Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace při nevolnosti a zvracení indukovaná chemoterapií (TENS-NV)

21. srpna 2017 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií

Chemoterapie u některých velkých pacientů vyvolává nevolnost a zvracení. Některé protokoly chemoterapie však mají vysoké indexy výskytu, jak bylo pozorováno u kombinace antracyklinu a cyklofosfamidu (AC). Aby se předešlo těmto příznakům, některé léky mohou být použity jako ondansetron. Jinými slovy, tradiční akupunktura v čínské medicíně byla použita jako bod PC6, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení. V poslední době byla pro tuto aplikaci také použita transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Naše studie bude testovat TENS aplikované na bod PC6 se dvěma různými frekvencemi (vysoká a nízká), aby se vyhodnotily účinky inhibice nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapíšeme 84 žen, které zahajují chemoterapeutický protokol s antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) jako součást léčby rakoviny prsu. Všem dobrovolníkům se 30 minut před podáním chemoterapie podá TENS. Budou testovány tři různé léčby TENS: 1) placebo; 2) vysoká frekvence a 3) nízká frekvence. Samolepicí elektrody budou umístěny ve stejné poloze pro všechny různé léčby TENS (na opačné straně, než je infuze chemoterapie). Elektrody budou umístěny následovně: první elektroda v bodě PC6, který je umístěn proximálně k ohybovému záhybu zápěstí uprostřed přední strany předloktí, mezi šlachami dlouhých dlaňových a radiálních flexorů karpus a druhou elektrodu v libovolném bodě ruky. Poté všichni dobrovolníci obdrží formulář, pomocí kterého si sami vyplní záznam příznaků nevolnosti a zvracení během následujících 24 hodin. Počet výskytu a velikost symptomů bude vyjadřovat akumulované indexy výskytu a závažnosti symptomů, jak je dále popsáno v tomto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít rakovinu prsu diagnostikovanou anatomickým vyšetřením;
  • Indikace neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie s kombinací antracyklinu a cyklofosfamidu spojené s Ondasetronem používanou jako rutina chemoterapeutické služby nemocnice Santa Rita;
  • Současné Karnofského skóre (KPS) vyšší než 70 bodů;
  • Být ženou;
  • Být ve věku 18 až 65 let a být schopen se účastnit ambulantní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapeutickými režimy jinými než antracyklin a cyklofosfamid;
  • Neschopnost hlásit nevolnost a zvracení v důsledku neurologických změn, obtíží s porozuměním a/nebo nedostatku pečovatelů, kteří mohou přispět k dokončení hlášení;
  • být podroben radiační terapii souběžně s chemoterapií;
  • Přítomnost gastrointestinálních a mozkových metastáz;
  • Přítomnost kardiostimulátoru;
  • Přítomnost aktivní kožní infekce u PC6;
  • Nevolnost a zvracení způsobené poruchami elektrolytů nebo střev;
  • Přítomnost intrakraniální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina: V této skupině účastníci dostávali TENS s frekvencí 75 Hz, trvání pulzu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude pouze 10s.
Přístroj: Placebo skupina
V této skupině bude TENS podán 30 minut před podáním chemoterapie s elektrodami ve stoje, v opačném rameni chemoterapeutické infuze, ale v této skupině bude elektrická stimulace provedena jen o 10 sekund a vypne se pro všechny připomínající dobu protokolu.
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina
Nízkofrekvenční skupina: V této skupině bude TENS nastaveno na frekvenci 10Hz, trvání pulsu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude 30 minut a intenzita bude neustále upravována tak, aby byla co nejvyšší v rámci tolerančního prahu pacienta.
Přístroj: Nízkofrekvenční skupina
V této skupině budou TENS podávány 30 minut před podáním chemoterapie se stojacími elektrodami v paži naproti infuzi chemoterapie. Elektrická stimulace bude pokračovat po celou dobu secese. Parametry elektrického impulsu budou nastaveny podle popisu dříve.
Experimentální: Vysokofrekvenční skupina
Skupina vysokých frekvencí: V této skupině bude TENS nastaveno na frekvenci 150 Hz, trvání pulsu 200 mikrosekund. Doba stimulace bude 30 minut a intenzita bude neustále upravována tak, aby byla co nejvyšší v rámci tolerančního prahu pacienta.
Přístroj: Vysokofrekvenční skupina
V této skupině budou TENS podávány 30 minut před podáním chemoterapie se stojacími elektrodami v paži naproti infuzi chemoterapie. Elektrická stimulace bude pokračovat po celou dobu secese. Parametry elektrického impulsu budou nastaveny podle popisu dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní index nevolnosti
Časové okno: Kumulativní index nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: kumulativní index nevolnosti a zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu vysoce kvalitní emetické chemoterapie. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, odnesli si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům až se vrátí do ambulance na další kolo chemoterapie.
Kumulativní index nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní index epizod zvracení
Časové okno: Kumulativní index epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: kumulativní index nevolnosti a zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu vysoce kvalitní emetické chemoterapie. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, odnesli si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům až se vrátí do ambulance na další kolo chemoterapie.
Kumulativní index epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Intenzita příznaků nevolnosti
Časové okno: Intenzita příznaku nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Pokud jde o intenzitu nevolnosti, použije se vizuální analogová škála, která pomůže měřit intenzitu každého pacienta. Přístroj se zeptá pacienta na stupeň nevolnosti a poskytne automatickou zprávu s poznámkou, která se může lišit od 0 do 10, přičemž poznámka 0 představuje nepřítomnost příznaku, zatímco poznámka 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient pociťuje. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj a odnesli dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům, až se vrátí na ambulanci na další kolo chemoterapie.
Intenzita příznaku nevolnosti během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Závažnost epizod zvracení
Časové okno: Závažnost epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Hodnocení závažnosti epizod zvracení zahrnuje deník, do kterého se zaznamenává počet epizod zvracení, které mohou být malé, střední nebo velké. Hodnotíme tedy závažnost zvracení během 24 hodin po infuzi prvního cyklu emetické chemoterapie vysokého stupně. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili nástroj, vzali si dotazník domů a přinesli jej zpět vyšetřovatelům. Když se vrátí na kliniku na další kolo chemoterapie.
Závažnost epizod zvracení během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie.
Potřeba záchranného antiemetika
Časové okno: Potřeba záchranného antiemetika během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie
Záznam 24hodinového sledování symptomů nauzey a zvracení bude proveden pomocí formuláře vyvinutého z antiemetického nástroje MASEM (MAT), speciálně pro tuto studii. Tento formulář obsahuje deník pro záznam emetických příhod do 24 hodin po podání chemoterapie. Budeme tedy hodnotit: zaznamená se také kumulativní index nevolnosti a zvracení za 24 hodin po infuzi prvního cyklu emetické chemoterapie vysokého stupně, objem zvracení v každé epizodě a potřeba záchranných antiemetik. Bude instruován, aby vyplnil nástroj a odnesl dotazník domů a přinesl jej zpět výzkumníkům, až se vrátí na kliniku na druhý cyklus chemoterapie.
Potřeba záchranného antiemetika během prvních 24 hodin po infuzi chemoterapie
Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Časové okno: Na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Doma a na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice pro hodnocení symptomů, kde budou hodnoceny příznaky bolesti, únavy, ospalosti, chuti k jídlu, nevolnosti, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody. o brazilském konsensu o nevolnosti a zvracení. Je to stupnice, kde pacient poskytuje automatickou zprávu s poznámkou, která se může lišit od 0 do 10, přičemž poznámka 0 představuje nepřítomnost příznaku, zatímco poznámka 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient zažívá.
Na konci 24 hodin budete požádáni o vyplnění Edmontonské stupnice hodnocení symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-NV-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit