Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica em Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (TENS-NV)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia

A quimioterapia induz náuseas e vômitos em alguns pacientes grandes. Porém, alguns protocolos quimioterápicos apresentam altos índices de incidência como observado na combinação de Antraciclina e Ciclofosfamida (AC). Para evitar esses sintomas, alguns medicamentos podem ser usados ​​como Ondansetrona. Por outro lado, a acupuntura tradicional da Medicina Chinesa tem utilizado um ponto PC6 para evitar náuseas e vômitos. Mais recentemente, uma estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) também tem sido usada para esta aplicação. Nosso estudo testará a TENS aplicada no ponto PC6 com duas frequências diferentes (alta e baixa) para avaliar os efeitos de inibição de náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos inscrever 84 mulheres que iniciam um protocolo de quimioterapia com Antraciclina e Ciclofosfamida (AC) como parte do tratamento do câncer de mama. Todos os voluntários serão submetidos a um TENS de 30 minutos antes da administração da quimioterapia. Três tratamentos TENS diferentes serão testados: 1) placebo; 2) alta frequência e 3) baixa frequência. Os eletrodos autoadesivos serão posicionados na mesma posição para todos os diferentes tratamentos TENS (braço oposto à infusão quimioterápica). Os eletrodos serão posicionados da seguinte forma: o primeiro eletrodo no ponto PC6 que se localiza proximal à prega de flexão do punho no meio da face anterior do antebraço, entre os tendões dos músculos palmar longo e flexor radial do carpo e o segundo eletrodo em qualquer ponto da mão. Depois disso, todos os voluntários receberão um formulário para preencher um registro de sintomas de náusea e vômito durante as próximas 24 horas. O número de incidência e a magnitude dos sintomas expressarão os índices acumulados de ocorrência e gravidade dos sintomas, conforme descrito mais adiante neste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter câncer de mama diagnosticado por meio de investigação anatomopatológica;
  • Indicação de tratamento quimioterápico neoadjuvante ou adjuvante com associação de antraciclina e ciclofosfamida associada ao Ondasetrona utilizado na rotina do serviço de quimioterapia do Hospital Santa Rita;
  • Apresentar escore de Karnofsky (KPS) maior que 70 pontos;
  • Ser mulher;
  • Ter entre 18 e 65 anos e poder participar de quimioterapia ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama tratadas com esquemas quimioterápicos diferentes de antraciclina e ciclofosfamida;
  • Impossibilidade de relatar náuseas e vômitos devido a alterações neurológicas, dificuldade de compreensão e/ou falta de cuidadores que possam contribuir para o preenchimento do relato;
  • Ser submetido a radioterapia concomitante à quimioterapia;
  • Presença de metástases gastrointestinais e cerebrais;
  • Presença de marca-passo cardíaco;
  • Presença de infecção cutânea ativa em PC6;
  • Náuseas e vômitos causados ​​por distúrbios eletrolíticos ou intestinais;
  • Presença de hipertensão intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo Placebo: Neste grupo os participantes receberam TENS com frequência de 75Hz, duração de pulso de 200 microssegundos. O tempo de estimulação será de apenas 10s.
Dispositivo: Grupo Placebo
Neste grupo, a TENS será administrada 30 minutos antes da administração da quimioterapia com as posições dos eletrodos de pé, no braço oposto da infusão da quimioterapia, mas neste grupo a eletroestimulação será realizada apenas por 10 segundos e desligada para todos tempo reminiscente do protocolo.
Experimental: Grupo de baixa frequência
Grupo de Baixa Frequência: Neste grupo o TENS será ajustado com frequência de 10Hz, duração de pulso de 200 microssegundos. O tempo de estimulação será de 30 minutos e a intensidade será ajustada constantemente de forma a se manter o mais alta possível dentro do limiar de tolerância do paciente.
Dispositivo: Grupo de baixa frequência
Neste grupo a TENS será aplicada 30 minutos antes da administração da quimioterapia com as posições dos eletrodos permanentes, no braço oposto à infusão da quimioterapia. A estimulação elétrica será continuada por toda a separação do tempo. Os parâmetros do pulso elétrico serão configurados de acordo com a descrição anterior.
Experimental: Grupo de alta frequência
Grupo de Alta Frequência: Neste grupo o TENS será ajustado com frequência de 150Hz, duração de pulso de 200 microssegundos. O tempo de estimulação será de 30 minutos e a intensidade será ajustada constantemente de forma a se manter o mais alta possível dentro do limiar de tolerância do paciente.
