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Elektrostimulation bei Übelkeit und Erbrechen Chemotherapie induziert (TENS-NV)

21. August 2017 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen

Die Chemotherapie führt bei einigen großen Patienten zu Übelkeit und Erbrechen. Einige Chemotherapieprotokolle weisen jedoch einen hohen Inzidenzindex auf, wie bei einer Kombination von Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) beobachtet wurde. Um diese Symptome zu verhindern, können einige Medikamente wie Ondansetron verwendet werden. Andererseits hat die traditionelle Akupunktur der chinesischen Medizin einen PC6-Punkt verwendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Neuerdings wird für diese Anwendung auch eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eingesetzt. Unsere Studie wird das am PC6-Punkt angewendete TENS mit zwei verschiedenen Frequenzen (hoch und niedrig) testen, um die Wirkungen zur Hemmung von Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 84 Frauen einschreiben, die ein Chemotherapieprotokoll mit einem Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) als Teil der Brustkrebsbehandlung beginnen. Alle Freiwilligen werden 30 Minuten vor der Verabreichung der Chemotherapie einem TENS unterzogen. Drei verschiedene TENS-Behandlungen werden getestet: 1) Placebo; 2) Hochfrequenz und 3) Niederfrequenz. Die selbstklebenden Elektroden werden bei allen unterschiedlichen TENS-Behandlungen in derselben Position positioniert (gegenüber dem Arm zur Chemotherapie-Infusion). Die Elektroden werden wie folgt positioniert: die erste Elektrode am PC6-Punkt, der sich proximal zur Beugefalte des Handgelenks in der Mitte der Vorderfläche des Unterarms befindet, zwischen den Sehnen der langen Handflächen- und radialen Beugemuskeln Handwurzel und die zweite Elektrode an einer beliebigen Stelle der Hand. Danach erhalten alle Freiwilligen ein Formular, um in den nächsten 24 Stunden selbst ein Protokoll über Übelkeits- und Erbrechensymptome auszufüllen. Anzahl des Auftretens und Ausmaß der Symptome drücken die akkumulierten Indizes des Auftretens und der Schwere der Symptome aus, wie in diesem Protokoll weiter beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch anatomopathologische Untersuchung diagnostizierter Brustkrebs;
  • Indikation einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapiebehandlung mit der Kombination aus Anthracyclin und Cyclophosphamid in Verbindung mit Ondasetron, die routinemäßig im Chemotherapiedienst des Santa Rita Hospital verwendet wird;
  • Präsentieren Sie einen Karnofsky-Score (KPS) von mehr als 70 Punkten;
  • Weiblich sein;
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und an einer ambulanten Chemotherapie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die mit anderen chemotherapeutischen Schemata als Anthracyclin und Cyclophosphamid behandelt werden;
  • Unfähigkeit, Übelkeit und Erbrechen aufgrund neurologischer Veränderungen, Verständnisschwierigkeiten und/oder fehlender Betreuer zu melden, die zur Vervollständigung des Berichts beitragen können;
  • Begleitend zur Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen werden;
  • Vorhandensein von gastrointestinalen und zerebralen Metastasen;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Vorhandensein einer aktiven Hautinfektion in PC6;
  • Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch Elektrolytstörungen oder Darm;
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer TENS mit einer Frequenz von 75 Hz und einer Impulsdauer von 200 Mikrosekunden. Die Stimulationszeit beträgt nur 10 Sekunden.
Gerät: Placebo-Gruppe
In dieser Gruppe wird die TENS 30 Minuten vor der Chemotherapie-Verabreichung mit den Stander-Elektrodenpositionen am gegenüberliegenden Arm der Chemotherapie-Infusion verabreicht, aber in dieser Gruppe wird die elektrische Stimulation nur 10 Sekunden lang durchgeführt und für alle ausgeschaltet Erinnerungszeit des Protokolls.
Experimental: Niederfrequenzgruppe
Niederfrequenzgruppe: In dieser Gruppe wird der TENS mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsdauer von 200 Mikrosekunden eingestellt. Die Stimulationszeit beträgt 30 Minuten und die Intensität wird ständig angepasst, um die Toleranzschwelle des Patienten so hoch wie möglich zu halten.
Gerät: Niederfrequenzgruppe
In dieser Gruppe wird das TENS 30 Minuten vor der Chemotherapie-Verabreichung mit den stehenden Elektrodenpositionen am Arm gegenüber der Chemotherapie-Infusion verabreicht. Die elektrische Stimulation wird während der gesamten Sezession fortgesetzt. Die elektrischen Impulsparameter werden wie oben beschrieben eingestellt.
Experimental: Hochfrequenzgruppe
Hochfrequenzgruppe: In dieser Gruppe wird der TENS mit einer Frequenz von 150 Hz und einer Impulsdauer von 200 Mikrosekunden eingestellt. Die Stimulationszeit beträgt 30 Minuten und die Intensität wird ständig angepasst, um die Toleranzschwelle des Patienten so hoch wie möglich zu halten.
Gerät: Hochfrequenzgruppe
In dieser Gruppe wird das TENS 30 Minuten vor der Chemotherapie-Verabreichung mit den stehenden Elektrodenpositionen am Arm gegenüber der Chemotherapie-Infusion verabreicht. Die elektrische Stimulation wird während der gesamten Sezession fortgesetzt. Die elektrischen Impulsparameter werden wie oben beschrieben eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Übelkeitsindex
Zeitfenster: Kumulativer Übelkeitsindex in den ersten 24 Stunden nach einer Infusion einer Chemotherapie.
