd fastklämning av navelsträngen

Tidiga hemodynamiska effekter (inom 3 timmar efter livet) av fördröjd sladdklämning jämfört med navelsträngsmjölkning är fortfarande okända. Fyra platser med erfarenhet av användningen av NIRS och som har lämplig datainsamlingsutrustning i förlossningsrummet (Alberta, Ulm, Cork och San Diego) kommer att få och rapportera de fysiologiska förändringarna med UCM och DCC från födseln till 24 timmars liv. Dessa data kommer att ge det största tillgängliga provet av kontinuerligt registrerad hjärtfrekvens, syresättning av hjärnvävnad, perifer syremättnad, luftvägstryck och administrerat FiO2 för att avgränsa kortsiktiga svar på två metoder för placentatransfusion. I vår första studie visade vi ökat blodtryck från 3-15 HOL med UCM jämfört med DCC hos prematura nyfödda <32 veckor, men visade inga skillnader i cerebral syresättning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna delstudie kommer att inkludera 400 spädbarn <28 veckor GA inskrivna i PREMOD2-studien. När den nyfödda har förlossats, fått interventionen (UCM eller DCC) och placerats på återupplivningsbädden kommer en NIRS-sensor och en pulsoximeter att placeras inom 60 sekunder. Medan artärmättnad och hjärtfrekvensdata kommer att vara tillgängliga för det kliniska teamet, kommer data från NIRS att förblindas. Data om alla studiespädbarn kommer att registreras under åtminstone de första 10 minuterna i förlossningsrummet och sedan under 24 timmar på NICU. Hjärtfrekvens, syremättnad och cerebral syresättning kommer att laddas ner enligt varje plats praxis för nyfödd återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 23 veckor 0 dagar till 27 veckor 6 dagar.
  • Inskriven i PREMOD2 provperiod.

Exklusions kriterier:

  • NIRS-enhet inte tillgänglig
  • Forskningspersonal inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navelsträngsmjölkning
Mjölk navelsträngen 4 gånger mot barnet med en hastighet av 20 cm under 2 sekunder.
Procedur: Navelsträngsmjölkning
Vid förlossningen greppas navelsträngen och blod skjuts mot barnet 4 gånger innan det kläms fast. Proceduren infunderar en placentatransfusion av blod i det för tidigt födda barnet och kan göras på 15-20 sekunder
Aktiv komparator: Fördröjd sladdklämning
Fördröjd fastklämning av navelsträngen i minst 60 sekunder.
Procedur: Fördröjd sladdklämning
Vid förlossningen kommer fördröjd fastklämning av navelsträngen att utföras genom att den förlossande obstetrikern fördröjer klämningen av navelsträngen i minst 60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
StO2 - 10M
Tidsram: 1:a 10 minuterna av livet
Syremättnad i hjärnvävnaden i förlossningsrummet
1:a 10 minuterna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St02 - 24H
Tidsram: 1:a 24 timmarna i livet
Syremättnad i hjärnvävnaden på NICU
1:a 24 timmarna i livet
HR - 10M
Tidsram: 1:a 10 minuterna av livet
Puls i förlossningsrummet
1:a 10 minuterna av livet
HR 24H
Tidsram: 1:a 24 timmarna i livet
Hjärtfrekvens på NICU
1:a 24 timmarna i livet
Blodtryck NICU
Tidsram: 2:a 24 timmarna i livet
Genomsnittligt blodtryck under de första 24 timmarna
2:a 24 timmarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Utredare

  • Huvudutredare: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Navelsträngsmjölkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera