Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREMOD2 с вспомогательным исследованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (PREMOD2)

9 декабря 2021 г. обновлено: Sharp HealthCare

Подисследование PREMOD2 NIRS — рандомизированное исследование церебрального насыщения кислородом у младенцев, рандомизированных для доения пуповины или отсроченного пережатия пуповины

Ранние гемодинамические эффекты (в течение 3 часов жизни) отсроченного пережатия пуповины по сравнению с доением пуповины до сих пор неизвестны. Четыре учреждения, имеющие опыт использования NIRS и имеющие соответствующее оборудование для сбора данных в родильном зале (Альберта, Ульм, Корк и Сан-Диего), будут получать и сообщать о физиологических изменениях с помощью UCM и DCC от рождения до 24 часов жизни. Эти данные дадут самую большую доступную выборку непрерывно регистрируемой частоты сердечных сокращений, оксигенации тканей головного мозга, периферического насыщения кислородом, давления в дыхательных путях и введенного FiO2 для определения краткосрочных ответов на два метода плацентарной трансфузии. В нашем первоначальном испытании мы продемонстрировали повышение артериального давления от 3 до 15 HOL с UCM по сравнению с DCC у недоношенных новорожденных <32 недель, но не показали никаких различий в церебральной оксигенации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подисследование будет включать 400 младенцев в возрасте до 28 недель, включенных в исследование PREMOD2. После того, как новорожденный родится, получит вмешательство (UCM или DCC) и будет помещен на реанимационную койку, датчик NIRS и пульсоксиметр будут помещены в течение 60 секунд. В то время как данные артериальной сатурации и частоты сердечных сокращений будут доступны клинической команде, данные NIRS будут скрыты. Данные обо всех исследуемых младенцах будут регистрироваться как минимум в течение первых 10 минут в родильном зале, а затем в течение 24 часов в ОИТН. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и церебральная оксигенация будут загружены в соответствии с практикой реанимации новорожденных в каждом центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • University of Ulm
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Maternity Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 23 недель 0 дней до 27 недель 6 дней.
  • Зарегистрирован в пробной версии PREMOD2.

Критерий исключения:

  • Устройство NIRS недоступно
  • Исследовательский персонал недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доение пуповины
Доение пуповины 4 раза в сторону младенца со скоростью 20 см в течение 2 секунд.
Процедура: Доение пуповины
При родах пуповину захватывают и кровь проталкивают к ребенку 4 раза, прежде чем ее пережимают. Процедура переливает плацентарную кровь недоношенному ребенку и может быть выполнена за 15-20 секунд.
Активный компаратор: Отсроченное пережатие пуповины
Отсроченное пережатие пуповины не менее чем на 60 секунд.
Процедура: Отсроченное пережатие пуповины
При родах будет выполнено отсроченное пережатие пуповины, при этом акушер-родильщик задержит пережатие пуповины не менее чем на 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СтО2 - 10М
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни
Насыщение тканей головного мозга кислородом в родильном зале
Первые 10 минут жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
StO2 - 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
Насыщение кислородом тканей головного мозга в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Первые 24 часа жизни
ЧСС - 10M
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни
Частота сердечных сокращений в родильном зале
Первые 10 минут жизни
ЧСС 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
ЧСС в отделении интенсивной терапии
Первые 24 часа жизни
Артериальное давление ОИТН
Временное ограничение: 2-е 24 часа жизни
Среднее артериальное давление в первые 24 часа
2-е 24 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Следователи

  • Главный следователь: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доение пуповины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться