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PREMOD2 com subestudo de espectroscopia de infravermelho próximo (PREMOD2)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Sharp HealthCare

Subestudo PREMOD2 NIRS - Um ensaio randomizado de saturação cerebral de oxigênio em bebês randomizados para ordenha do cordão umbilical ou clampeamento tardio do cordão umbilical

Os efeitos hemodinâmicos precoces (dentro de 3 horas de vida) do clampeamento tardio do cordão comparado à ordenha do cordão umbilical ainda são desconhecidos. Quatro locais experientes no uso de NIRS e que possuem equipamento de coleta de dados apropriado na sala de parto (Alberta, Ulm, Cork e San Diego) obterão e relatarão as alterações fisiológicas com UCM e DCC desde o nascimento até 24 horas de vida. Esses dados fornecerão a maior amostra disponível de frequência cardíaca registrada continuamente, oxigenação do tecido cerebral, saturação periférica de oxigênio, pressão das vias aéreas e FiO2 administrado para delinear as respostas de curto prazo a dois métodos de transfusão placentária. Em nosso estudo inicial, demonstramos aumento da pressão arterial de 3-15 HOL com UCM em comparação com DCC em recém-nascidos prematuros <32 semanas, mas não mostramos diferenças na oxigenação cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo incluirá 400 bebês <28 semanas IG inscritos no estudo PREMOD2. Uma vez que o recém-nascido tenha nascido, recebido a intervenção (UCM ou DCC) e colocado na cama de reanimação, um sensor NIRS e um oxímetro de pulso serão colocados em 60 segundos. Embora os dados de saturação arterial e frequência cardíaca estejam disponíveis para a equipe clínica, os dados do NIRS serão ocultados. Os dados de todos os bebês do estudo serão registrados durante pelo menos os primeiros 10 minutos na sala de parto e depois por 24 horas na UTIN. Frequência cardíaca, saturação de oxigênio e oxigenação cerebral serão baixados de acordo com a prática de cada local para ressuscitação neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • University of Ulm
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23 semanas 0 dias a 27 semanas 6 dias.
  • Inscrito no teste PREMOD2.

Critério de exclusão:

  • Dispositivo NIRS não disponível
  • Pessoal de pesquisa não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
Ordenhar o cordão umbilical 4 vezes em direção ao bebê a uma velocidade de 20 cm em 2 segundos.
Procedimento: Ordenha do cordão umbilical
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de ser pinçado. O procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê prematuro e pode ser feito em 15 a 20 segundos
Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão umbilical por pelo menos 60 segundos.
Procedimento: Clampeamento tardio do cordão
No momento do parto, o clampeamento tardio do cordão umbilical será realizado fazendo com que o obstetra atrase o clampeamento do cordão umbilical por pelo menos 60 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
StO2 - 10M
Prazo: 1º 10 minutos de vida
Saturação de Oxigênio no Tecido Cerebral na Sala de Parto
1º 10 minutos de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
StO2 - 24H
Prazo: 1ª 24 horas de vida
Saturação de Oxigênio no Tecido Cerebral na UTIN
1ª 24 horas de vida
RH - 10M
Prazo: 1º 10 minutos de vida
Frequência Cardíaca na Sala de Parto
1º 10 minutos de vida
RH 24H
Prazo: 1ª 24 horas de vida
Frequência cardíaca na UTIN
1ª 24 horas de vida
Pressão Arterial Neonatal
Prazo: 2ª 24 horas de vida
Pressão Arterial Média nas 1ªs 24 horas
2ª 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Investigadores

  • Investigador principal: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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