Die 24-Stunden-Follow-up-Erfassung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen wird unter Verwendung eines Formulars durchgeführt, das aus dem MASEM-Antiemetik-Instrument (MAT) speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde. Dieses Formular enthält ein Tagebuch zur Aufzeichnung von emetischen Ereignissen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie. Daher werden wir Folgendes auswerten: den kumulativen Index von Übelkeit und Erbrechen über 24 Stunden nach der Infusion des ersten Zyklus einer hochgradigen emetischen Chemotherapie. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Instrument auszufüllen und den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn den Prüfärzten zurückzugeben wenn sie für eine weitere Chemotherapie in die Ambulanz zurückkehren.
Kumulativer Übelkeitsindex in den ersten 24 Stunden nach einer Infusion einer Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Index von Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Kumulativer Index von Erbrechensepisoden in den ersten 24 Stunden nach einer Infusion einer Chemotherapie.
Die 24-Stunden-Follow-up-Erfassung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen wird unter Verwendung eines Formulars durchgeführt, das aus dem MASEM-Antiemetik-Instrument (MAT) speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde. Dieses Formular enthält ein Tagebuch zur Aufzeichnung von emetischen Ereignissen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie. Daher werden wir Folgendes auswerten: den kumulativen Index von Übelkeit und Erbrechen über 24 Stunden nach der Infusion des ersten Zyklus einer hochgradigen emetischen Chemotherapie. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Instrument auszufüllen und den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn den Prüfärzten zurückzugeben wenn sie für eine weitere Chemotherapie in die Ambulanz zurückkehren.
Kumulativer Index von Erbrechensepisoden in den ersten 24 Stunden nach einer Infusion einer Chemotherapie.
Intensität der Übelkeitssymptome
Zeitfenster: Intensität des Übelkeitssymptoms innerhalb der ersten 24 Stunden nach Infusion einer Chemotherapie.
Für die Intensität der Übelkeit wird eine visuelle Analogskala verwendet, um die Intensität jedes Patienten zu messen. Das Instrument fragt den Patienten nach dem Grad der Übelkeit und liefert einen automatischen Bericht mit einer Note, die von 0 bis 10 variieren kann, wobei die Note 0 das Fehlen des Symptoms darstellt, während die Note 10 die intensivste Empfindung darstellt, die der Patient erlebt . Die Teilnehmer werden angewiesen, das Instrument auszufüllen und den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn den Prüfärzten zurückzubringen, wenn sie für eine weitere Runde Chemotherapie in die Ambulanz zurückkehren.
Intensität des Übelkeitssymptoms innerhalb der ersten 24 Stunden nach Infusion einer Chemotherapie.
Schweregrad von Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Schweregrad von Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion.
Die Schweregradbewertung von Erbrechensepisoden umfasst ein Tagebuch, um die Anzahl der Erbrechensepisoden aufzuzeichnen, die klein, mittel oder groß sein können. Daher werden wir die Schwere des Erbrechens über 24 Stunden nach der Infusion des ersten Zyklus einer hochgradigen emetischen Chemotherapie beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Instrument auszufüllen und den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn den Ermittlern zurückzugeben. Wenn sie für eine weitere Runde Chemotherapie in die Klinik zurückkehren.
Schweregrad von Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion.
Notwendiges Antiemetikum
Zeitfenster: Notwendiges antiemetisches Notfall-Antiemetikum innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion
Die 24-Stunden-Follow-up-Erfassung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen wird unter Verwendung eines Formulars durchgeführt, das aus dem MASEM-Antiemetik-Instrument (MAT) speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde. Dieses Formular enthält ein Tagebuch zur Aufzeichnung von emetischen Ereignissen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie. Daher werden wir Folgendes auswerten: Der kumulative Index von Übelkeit und Erbrechen über 24 Stunden nach der Infusion des ersten Zyklus einer emetischen hochgradigen Chemotherapie, das Volumen des Erbrechens in jeder Episode und die Notwendigkeit von Notfall-Antiemetika werden ebenfalls aufgezeichnet. Wird angewiesen, das Instrument auszufüllen und den Fragebogen mit nach Hause zu nehmen und ihn den Forschern zurückzubringen, wenn sie für ihre zweite Chemotherapie in die Klinik zurückkehren.
Notwendiges antiemetisches Notfall-Antiemetikum innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie-Infusion
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 24 Stunden werden Sie gebeten, die Edmonton Symptom Assessment Scale auszufüllen
Zu Hause und am Ende von 24 Stunden werden Sie gebeten, die Edmonton Symptom Assessment Scale auszufüllen, auf der Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden bewertet werden zum brasilianischen Konsens zu Übelkeit und Erbrechen. Es ist eine Skala, bei der der Patient einen automatischen Bericht mit einer Note liefert, die von 0 bis 10 variieren kann, wobei Note 0 das Fehlen des Symptoms darstellt, während Note 10 die intensivste Empfindung darstellt, die der Patient erlebt.
Am Ende der 24 Stunden werden Sie gebeten, die Edmonton Symptom Assessment Scale auszufüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-NV-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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