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Stimulation électrique sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie (TENS-NV)

21 août 2017 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

La chimiothérapie provoque des nausées et des vomissements chez certains gros patients. Cependant, certains protocoles de chimiothérapie ont des indices d'incidence élevés, comme observé dans une combinaison d'anthracycline et de cyclophosphamide (AC). Pour prévenir ces symptômes, certains médicaments peuvent être utilisés comme l'ondansétron. D'autre part, l'acupuncture traditionnelle de la médecine chinoise a utilisé un point PC6 pour éviter les nausées et les vomissements. Plus récemment, une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) a également été utilisée pour cette application. Notre étude testera le TENS appliqué sur le point PC6 avec deux fréquences différentes (haute et basse) pour évaluer les effets d'inhibition des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons recruter 84 femmes qui commencent un protocole de chimiothérapie avec une anthracycline et du cyclophosphamide (AC) dans le cadre du traitement du cancer du sein. Tous les volontaires seront soumis à un TENS de 30 minutes avant l'administration de la chimiothérapie. Trois traitements TENS différents seront testés : 1) placebo ; 2) haute fréquence et 3) basse fréquence. Les électrodes autocollantes seront positionnées dans la même position pour tous les différents traitements TENS (bras opposé à la perfusion de chimiothérapie). Les électrodes seront positionnées comme suit : la première électrode au point PC6 qui se situe en amont du pli de flexion du poignet au milieu de la face antérieure de l'avant-bras, entre les tendons des muscles longs palmaires et fléchisseurs radiaux du carpe et la seconde électrode en tout point de la main. Après cela, tous les volontaires recevront un formulaire pour remplir eux-mêmes un registre des symptômes de nausées et de vomissements au cours des prochaines 24 heures. Le nombre d'incidence et l'ampleur des symptômes exprimeront les indices accumulés de l'apparition et de la gravité des symptômes, comme décrit plus en détail dans ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer du sein diagnostiqué par examen anatomopathologique ;
  • Indication de traitement de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante par l'association anthracycline et cyclophosphamide associée à l'Ondasetron utilisée en routine du service de chimiothérapie de l'hôpital Santa Rita ;
  • Présenter le score de Karnofsky (KPS) supérieur à 70 points ;
  • Être une femme ;
  • Avoir entre 18 et 65 ans et pouvoir participer à une chimiothérapie ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par des schémas chimiothérapeutiques autres que l'anthracycline et le cyclophosphamide ;
  • Incapacité à signaler les nausées et les vomissements en raison de modifications neurologiques, de difficultés de compréhension et/ou d'un manque de soignants pouvant contribuer à la réalisation du rapport ;
  • Être soumis à une radiothérapie concomitante à une chimiothérapie ;
  • Présence de métastases gastro-intestinales et cérébrales ;
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ;
  • Présence d'une infection cutanée active dans PC6 ;
  • Nausées et vomissements causés par des troubles électrolytiques ou intestinaux ;
  • Présence d'hypertension intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : dans ce groupe, les participants ont reçu un TENS avec une fréquence de 75 Hz, une durée d'impulsion de 200 microsecondes. Le temps de stimulation ne sera que de 10 secondes.
Dispositif: Groupe placebo
Dans ce groupe, le TENS sera administré 30 minutes avant l'administration de la chimiothérapie avec les positions des électrodes debout, dans le bras opposé de la perfusion de chimiothérapie, mais dans ce groupe, la stimulation électrique ne sera effectuée que 10 secondes et s'éteindra pour tous rappelle l'époque du protocole.
Expérimental: Groupe basse fréquence
Groupe basse fréquence : Dans ce groupe, le TENS sera ajusté avec une fréquence de 10 Hz, une durée d'impulsion de 200 microsecondes. Le temps de stimulation sera de 30 minutes et l'intensité sera constamment ajustée afin de rester le plus haut possible dans le seuil de tolérance du patient.
Dispositif: Groupe basse fréquence
Dans ce groupe, le TENS sera administré 30 minutes avant l'administration de la chimiothérapie avec les positions des électrodes debout, dans le bras opposé à la perfusion de chimiothérapie. La stimulation électrique se poursuivra pour toujours la sécession. Les paramètres d'impulsions électriques seront réglés conformément à la description précédente.
Expérimental: Groupe haute fréquence
Groupe haute fréquence : Dans ce groupe, le TENS sera ajusté avec une fréquence de 150 Hz, une durée d'impulsion de 200 microsecondes. Le temps de stimulation sera de 30 minutes et l'intensité sera constamment ajustée afin de rester le plus haut possible dans le seuil de tolérance du patient.
Dispositif: Groupe haute fréquence
Dans ce groupe, le TENS sera administré 30 minutes avant l'administration de la chimiothérapie avec les positions des électrodes debout, dans le bras opposé à la perfusion de chimiothérapie. La stimulation électrique se poursuivra pour toujours la sécession. Les paramètres d'impulsions électriques seront réglés conformément à la description précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index cumulatif des nausées
Délai: Index cumulatif des nausées dans les 24 premières heures après une perfusion de chimiothérapie.
