Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio pahoinvoinnin ja oksentamisen aiheuttaman kemoterapian yhteydessä (TENS-NV)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksennukseen

Kemoterapia aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua joillekin suurille potilaille. Mutta joillakin kemoterapiaprotokollalla on korkea ilmaantuvuusindeksi, kuten antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmässä havaitaan. Näiden oireiden estämiseksi joitain lääkkeitä voidaan käyttää Ondansetronina. Toisissa käsissä kiinalaisen lääketieteen perinteistä akupunktiota on käytetty PC6-pisteenä pahoinvoinnin ja oksentamisen välttämiseksi. Viime aikoina tähän sovellukseen on käytetty myös transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS). Tutkimuksemme testaa PC6-pisteessä käytettyä TENS:ää kahdella eri taajuudella (korkealla ja matalalla) pahoinvoinnin ja oksentamisen estovaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan 84 naista, jotka aloittavat kemoterapiaprotokollan antrasykliinillä ja syklofosfamidilla (AC) osana rintasyövän hoitoa. Kaikille vapaaehtoisille lähetetään 30 minuutin TENS-tutkimus ennen kemoterapian antamista. Testataan kolme erilaista TENS-hoitoa: 1) lumelääke; 2) korkea taajuus ja 3) matala taajuus. Itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan samaan asentoon kaikissa eri TENS-hoidoissa (vastapäätä kemoterapia-infuusiota varten). Elektrodit sijoitetaan seuraavasti: ensimmäinen elektrodi PC6-pisteessä, joka sijaitsee proksimaalisesti ranteen fleksiolaskosta kyynärvarren etupinnan keskellä, pitkän kämmenjänteen ja säteittäisen koukistuslihaksen välissä. carpus ja toinen elektrodi missä tahansa käden kohdassa. Sen jälkeen kaikki vapaaehtoiset saavat kaavakkeen, jolla he voivat itse täydentää pahoinvointi- ja oksenteluoireita seuraavan 24 tunnin aikana. Oireiden esiintymistiheys ja suuruus ilmaisevat oireiden esiintymisen ja vakavuuden kertyneitä indeksejä, kuten tässä protokollassa tarkemmin kuvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Rekrytointi
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnosointi anatomopatologisella tutkimuksella;
  • Indikaatio neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoidosta antrasykliinin ja syklofosfamidin yhdistelmällä, joka liittyy Ondasetroniin, jota käytetään Santa Ritan sairaalan kemoterapiapalvelun rutiinina;
  • Nykyinen Karnofsky-pistemäärä (KPS) yli 70 pistettä;
  • Naisena oleminen;
  • Olla 18-65-vuotias ja pystyä osallistumaan avohoitoon kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan muilla kemoterapeuttisilla hoito-ohjelmilla kuin antrasykliinillä ja syklofosfamidilla;
  • Kyvyttömyys ilmoittaa pahoinvointia ja oksentelua, joka johtuu neurologisista muutoksista, ymmärtämisvaikeuksista ja/tai hoitajien puutteesta, jotka voivat osaltaan vaikuttaa raportin valmistumiseen;
  • saada sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa;
  • Ruoansulatuskanavan ja aivometastaasien esiintyminen;
  • sydämentahdistimen läsnäolo;
  • Aktiivisen ihoinfektion esiintyminen PC6:ssa;
  • Pahoinvointi ja oksentelu, joka johtuu elektrolyyttihäiriöistä tai suolistohäiriöistä;
  • Intrakraniaalisen verenpaineen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-ryhmä: Tässä ryhmässä osallistujat saivat TENS:n taajuudella 75 Hz, pulssin kesto 200 mikrosekuntia. Stimulaatioaika on vain 10 sekuntia.
Laite: Placebo ryhmä
Tässä ryhmässä TENS annetaan 30 minuuttia ennen kemoterapiaa seisomaelektrodit asennossa, kemoterapia-infuusion vastakkaisessa haarassa, mutta tässä ryhmässä sähköstimulaatio suoritetaan vain 10 sekunnin kuluttua ja sammuu kaikille. muistuttaa pöytäkirjan aikaa.
Kokeellinen: Matalataajuusryhmä
Matalataajuusryhmä: Tässä ryhmässä TENS säädetään taajuudella 10 Hz, pulssin kesto 200 mikrosekuntia. Stimulaatioaika on 30 minuuttia ja intensiteettiä säädetään jatkuvasti, jotta se pysyy mahdollisimman korkealla potilaan toleranssirajan sisällä.
Laite: Matalataajuusryhmä
Tässä ryhmässä TENS annetaan 30 minuuttia ennen kemoterapian antamista seisomaelektrodit asennossa kemoterapia-infuusiota vastapäätä olevaan käsivarteen. Sähköstimulaatiota jatketaan koko eron ajan. Sähköpulssiparametrit asetetaan kuvauksen mukaan.
Kokeellinen: Korkean taajuuden ryhmä
High Frequency Group: Tässä ryhmässä TENS säädetään taajuudella 150 Hz, pulssin kesto 200 mikrosekuntia. Stimulaatioaika on 30 minuuttia ja intensiteettiä säädetään jatkuvasti, jotta se pysyy mahdollisimman korkealla potilaan toleranssirajan sisällä.
Laite: Korkean taajuuden ryhmä
Tässä ryhmässä TENS annetaan 30 minuuttia ennen kemoterapian antamista seisomaelektrodit asennossa kemoterapia-infuusiota vastapäätä olevaan käsivarteen. Sähköstimulaatiota jatketaan koko eron ajan. Sähköpulssiparametrit asetetaan kuvauksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin kumulatiivinen indeksi
Aikaikkuna: Pahoinvoinnin kumulatiivinen indeksi ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden 24 tunnin seurantarekisteri tehdään MASEM antiemetic instrumentista (MAT) kehitetyllä lomakkeella, erityisesti tätä tutkimusta varten. Tämä lomake sisältää päiväkirjan oksentelutapahtumien kirjaamiseen 24 tunnin sisällä kemoterapian antamisesta. Näin ollen arvioimme: pahoinvoinnin ja oksentelun kumulatiivisen indeksin yli 24 tunnin aikana korkealaatuisen oksentelun kemoterapian ensimmäisen jakson infuusion jälkeen.Osallistujia ohjeistetaan täyttämään instrumentti ja viemään kyselylomake kotiin ja tuomaan sen takaisin tutkijoille. kun he palaavat poliklinikalle toiselle kemoterapiakierrokselle.
Pahoinvoinnin kumulatiivinen indeksi ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelujaksojen kumulatiivinen indeksi
Aikaikkuna: Oksentelujaksojen kumulatiivinen indeksi ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden 24 tunnin seurantarekisteri tehdään MASEM antiemetic instrumentista (MAT) kehitetyllä lomakkeella, erityisesti tätä tutkimusta varten. Tämä lomake sisältää päiväkirjan oksentelutapahtumien kirjaamiseen 24 tunnin sisällä kemoterapian antamisesta. Näin ollen arvioimme: pahoinvoinnin ja oksentelun kumulatiivisen indeksin yli 24 tunnin aikana korkealaatuisen oksentelun kemoterapian ensimmäisen jakson infuusion jälkeen.Osallistujia ohjeistetaan täyttämään instrumentti ja viemään kyselylomake kotiin ja tuomaan sen takaisin tutkijoille. kun he palaavat poliklinikalle toiselle kemoterapiakierrokselle.
Oksentelujaksojen kumulatiivinen indeksi ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Pahoinvoinnin oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Pahoinvoinnin oireiden voimakkuus ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Mitä tulee pahoinvoinnin voimakkuuteen, Visual Analog Scalea käytetään mittaamaan kunkin potilaan voimakkuutta. Laite kysyy potilaalta pahoinvoinnin astetta ja antaa automaattisen raportin, jossa on huomautus, joka voi vaihdella 0:sta 10:een, ja huomautus 0 edustaa oireen puuttumista, kun taas huomautus 10 edustaa voimakkainta potilaan kokemaa tunnetta. Osallistujia neuvotaan täyttämään instrumentti ja viemään kysely kotiin ja tuomaan se takaisin tutkijoille, kun he palaavat poliklinikalle toiselle kemoterapiakierrokselle.
Pahoinvoinnin oireiden voimakkuus ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Oksentelujaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Oksentelujaksojen vakavuus ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Oksentelujaksojen vakavuuden arviointiin sisältyy päiväkirja, johon merkitään oksentelujaksot, jotka voivat olla pieniä, keskikokoisia tai suuria. Näin ollen arvioimme oksentelun vaikeusastetta 24 tunnin kuluessa korkealaatuisen oksentelun aiheuttavan kemoterapian ensimmäisen jakson infuusion jälkeen. Osallistujia neuvotaan täyttämään instrumentti ja viemään kyselylomake kotiin ja tuomaan se takaisin tutkijoille. Kun he palaavat klinikalle toiselle kemoterapiakierrokselle.
Oksentelujaksojen vakavuus ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen.
Tarvitaan pelastus antiemeetti
Aikaikkuna: Pelastuslääkkeen tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden 24 tunnin seurantarekisteri tehdään MASEM antiemetic instrumentista (MAT) kehitetyllä lomakkeella, erityisesti tätä tutkimusta varten. Tämä lomake sisältää päiväkirjan oksentelutapahtumien kirjaamiseen 24 tunnin sisällä kemoterapian antamisesta. Näin ollen arvioimme: myös pahoinvoinnin ja oksentelun kumulatiivinen indeksi 24 tunnin aikana ensimmäisen korkea-asteen kemoterapiajakson infuusion jälkeen, oksentelun määrä kussakin jaksossa ja pelastuslääkkeiden tarve tallennetaan. Häntä neuvotaan täyttämään instrumentti ja viemään kysely kotiin ja tuomaan sen takaisin tutkijoille, kun he palaavat klinikalle toista kemoterapiajaksoaan varten.
Pelastuslääkkeen tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapia-infuusion jälkeen
Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua sinua pyydetään suorittamaan Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Kotona ja 24 tunnin päätyttyä häntä pyydetään täyttämään Edmontonin oireiden arviointiasteikko, jossa arvioidaan kipua, väsymystä, uneliaisuutta, ruokahalua, pahoinvointia, hengenahdistusta, masennusta, ahdistusta ja hyvinvointia. pahoinvointia ja oksentelua koskevasta Brasilian konsensuksesta. Se on asteikko, jossa potilas antaa automaattisen raportin, jossa on huomautus, joka voi vaihdella 0–10, ja huomautus 0 edustaa oireen puuttumista, kun taas huomautus 10 edustaa potilaan kokemaa voimakkainta tunnetta.
24 tunnin kuluttua sinua pyydetään suorittamaan Edmontonin oireiden arviointiasteikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TENS-NV-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa