电刺激化疗引起的恶心呕吐 (TENS-NV)
2017年8月21日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
经皮神经电刺激对化疗引起的恶心呕吐的影响
化疗会导致一些体型较大的患者出现恶心和呕吐。
但是，如在蒽环类药物和环磷酰胺 (AC) 的组合中观察到的那样，某些化疗方案具有较高的发病率指数。
为防止出现这种症状，可以使用一些药物，如昂丹司琼。
另一方面，中医的传统针灸一直使用PC6穴位来避免恶心和呕吐。
最近，经皮神经电刺激 (TENS) 也已用于此应用。
我们的研究将测试应用在 PC6 点上的 TENS 以两种不同的频率（高和低）来评估恶心和呕吐的抑制效果。
研究概览
详细说明
我们将招募 84 名开始接受蒽环类药物和环磷酰胺 (AC) 化疗方案的女性，作为乳腺癌治疗的一部分。
所有志愿者将在化疗前 30 分钟提交 TENS。
将测试三种不同的 TENS 治疗：1) 安慰剂； 2) 高频和 3) 低频。
对于所有不同的 TENS 治疗，自粘电极将放置在相同位置（与化疗输液相反的手臂）。
电极的位置如下：PC6 点的第一个电极位于前臂前面中间的腕部屈曲皱襞近端，在掌长肌腱和桡侧屈肌肌腱之间腕骨和手上任意一点的第二个电极。
之后，所有志愿者将收到一份处方集，在接下来的 24 小时内自行完成恶心和呕吐症状记录。
症状的发生次数和严重程度将表示症状的发生和严重程度的累积指数，如本协议中进一步描述的那样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
- 招聘中
- Fabricio Edler Macagnan
-
接触：
- Fabrício Macagnan, PhD
- 电话号码：+55 (51) 3309.8876
- 邮箱：fabriciom@ufcspa.edu.br
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
接触：
- Elizete Keitel, Dr
- 电话号码：+55 (51) 3214.8571
- 邮箱：cep@santacasa.tche.br
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过解剖病理学调查诊断出乳腺癌；
- 蒽环类药物和环磷酰胺联合昂达司琼作为圣丽塔医院化疗服务的常规治疗的新辅助或辅助化疗的适应症；
- 目前Karnofsky评分（KPS）高于70分；
- 是女性；
- 年龄在 18 至 65 岁之间，能够参加门诊化疗。
排除标准：
- 使用蒽环类药物和环磷酰胺以外的化疗方案治疗的乳腺癌患者；
- 由于神经系统变化、理解困难和/或缺乏可能有助于完成报告的护理人员而无法报告恶心和呕吐；
- 接受伴随化疗的放疗；
- 胃肠道和脑转移的存在;
- 心脏起搏器的存在；
- PC6 存在活动性皮肤感染；
- 电解质紊乱或肠道引起的恶心呕吐；
- 存在颅内高压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组：在该组中，参与者接受频率为 75Hz、脉冲持续时间为 200 微秒的 TENS。
刺激时间仅为 10 秒。
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在这组中，TENS 将在化学疗法给药前 30 分钟进行，在化疗输液的另一侧，使用标准电极位置，但在这一组中，电刺激将仅在 10 秒后进行，并关闭所有协议的回忆时间。
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实验性的：低频组
低频组：在该组中，TENS 将调整为 10Hz 的频率，200 微秒的脉冲持续时间。
刺激时间为30分钟，强度会不断调整，以尽可能保持在患者的耐受阈值内。
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在该组中，TENS 将在化学疗法给药前 30 分钟以直立电极位置在化学疗法输注对面的手臂中给药。
电刺激将持续所有时间间隔。
电脉冲参数将根据前面的描述进行设置。
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实验性的：高频组
高频组：在此组中，TENS 将调整为 150Hz 的频率，200 微秒的脉冲持续时间。
刺激时间为30分钟，强度会不断调整，以尽可能保持在患者的耐受阈值内。
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在该组中，TENS 将在化学疗法给药前 30 分钟以直立电极位置在化学疗法输注对面的手臂中给药。
电刺激将持续所有时间间隔。
电脉冲参数将根据前面的描述进行设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心累积指数
大体时间：输注化疗后最初 24 小时内恶心的累积指数。
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恶心和呕吐症状的 24 小时随访记录将使用从 MASEM 止吐仪 (MAT) 开发的表格进行，特别是对于本研究。
该表格包括用于记录化疗后 24 小时内呕吐事件的日记。
因此，我们将评估：输注第一个周期的高级催吐化疗后 24 小时内恶心和呕吐的累积指数。将指导参与者填写仪器并将问卷带回家，并将其带回研究人员当他们返回门诊进行另一轮化疗时。
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输注化疗后最初 24 小时内恶心的累积指数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐次数累积指数
大体时间：输注化疗后最初 24 小时内呕吐发作的累积指数。
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恶心和呕吐症状的 24 小时随访记录将使用从 MASEM 止吐仪 (MAT) 开发的表格进行，特别是对于本研究。
该表格包括用于记录化疗后 24 小时内呕吐事件的日记。
因此，我们将评估：输注第一个周期的高级催吐化疗后 24 小时内恶心和呕吐的累积指数。将指导参与者填写仪器并将问卷带回家，并将其带回研究人员当他们返回门诊进行另一轮化疗时。
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输注化疗后最初 24 小时内呕吐发作的累积指数。
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恶心症状的强度
大体时间：输注化疗后最初 24 小时内恶心症状的强度。
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至于恶心的强度，将使用视觉模拟量表来帮助测量每个患者的强度。
该仪器将询问患者恶心的程度，并将提供一份自动报告，其中的注释可以从 0 到 10 不等，其中注释 0 表示没有症状，而注释 10 表示患者经历的最强烈的感觉。
参与者将被指示填写该工具并将问卷带回家，当他们返回门诊诊所进行另一轮化疗时将其带回给研究人员。
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输注化疗后最初 24 小时内恶心症状的强度。
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呕吐的严重程度
大体时间：化疗输注后最初 24 小时内呕吐发作的严重程度。
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呕吐发作的严重程度评估包括日记记录呕吐发作的次数，可以是小的、中的或大的。
因此，我们将在输注第一个周期的高级催吐化疗后 24 小时内评估呕吐的严重程度。
将指示参与者完成仪器并将问卷带回家，并将其带回给调查人员。
当他们返回诊所进行另一轮化疗时。
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化疗输注后最初 24 小时内呕吐发作的严重程度。
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需要抢救止吐药
大体时间：化疗输注后最初 24 小时内需要补救止吐药
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恶心和呕吐症状的 24 小时随访记录将使用从 MASEM 止吐仪 (MAT) 开发的表格进行，特别是对于本研究。
该表格包括用于记录化疗后 24 小时内呕吐事件的日记。
因此，我们将评估：输注第一周期催吐性高级化疗后 24 小时内的恶心和呕吐累积指数、每次发作的呕吐量以及抢救止吐药的需要也将被记录。
将被指示填写仪器并将问卷带回家，当研究人员返回诊所进行第二个化疗疗程时将其带回给研究人员。
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化疗输注后最初 24 小时内需要补救止吐药
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埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：在 24 小时结束时，您将被要求完成埃德蒙顿症状评估量表
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在家和 24 小时结束时，将被要求填写埃德蒙顿症状评估量表，其中将评估疼痛、疲倦、嗜睡、食欲、恶心、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福感的症状，基于关于恶心和呕吐的巴西共识。
这是一个量表，其中患者提供一个自动报告，其中的注释可以从 0 到 10 不等，注释 0 表示没有症状，而注释 10 表示患者经历的最强烈的感觉。
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在 24 小时结束时，您将被要求完成埃德蒙顿症状评估量表
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂组的临床试验
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