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메스꺼움 및 구토 화학 요법 유도에 대한 전기 자극 (TENS-NV)

2017년 8월 21일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

경피적 전기신경자극이 화학요법으로 유발된 메스꺼움과 구토에 미치는 영향

화학 요법은 일부 큰 환자에게 메스꺼움과 구토를 유발합니다. 그러나 일부 화학 요법 프로토콜은 Anthracycline과 Cyclophosphamide (AC)의 조합에서 관찰되는 높은 발병률을 보입니다. 이 증상을 예방하기 위해 일부 약물을 Ondansetron으로 사용할 수 있습니다. 한편, 중국 의학의 전통적인 침술은 메스꺼움과 구토를 피하기 위해 PC6 포인트를 사용했습니다. 보다 최근에는 경피 전기 신경 자극(TENS)도 이 적용에 사용되었습니다. 우리의 연구는 메스꺼움과 구토 억제 효과를 평가하기 위해 두 가지 다른 주파수(높고 낮은)로 PC6 지점에 적용된 TENS를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 치료의 일환으로 안트라사이클린과 사이클로포스파마이드(AC)로 화학 요법 프로토콜을 시작하는 84명의 여성을 등록할 것입니다. 모든 지원자는 화학요법 투여 30분 전에 TENS를 제출해야 합니다. 세 가지 다른 TENS 치료가 시험될 것입니다: 1) 위약; 2) 고주파 및 3) 저주파. 접착식 전극은 모든 다른 TENS 치료에 대해 동일한 위치에 배치됩니다(화학 요법 주입의 반대쪽 팔). 전극은 다음과 같이 배치됩니다: 첫 번째 전극은 팔뚝의 전면 중앙에 있는 손목의 굴곡 접힘 근위부에 위치하며 긴 손바닥의 힘줄과 요골 굴곡근의 힘줄 사이에 있습니다. 손의 어느 지점에서나 손목과 두 번째 전극. 그 후, 모든 자원봉사자는 다음 24시간 동안 메스꺼움 및 구토 증상 기록을 자가 작성하기 위한 처방집을 받게 됩니다. 이 프로토콜에 자세히 설명된 바와 같이 증상의 발생률 및 크기는 누적된 지수를 표현하여 증상의 발생 및 중증도를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Fabricio Edler Macagnan
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 해부학적 조사를 통해 유방암 진단을 받은 경우
  • Santa Rita Hospital 화학 요법 서비스의 일상으로 사용되는 Ondasetron과 관련된 anthracycline 및 cyclophosphamide의 병용을 통한 선행 또는 보조 화학 요법 치료의 적응증;
  • Karnofsky 점수(KPS)가 70점 이상인 경우
  • 여성이다;
  • 18세에서 65세 사이이고 외래 환자 화학 요법에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 이외의 화학요법으로 치료받은 유방암 환자;
  • 신경학적 변화, 이해의 어려움 및/또는 보고서 완성에 기여할 수 있는 간병인 부족으로 인한 메스꺼움 및 구토를 보고할 수 없음,
  • 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받아야 합니다.
  • 위장관 및 대뇌 전이의 존재;
  • 심장 박동기의 존재;
  • PC6에서 활성 피부 감염의 존재;
  • 전해질 장애 또는 장으로 인한 메스꺼움 및 구토;
  • 두개내 고혈압의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹: 이 그룹에서 참가자들은 75Hz의 주파수, 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 TENS를 받았습니다. 자극 시간은 단 10초입니다.
장치: 플라시보 그룹
이 그룹에서는 TENS를 화학 요법 투여 30분 전에 스탠더 전극 위치에서 화학 요법 주입의 반대쪽 팔에 투여하지만 이 그룹에서는 전기 자극이 10초만 수행되고 모두 꺼집니다. 프로토콜의 시간을 연상시킵니다.
실험적: 저주파 그룹
저주파 그룹: 이 그룹에서 TENS는 10Hz의 주파수, 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 조정됩니다. 자극 시간은 30분이며 강도는 환자의 허용 범위 내에서 가능한 한 높게 유지하기 위해 지속적으로 조정됩니다.
장치: 저주파 그룹
이 그룹에서 화학 요법 주입 전 30분 전에 TENS를 화학 요법 주입 반대쪽 팔에 스탠드 전극 위치로 투여합니다. 전기 자극은 모든 시간 분리를 위해 계속될 것입니다. 전기 펄스 매개변수는 초기 설명에 따라 설정됩니다.
