Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMOD2 med nær-infrarød spektroskopi delstudie (PREMOD2)

9. december 2021 opdateret af: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS-delstudie - et randomiseret forsøg med cerebral iltmætning hos spædbørn, der er randomiseret til navlestrengsmalkning eller forsinket fastspænding

Tidlige hæmodynamiske effekter (inden for 3 timers levetid) af forsinket snorklemning sammenlignet med navlestrengsmalkning er stadig ukendte. Fire steder med erfaring i brugen af ​​NIRS og som har passende dataindsamlingsudstyr på fødestuen (Alberta, Ulm, Cork og San Diego) vil indhente og rapportere de fysiologiske ændringer med UCM og DCC fra fødslen til 24 timers levetid. Disse data vil give den største tilgængelige prøve af kontinuerligt registreret hjertefrekvens, cerebralt vævsiltning, perifer iltmætning, luftvejstryk og administreret FiO2 for at afgrænse de kortsigtede reaktioner på to metoder til placentatransfusion. I vores indledende forsøg påviste vi øget blodtryk fra 3-15 HOL med UCM sammenlignet med DCC hos præmature nyfødte <32 uger, men viste ingen forskelle i cerebral iltning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne delundersøgelse vil omfatte 400 spædbørn <28 uger GA, der er tilmeldt PREMOD2-forsøget. Når den nyfødte er blevet født, modtaget interventionen (UCM eller DCC), og er blevet placeret på genoplivningslejet, vil en NIRS-sensor og et pulsoximeter blive placeret inden for 60 sekunder. Mens arteriel mætning og pulsdata vil være tilgængelige for det kliniske team, vil data fra NIRS blive blindet. Data om alle undersøgelsesbørn vil blive registreret i mindst de første 10 minutter på fødestuen og derefter i 24 timer på NICU. Hjertefrekvens, iltmætninger og cerebral iltning, vil blive downloadet i henhold til hvert websteds praksis for neonatal genoplivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23 uger 0 dage til 27 uger 6 dage.
  • Tilmeldt PREMOD2 prøveversion.

Ekskluderingskriterier:

  • NIRS-enhed er ikke tilgængelig
  • Forskningspersonale ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Malkning af navlestrengen 4 gange mod spædbarnet med en hastighed på 20 cm over 2 sekunder.
Procedure: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før det spændes fast. Proceduren infunderer en placentatransfusion af blod i det præmature spædbarn og kan udføres på 15-20 sekunder
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding
Forsinket fastspænding af navlestrengen i mindst 60 sekunder.
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding
Ved fødslen vil forsinket snorklemning blive udført ved at den fødende fødselslæge forsinker klemningen af ​​navlestrengen i mindst 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2 - 10M
Tidsramme: 1. 10 minutter af livet
Cerebral vævs iltmætning i fødestuen
1. 10 minutter af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St02 - 24H
Tidsramme: 1. 24 timer af livet
Cerebral Tissue Oxygen Saturation i NICU
1. 24 timer af livet
HR - 10M
Tidsramme: 1. 10 minutter af livet
Puls i fødestuen
1. 10 minutter af livet
HR 24H
Tidsramme: 1. 24 timer af livet
Hjertefrekvens i NICU
1. 24 timer af livet
Blodtryk NICU
Tidsramme: 2. 24 timer af livet
Gennemsnitligt blodtryk inden for de første 24 timer
2. 24 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner