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PREMOD2 con subestudio de espectroscopia de infrarrojo cercano (PREMOD2)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Sharp HealthCare

PREMOD2 Subestudio NIRS: un ensayo aleatorizado de saturación de oxígeno cerebral en bebés aleatorizados para ordeño del cordón umbilical o pinzamiento tardío del cordón

Todavía se desconocen los efectos hemodinámicos tempranos (dentro de las 3 horas de vida) del pinzamiento retardado del cordón en comparación con el ordeño del cordón umbilical. Cuatro sitios con experiencia en el uso de NIRS y que cuenten con equipos de recolección de datos adecuados en la sala de partos (Alberta, Ulm, Cork y San Diego) obtendrán e informarán los cambios fisiológicos con UCM y DCC desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida. Estos datos generarán la muestra más grande disponible de frecuencia cardíaca registrada continuamente, oxigenación del tejido cerebral, saturación de oxígeno periférico, presión de las vías respiratorias y FiO2 administrada para delinear las respuestas a corto plazo a dos métodos de transfusión placentaria. En nuestro ensayo inicial, demostramos un aumento de la presión arterial de 3 a 15 HOL con UCM en comparación con DCC en recién nacidos prematuros <32 semanas, pero no mostramos ninguna diferencia en la oxigenación cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio incluirá a 400 bebés <28 semanas de edad gestacional inscritos en el ensayo PREMOD2. Una vez que el recién nacido ha sido entregado, recibió la intervención (UCM o DCC) y se colocó en la cama de reanimación, se colocará un sensor NIRS y un oxímetro de pulso dentro de los 60 segundos. Si bien los datos de saturación arterial y frecuencia cardíaca estarán disponibles para el equipo clínico, los datos de NIRS serán cegados. Los datos de todos los bebés del estudio se registrarán durante al menos los primeros 10 minutos en la sala de partos y luego durante 24 horas en la UCIN. La frecuencia cardíaca, las saturaciones de oxígeno y la oxigenación cerebral se descargarán según la práctica de cada sitio para la reanimación neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • University of Ulm
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23 semanas 0 días a 27 semanas 6 días.
  • Inscrito en el ensayo PREMOD2.

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo NIRS no disponible
  • Personal investigador no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
Ordeñar el cordón umbilical 4 veces hacia el lactante a una velocidad de 20cm durante 2 segundos.
Procedimiento: Ordeño de cordón umbilical
En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzarla. El procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al bebé prematuro y se puede realizar en 15 a 20 segundos.
Comparador activo: Sujeción retardada del cordón
Retraso en el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.
Procedimiento: Sujeción retardada del cordón
En el momento del parto, el pinzamiento retrasado del cordón se realizará haciendo que el obstetra que realiza el parto demore el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2 - 10M
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de vida
Saturación de oxígeno en el tejido cerebral en la sala de partos
Primeros 10 minutos de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2 - 24H
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas de vida
Saturación de oxígeno en el tejido cerebral en la UCIN
1ras 24 horas de vida
FC - 10M
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de vida
Frecuencia cardíaca en la sala de partos
Primeros 10 minutos de vida
HR 24H
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas de vida
Frecuencia cardíaca en la UCIN
1ras 24 horas de vida
UCIN de presión arterial
Periodo de tiempo: 2ª 24 horas de vida
Presión arterial media en las primeras 24 horas
2ª 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Investigadores

  • Investigador principal: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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