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吐き気と嘔吐の化学療法誘発に対する電気刺激 (TENS-NV)

2017年8月21日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

化学療法による吐き気と嘔吐に対する経皮的電気神経刺激の効果

化学療法は、一部の大きな患者に吐き気と嘔吐を引き起こします。 しかし、一部の化学療法プロトコルは、アントラサイクリンとシクロホスファミド (AC) の組み合わせで観察されるように、発生率の高い指標を持っています。 この症状を防ぐために、一部の薬をオンダンセトロンとして使用できます。 一方、中国医学の伝統的な鍼治療では、吐き気や嘔吐を避けるために PC6 ポイントが使用されてきました。 最近では、経皮的電気神経刺激 (TENS) もこの用途に使用されています。 私たちの研究では、吐き気と嘔吐の抑制効果を評価するために、2つの異なる周波数（高低）でPC6ポイントに適用されたTENSをテストします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん治療の一環として、アントラサイクリンとシクロホスファミド (AC) による化学療法プロトコルを開始する 84 人の女性を登録します。 すべてのボランティアは、化学療法の投与前に30分間のTENSを提出されます。 3つの異なるTENS治療がテストされます：1）プラセボ。 2) 高周波と 3) 低周波。 自己接着電極は、すべての異なるTENS治療で同じ位置に配置されます（化学療法注入の反対側の腕）。 電極は次のように配置されます: PC6 ポイントの最初の電極は、前腕の前面の中央にある手首の屈曲襞の近位に位置し、長掌の腱と橈骨屈筋の腱の間に位置します。手の任意の点で手根と 2 番目の電極。 その後、すべてのボランティアは、次の 24 時間の吐き気と嘔吐の症状の記録を自己記入するための処方箋を受け取ります。 このプロトコルでさらに説明するように、症状の発生率と大きさの数は、症状の発生と重症度の累積指数を表します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Fabrício Edler Macagnan
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 解剖病理学的検査により乳がんと診断された;
  • サンタリタ病院の化学療法サービスのルーチンとして使用されるオンダセトロンに関連するアントラサイクリンとシクロホスファミドの組み合わせによるネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の適応;
  • Karnofsky スコア (KPS) が 70 ポイントを超えている。
  • 女性であること;
  • 18 歳から 65 歳で、外来化学療法に参加できること。

除外基準:

  • -アントラサイクリンおよびシクロホスファミド以外の化学療法レジメンで治療された乳癌患者;
  • 神経学的変化、理解の困難、および/またはレポートの完成に貢献する可能性のある介護者の不足による吐き気と嘔吐を報告できない;
  • -化学療法と同時に放射線療法を受ける;
  • 胃腸および脳転移の存在;
  • -心臓ペースメーカーの存在;
  • PC6に活動性皮膚感染症の存在;
  • 電解質障害または腸による吐き気と嘔吐;
  • 頭蓋内圧亢進症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ グループ: このグループでは、参加者は周波数 75Hz、パルス持続時間 200 マイクロ秒の TENS を受けました。 刺激時間はわずか10秒です。
デバイス：プラセボ群
このグループでは、TENS は、化学療法注入の反対側のアームで、スタンダー電極の位置で化学療法投与の 30 分前までに投与されますが、このグループでは、電気刺激は 10 秒だけ実行され、すべてオフになります。議定書の時代を思い起こさせます。
実験的：低周波グループ
低周波グループ: このグループでは、TENS は周波数 10Hz、パルス持続時間 200 マイクロ秒で調整されます。 刺激時間は 30 分で、強度は患者の許容閾値内で可能な限り高く保つために常に調整されます。
デバイス：低周波グループ
このグループでは、TENS は、化学療法注入の反対側の腕にスタンダー電極の位置で、化学療法投与の 30 分前までに投与されます。 電気刺激は、すべての時間の離脱の間継続されます。 電気パルスのパラメータは、初期の説明に従って設定されます。
実験的：高周波グループ
高周波数グループ: このグループでは、TENS は周波数 150Hz、パルス持続時間 200 マイクロ秒で調整されます。 刺激時間は 30 分で、強度は患者の許容閾値内で可能な限り高く保つために常に調整されます。
デバイス：高周波グループ
このグループでは、TENS は、化学療法注入の反対側の腕にスタンダー電極の位置で、化学療法投与の 30 分前までに投与されます。 電気刺激は、すべての時間の離脱の間継続されます。 電気パルスのパラメータは、初期の説明に従って設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の累積指数
時間枠：化学療法の注入後最初の 24 時間の吐き気の累積指数。
吐き気と嘔吐の症状の24時間の追跡記録は、特に本研究のために、MASEM制吐装置（MAT）から開発されたフォームを使用して実行されます。 このフォームには、化学療法の投与後 24 時間以内の嘔吐イベントを記録する日記が含まれています。 したがって、以下を評価します: 高グレードの催吐性化学療法の最初のサイクルの注入後 24 時間にわたる吐き気と嘔吐の累積指数。彼らが別の化学療法のために外来診療所に戻ったとき。
化学療法の注入後最初の 24 時間の吐き気の累積指数。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐エピソードの累積指数
時間枠：化学療法の注入後、最初の 24 時間の嘔吐エピソードの累積指数。
吐き気と嘔吐の症状の24時間の追跡記録は、特に本研究のために、MASEM制吐装置（MAT）から開発されたフォームを使用して実行されます。 このフォームには、化学療法の投与後 24 時間以内の嘔吐イベントを記録する日記が含まれています。 したがって、以下を評価します: 高グレードの催吐性化学療法の最初のサイクルの注入後 24 時間にわたる吐き気と嘔吐の累積指数。彼らが別の化学療法のために外来診療所に戻ったとき。
化学療法の注入後、最初の 24 時間の嘔吐エピソードの累積指数。
吐き気の症状の強さ
時間枠：化学療法の注入後、最初の 24 時間以内の吐き気の症状の強さ。
吐き気の強さについては、ビジュアル アナログ スケールを使用して各患者の強さを測定します。 計器は吐き気の程度について患者に質問し、0 から 10 までの範囲で変化するメモを含む自動レポートを提供します。メモ 0 は症状がないことを表し、メモ 10 は患者が経験した最も強い感覚を表します。 参加者は、器具に記入し、アンケートを家に持ち帰り、別の化学療法のために外来診療所に戻ったときに治験責任医師に返却するように指示されます。
化学療法の注入後、最初の 24 時間以内の吐き気の症状の強さ。
嘔吐エピソードの重症度
時間枠：化学療法注入後最初の 24 時間以内の嘔吐エピソードの重症度。
嘔吐エピソードの重症度評価には、小、中、大の嘔吐エピソードの数を記録する日記が含まれます。 したがって、高度な催吐性化学療法の最初のサイクルの注入後 24 時間にわたって嘔吐の重症度を評価します。 参加者は、楽器を完成させ、アンケートを家に持ち帰り、調査員に持ち帰るように指示されます。 彼らが別の化学療法のためにクリニックに戻ったとき。
化学療法注入後最初の 24 時間以内の嘔吐エピソードの重症度。
レスキュー制吐剤の必要性
時間枠：-化学療法注入後最初の24時間以内のレスキュー制吐薬の必要性
吐き気と嘔吐の症状の24時間の追跡記録は、特に本研究のために、MASEM制吐装置（MAT）から開発されたフォームを使用して実行されます。 このフォームには、化学療法の投与後 24 時間以内の嘔吐イベントを記録する日記が含まれています。 したがって、評価します：嘔吐性高グレード化学療法の最初のサイクルの注入後24時間にわたる吐き気と嘔吐の累積指数、各エピソードの嘔吐量、およびレスキュー制吐薬の必要性も記録されます。 器具に記入してアンケートを家に持ち帰り、研究者が 2 回目の化学療法を受けるためにクリニックに戻ったときに研究者に返却するように指示されます。
-化学療法注入後最初の24時間以内のレスキュー制吐薬の必要性
エドモントン症状評価スケール
時間枠：24 時間の終わりに、エドモントン症状評価スケールに記入するよう求められます。
自宅および 24 時間の終わりに、痛み、疲労、眠気、食欲、吐き気、息切れ、抑うつ、不安、および幸福の症状が評価されるエドモントン症状評価スケールに記入するよう求められます。吐き気と嘔吐に関するブラジルのコンセンサスについて。 これは、患者が 0 から 10 までの範囲で変化するメモを自動レポートで提供するスケールです。メモ 0 は症状がないことを表し、メモ 10 は患者が経験した最も強い感覚を表します。
24 時間の終わりに、エドモントン症状評価スケールに記入するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Health Science of Porto Alegre

協力者

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月30日

研究の完了 (予想される)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TENS-NV-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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