Dispositivo: Grupo de alta frequência
Neste grupo a TENS será aplicada 30 minutos antes da administração da quimioterapia com as posições dos eletrodos permanentes, no braço oposto à infusão da quimioterapia. A estimulação elétrica será continuada por toda a separação do tempo. Os parâmetros do pulso elétrico serão configurados de acordo com a descrição anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cumulativo de náusea
Prazo: Índice cumulativo de náuseas nas primeiras 24 horas após uma infusão de quimioterapia.
O registro de acompanhamento de 24 horas dos sintomas de náuseas e vômitos será realizado por meio de um formulário desenvolvido a partir do instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para o presente estudo. Este formulário inclui um diário para registrar eventos eméticos dentro de 24 horas após a administração da quimioterapia. Assim, avaliaremos: o índice cumulativo de náuseas e vômitos nas 24 horas após a infusão do primeiro ciclo de quimioterapia emética de alto grau. Os participantes serão instruídos a preencher o instrumento e levar o questionário para casa, levando-o de volta aos investigadores quando eles retornam ao ambulatório para outra rodada de quimioterapia.
Índice cumulativo de náuseas nas primeiras 24 horas após uma infusão de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cumulativo de episódios de vômito
Prazo: Índice cumulativo de episódios de vômito nas primeiras 24 horas após a infusão de quimioterapia.
O registro de acompanhamento de 24 horas dos sintomas de náuseas e vômitos será realizado por meio de um formulário desenvolvido a partir do instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para o presente estudo. Este formulário inclui um diário para registrar eventos eméticos dentro de 24 horas após a administração da quimioterapia. Assim, avaliaremos: o índice cumulativo de náuseas e vômitos nas 24 horas após a infusão do primeiro ciclo de quimioterapia emética de alto grau. Os participantes serão instruídos a preencher o instrumento e levar o questionário para casa, levando-o de volta aos investigadores quando eles retornam ao ambulatório para outra rodada de quimioterapia.
Índice cumulativo de episódios de vômito nas primeiras 24 horas após a infusão de quimioterapia.
Intensidade dos sintomas de náusea
Prazo: Intensidade do sintoma de náusea nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia.
Quanto à intensidade das náuseas, será utilizada uma Escala Visual Analógica para auxiliar na mensuração da intensidade de cada paciente. O instrumento questionará o paciente sobre o grau da náusea e fornecerá um auto-relato com uma nota que pode variar de 0 a 10, sendo que a nota 0 representa a ausência do sintoma e a nota 10 representa a sensação mais intensa experimentada pelo paciente. Os participantes serão instruídos a preencher o instrumento e levar o questionário para casa, trazendo-o de volta aos investigadores quando retornarem ao ambulatório para nova rodada de quimioterapia.
Intensidade do sintoma de náusea nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia.
Gravidade dos episódios de vômito
Prazo: Gravidade dos episódios de vômito nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia.
A avaliação da gravidade dos episódios de vômito inclui um diário para registrar o número de episódios de vômito, que podem ser pequenos, médios ou grandes. Assim, avaliaremos a gravidade dos vômitos nas 24 horas após a infusão do primeiro ciclo de quimioterapia emética de alto grau. Os participantes serão instruídos a preencher o instrumento e levar o questionário para casa, devolvendo-o aos pesquisadores. Quando eles retornam à clínica para outra rodada de quimioterapia.
Gravidade dos episódios de vômito nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia.
Necessidade de antiemético de resgate
Prazo: Necessidade de antiemético de resgate nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia
O registro de acompanhamento de 24 horas dos sintomas de náuseas e vômitos será realizado por meio de um formulário desenvolvido a partir do instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para o presente estudo. Este formulário inclui um diário para registrar eventos eméticos dentro de 24 horas após a administração da quimioterapia. Assim, avaliaremos: o índice cumulativo de náuseas e vômitos nas 24 horas após a infusão do primeiro ciclo de quimioterapia emética de alto grau, o volume de vômitos em cada episódio e a necessidade de antieméticos de resgate também serão registrados. Será orientado a preencher o instrumento e levar o questionário para casa, trazendo-o de volta para os pesquisadores quando retornarem ao ambulatório para o segundo ciclo de quimioterapia.
Necessidade de antiemético de resgate nas primeiras 24 horas após a infusão da quimioterapia
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Ao final de 24 horas, você será solicitado a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Em casa e ao fim de 24 horas, será solicitado o preenchimento da Edmonton Symptom Assessment Scale onde serão avaliados sintomas de dor, cansaço, sonolência, apetite, náuseas, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar, com base sobre o Consenso Brasileiro sobre Náuseas e Vômitos. É uma escala onde o paciente fornece um auto-relato com uma nota que pode variar de 0 a 10, sendo que a nota 0 representa a ausência do sintoma enquanto a nota 10 representa a sensação mais intensa experimentada pelo paciente.
Ao final de 24 horas, você será solicitado a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TENS-NV-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever