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Estimulación eléctrica en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (TENS-NV)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia

La quimioterapia induce náuseas y vómitos en algunos pacientes grandes. Pero, algunos protocolos de quimioterapia tienen altos índices de incidencia como se observa en una combinación de antraciclina y ciclofosfamida (AC). Para prevenir estos síntomas, se pueden usar algunos medicamentos como Ondansetron. Por otro lado, la acupuntura tradicional de la Medicina China se ha utilizado como punto PC6 para evitar náuseas y vómitos. Más recientemente, también se ha utilizado para esta aplicación una estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Nuestro estudio probará la TENS aplicada en el punto PC6 con dos frecuencias diferentes (alta y baja) para evaluar los efectos de inhibición de náuseas y vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribiremos a 84 mujeres que inician un protocolo de quimioterapia con una Antraciclina y Ciclofosfamida (AC) como parte del tratamiento del cáncer de mama. A todos los voluntarios se les someterá a una TENS de 30 minutos antes de la administración de la quimioterapia. Se probarán tres tratamientos diferentes de TENS: 1) placebo; 2) alta frecuencia y 3) baja frecuencia. Los electrodos autoadhesivos se colocarán en la misma posición para todos los diferentes tratamientos con TENS (brazo opuesto a la infusión de quimioterapia). Los electrodos se colocarán de la siguiente manera: el primer electrodo en el punto PC6 que se encuentra proximal al pliegue de flexión de la muñeca en el medio de la cara anterior del antebrazo, entre los tendones de los músculos flexores palmar largo y radial de la carpo y el segundo electrodo en cualquier punto de la mano. Después de eso, todos los voluntarios recibirán un formulario para autocompletar un registro de síntomas de náuseas y vómitos durante las próximas 24 horas. El número de incidencia y la magnitud de los síntomas expresarán los índices acumulados de ocurrencia y severidad de los síntomas, como se describe más adelante en este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Fabrício Edler Macagnan
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber diagnosticado cáncer de mama mediante estudio anatomopatológico;
  • Indicación de tratamiento quimioterápico neoadyuvante o adyuvante con la combinación de antraciclina y ciclofosfamida asociada a Ondasetrón utilizada como rutina del servicio de quimioterapia del Hospital Santa Rita;
  • Presentar puntuación de Karnofsky (KPS) superior a 70 puntos;
  • Ser mujer;
  • Tener entre 18 y 65 años de edad y poder participar en quimioterapia ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama tratados con regímenes quimioterapéuticos distintos de antraciclina y ciclofosfamida;
  • Imposibilidad de reportar náuseas y vómitos debido a cambios neurológicos, dificultad de comprensión y/o falta de cuidadores que puedan contribuir a la realización del reporte;
  • Ser sometido a radioterapia concomitante con quimioterapia;
  • Presencia de metástasis gastrointestinales y cerebrales;
  • Presencia de marcapasos cardíaco;
  • Presencia de infección cutánea activa en PC6;
  • Náuseas y vómitos causados ​​por alteraciones electrolíticas o intestinales;
  • Presencia de hipertensión intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo Placebo: En este grupo los participantes recibieron TENS con una frecuencia de 75 Hz, duración del pulso de 200 microsegundos. El tiempo de estimulación será de solo 10s.
Dispositivo: Grupo placebo
En este grupo, la TENS se administrará 30 minutos antes de la administración de la quimioterapia con las posiciones de los electrodos stander, en el brazo opuesto de la infusión de quimioterapia, pero en este grupo la estimulación eléctrica se realizará solo por 10 segundos y se apagará para todos. tiempo que recuerda al protocolo.
Experimental: Grupo de baja frecuencia
Grupo de Baja Frecuencia: En este grupo se ajustará el TENS con frecuencia de 10Hz, duración de pulso de 200 microsegundos. El tiempo de estimulación será de 30 minutos y la intensidad se ajustará constantemente para mantenerse lo más alta posible dentro del umbral de tolerancia del paciente.
Dispositivo: Grupo de baja frecuencia
En este grupo, la TENS se administrará 30 minutos antes de la administración de quimioterapia con las posiciones de los electrodos de pie, en el brazo opuesto a la infusión de quimioterapia. La estimulación eléctrica continuará durante todo el tiempo de secesión. Los parámetros del pulso eléctrico se configurarán de acuerdo con lo descrito anteriormente.
Experimental: Grupo de alta frecuencia
Grupo de Alta Frecuencia: En este grupo se ajustará el TENS con frecuencia de 150Hz, duración de pulso de 200 microsegundos. El tiempo de estimulación será de 30 minutos y la intensidad se ajustará constantemente para mantenerse lo más alta posible dentro del umbral de tolerancia del paciente.
Dispositivo: Grupo de alta frecuencia
En este grupo, la TENS se administrará 30 minutos antes de la administración de quimioterapia con las posiciones de los electrodos de pie, en el brazo opuesto a la infusión de quimioterapia. La estimulación eléctrica continuará durante todo el tiempo de secesión. Los parámetros del pulso eléctrico se configurarán de acuerdo con lo descrito anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice acumulativo de náuseas
Periodo de tiempo: Índice acumulativo de náuseas en las primeras 24 horas después de una infusión de quimioterapia.
El registro de seguimiento de 24 horas de los síntomas de náuseas y vómitos se realizará mediante un formulario desarrollado a partir del instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para el presente estudio. Este formulario incluye un diario para registrar los eventos eméticos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia. Por lo tanto, evaluaremos: el índice acumulado de náuseas y vómitos durante las 24 horas posteriores a la infusión del primer ciclo de quimioterapia emética de alto grado. Se indicará a los participantes que completen el instrumento y se lo lleven a casa, devolviéndolo a los investigadores. cuando regresan a la clínica ambulatoria para otra ronda de quimioterapia.
Índice acumulativo de náuseas en las primeras 24 horas después de una infusión de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice acumulado de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Índice acumulado de episodios de vómitos en las primeras 24 horas tras una infusión de quimioterapia.
El registro de seguimiento de 24 horas de los síntomas de náuseas y vómitos se realizará mediante un formulario desarrollado a partir del instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para el presente estudio. Este formulario incluye un diario para registrar los eventos eméticos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia. Por lo tanto, evaluaremos: el índice acumulado de náuseas y vómitos durante las 24 horas posteriores a la infusión del primer ciclo de quimioterapia emética de alto grado. Se indicará a los participantes que completen el instrumento y se lo lleven a casa, devolviéndolo a los investigadores. cuando regresan a la clínica ambulatoria para otra ronda de quimioterapia.
Índice acumulado de episodios de vómitos en las primeras 24 horas tras una infusión de quimioterapia.
Intensidad de los síntomas de náuseas.
Periodo de tiempo: Intensidad del síntoma de náuseas dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia.
En cuanto a la intensidad de las náuseas, se utilizará una Escala Analógica Visual para ayudar a medir la intensidad de cada paciente. El instrumento interrogará al paciente sobre el grado de náusea y entregará un autoinforme con una nota que puede variar de 0 a 10, siendo la nota 0 la ausencia del síntoma mientras que la nota 10 representa la sensación más intensa experimentada por el paciente. Se indicará a los participantes que llenen el instrumento y se lo lleven a casa, y que se lo devuelvan a los investigadores cuando regresen a la clínica ambulatoria para recibir otra ronda de quimioterapia.
Intensidad del síntoma de náuseas dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia.
Gravedad de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Gravedad de los episodios de vómitos dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia.
La evaluación de la gravedad de los episodios de vómitos incluye un diario para registrar el número de episodios de vómitos, que pueden ser pequeños, medianos o grandes. Así, evaluaremos la gravedad de los vómitos a las 24 horas de la infusión del primer ciclo de quimioterapia emética de alto grado. Se indicará a los participantes que completen el instrumento y se lleven el cuestionario a casa, devolviéndolo a los investigadores. Cuando regresan a la clínica para otra ronda de quimioterapia.
Gravedad de los episodios de vómitos dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia.
Necesidad de antiemético de rescate
Periodo de tiempo: Necesidad de antiemético de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia
El registro de seguimiento de 24 horas de los síntomas de náuseas y vómitos se realizará mediante un formulario desarrollado a partir del instrumento antiemético MASEM (MAT), especialmente para el presente estudio. Este formulario incluye un diario para registrar los eventos eméticos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia. Así, evaluaremos: el índice acumulado de náuseas y vómitos durante las 24 horas posteriores a la infusión del primer ciclo de quimioterapia emética de alto grado, también se registrará el volumen de vómitos en cada episodio y la necesidad de antieméticos de rescate. Se le indicará que llene el instrumento y se lo lleve a casa, y que se lo devuelva a los investigadores cuando regresen a la clínica para su segundo ciclo de quimioterapia.
Necesidad de antiemético de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de quimioterapia
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Al final de las 24 horas, se le pedirá que complete la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
En casa y al cabo de 24 horas, se le pedirá que llene la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton donde se evaluarán síntomas de dolor, cansancio, somnolencia, apetito, náuseas, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar, Basado sobre el Consenso Brasileño sobre Náuseas y Vómitos. Es una escala donde el paciente entrega un autoinforme con una nota que puede variar de 0 a 10, donde la nota 0 representa la ausencia del síntoma mientras que la nota 10 representa la sensación más intensa experimentada por el paciente.
Al final de las 24 horas, se le pedirá que complete la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TENS-NV-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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