Le suivi sur 24 heures des symptômes de nausées et de vomissements sera réalisé à l'aide d'un formulaire développé à partir de l'instrument anti-émétique MASEM (MAT), spécialement pour la présente étude. Ce formulaire comprend un journal pour enregistrer les événements émétiques dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie. Ainsi, nous évaluerons : l'indice cumulatif des nausées et des vomissements sur 24 heures après la perfusion du premier cycle de chimiothérapie émétique de haut grade. Les participants seront invités à remplir l'instrument et à rapporter le questionnaire à la maison, en le rapportant aux enquêteurs lorsqu'ils retournent à la clinique externe pour un autre cycle de chimiothérapie.
Index cumulatif des nausées dans les 24 premières heures après une perfusion de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cumulatif des épisodes de vomissements
Délai: Indice cumulatif des épisodes de vomissements dans les 24 premières heures après une perfusion de chimiothérapie.
Le suivi sur 24 heures des symptômes de nausées et de vomissements sera réalisé à l'aide d'un formulaire développé à partir de l'instrument anti-émétique MASEM (MAT), spécialement pour la présente étude. Ce formulaire comprend un journal pour enregistrer les événements émétiques dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie. Ainsi, nous évaluerons : l'indice cumulatif des nausées et des vomissements sur 24 heures après la perfusion du premier cycle de chimiothérapie émétique de haut grade. Les participants seront invités à remplir l'instrument et à rapporter le questionnaire à la maison, en le rapportant aux enquêteurs lorsqu'ils retournent à la clinique externe pour un autre cycle de chimiothérapie.
Indice cumulatif des épisodes de vomissements dans les 24 premières heures après une perfusion de chimiothérapie.
Intensité des symptômes de nausée
Délai: Intensité du symptôme de nausée dans les 24 premières heures après la perfusion de chimiothérapie.
Quant à l'intensité des nausées, une échelle visuelle analogique sera utilisée pour aider à mesurer l'intensité de chaque patient. L'instrument interrogera le patient sur le degré de nausée et fournira un rapport automatique avec une note pouvant varier de 0 à 10, la note 0 représentant l'absence du symptôme tandis que la note 10 représente la sensation la plus intense ressentie par le patient . Les participants seront invités à remplir l'instrument et à emporter le questionnaire à la maison, en le rapportant aux enquêteurs lorsqu'ils reviendront à la clinique externe pour un autre cycle de chimiothérapie.
Intensité du symptôme de nausée dans les 24 premières heures après la perfusion de chimiothérapie.
Gravité des épisodes de vomissements
Délai: Gravité des épisodes de vomissements dans les premières 24 heures suivant la perfusion de chimiothérapie.
L'évaluation de la gravité des épisodes de vomissements comprend un journal pour enregistrer le nombre d'épisodes de vomissements, qui peuvent être petits, moyens ou importants. Ainsi, nous évaluerons la sévérité des vomissements sur 24 heures après la perfusion du premier cycle de chimiothérapie émétique de haut grade. Les participants seront invités à remplir l'instrument et à emporter le questionnaire chez eux, en le rapportant aux enquêteurs. Lorsqu'ils reviennent à la clinique pour une autre série de chimiothérapie.
Gravité des épisodes de vomissements dans les premières 24 heures suivant la perfusion de chimiothérapie.
Besoin d'un antiémétique de secours
Délai: Nécessité d'un antiémétique de secours dans les premières 24 heures après la perfusion de chimiothérapie
Le suivi sur 24 heures des symptômes de nausées et de vomissements sera réalisé à l'aide d'un formulaire développé à partir de l'instrument anti-émétique MASEM (MAT), spécialement pour la présente étude. Ce formulaire comprend un journal pour enregistrer les événements émétiques dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie. Ainsi, nous évaluerons : l'index cumulé des nausées et vomissements sur 24 heures après la perfusion du premier cycle de chimiothérapie émétique de haut grade, le volume des vomissements à chaque épisode et le besoin d'antiémétiques de secours seront également enregistrés. Seront chargés de remplir l'instrument et d'apporter le questionnaire à la maison, en le rapportant aux chercheurs lorsqu'ils reviendront à la clinique pour leur deuxième cycle de chimiothérapie.
Nécessité d'un antiémétique de secours dans les premières 24 heures après la perfusion de chimiothérapie
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Au bout de 24 heures, on vous demandera de remplir l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
À la maison et au bout de 24 heures, il sera demandé de remplir l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton où les symptômes de douleur, de fatigue, de somnolence, d'appétit, de nausée, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être seront évalués. sur le consensus brésilien sur les nausées et les vomissements. Il s'agit d'une échelle où le patient fournit un auto-rapport avec une note pouvant varier de 0 à 10, la note 0 représentant l'absence du symptôme tandis que la note 10 représente la sensation la plus intense ressentie par le patient.
Au bout de 24 heures, on vous demandera de remplir l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TENS-NV-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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