실험적: 고주파 그룹
고주파 그룹: 이 그룹에서 TENS는 150Hz의 주파수, 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 조정됩니다. 자극 시간은 30분이며 강도는 환자의 허용 범위 내에서 가능한 한 높게 유지하기 위해 지속적으로 조정됩니다.
장치: 고주파 그룹
이 그룹에서 화학 요법 주입 전 30분 전에 TENS를 화학 요법 주입 반대쪽 팔에 스탠드 전극 위치로 투여합니다. 전기 자극은 모든 시간 분리를 위해 계속될 것입니다. 전기 펄스 매개변수는 초기 설명에 따라 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움의 누적 지수
기간: 화학 요법 주입 후 처음 24시간 동안 메스꺼움의 누적 지수.
메스꺼움 및 구토 증상에 대한 24시간 추적 기록은 특히 본 연구를 위해 MASEM 항구토제(MAT)로부터 개발된 양식을 사용하여 수행될 것이다. 이 양식에는 화학 요법을 받은 후 24시간 이내에 구토 증상을 기록하는 일지가 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 다음을 평가할 것입니다: 고급 구토 화학 요법의 첫 번째 주기 주입 후 24시간 동안 구역 및 구토의 누적 지수. 다른 화학 요법을 위해 외래 진료소로 돌아갈 때.
화학 요법 주입 후 처음 24시간 동안 메스꺼움의 누적 지수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 에피소드의 누적 지수
기간: 화학 요법 주입 후 처음 24시간 동안 구토 에피소드의 누적 지수.
메스꺼움 및 구토 증상에 대한 24시간 추적 기록은 특히 본 연구를 위해 MASEM 항구토제(MAT)로부터 개발된 양식을 사용하여 수행될 것이다. 이 양식에는 화학 요법을 받은 후 24시간 이내에 구토 증상을 기록하는 일지가 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 다음을 평가할 것입니다: 고급 구토 화학 요법의 첫 번째 주기 주입 후 24시간 동안 구역 및 구토의 누적 지수. 다른 화학 요법을 위해 외래 진료소로 돌아갈 때.
화학 요법 주입 후 처음 24시간 동안 구토 에피소드의 누적 지수.
메스꺼움 증상의 강도
기간: 화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움 증상의 강도.
메스꺼움의 강도에 관해서는 Visual Analog Scale을 사용하여 각 환자의 강도를 측정합니다. 기기는 메스꺼움의 정도에 대해 환자에게 질문하고 0에서 10까지 다양할 수 있는 메모가 포함된 자동 보고서를 제공합니다. 메모 0은 증상이 없음을 나타내고 메모 10은 환자가 경험한 가장 강렬한 감각을 나타냅니다. 참가자는 도구를 작성하고 설문지를 집으로 가져가서 다른 화학 요법을 위해 외래 진료소로 돌아올 때 조사관에게 다시 가져오도록 지시받을 것입니다.
화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움 증상의 강도.
구토 에피소드의 심각도
기간: 화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 구토 에피소드의 심각도.
구토 에피소드의 중증도 평가에는 작거나 중간이거나 큰 구토 에피소드 수를 기록하는 일지가 포함됩니다. 따라서, 우리는 고급 구토 화학 요법의 첫 번째 주기를 주입한 후 24시간 동안 구토의 중증도를 평가할 것입니다. 참가자는 기기를 완성하고 설문지를 집으로 가져가 조사자에게 다시 가져오도록 지시를 받습니다. 그들이 또 다른 화학 요법을 위해 병원으로 돌아올 때.
화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 구토 에피소드의 심각도.
구출 항구토제 필요
기간: 화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 항구토제 구조 필요
메스꺼움 및 구토 증상에 대한 24시간 추적 기록은 특히 본 연구를 위해 MASEM 항구토제(MAT)로부터 개발된 양식을 사용하여 수행될 것이다. 이 양식에는 화학 요법을 받은 후 24시간 이내에 구토 증상을 기록하는 일지가 포함되어 있습니다. 따라서, 우리는 다음을 평가할 것입니다: 구토 고급 화학 요법의 첫 번째 주기 주입 후 24시간 동안 구역 및 구토의 누적 지수, 각 에피소드의 구토 양 및 구제 항구토제의 필요성도 기록됩니다. 도구를 작성하고 설문지를 집으로 가져가서 연구원들이 두 번째 화학 요법 과정을 위해 클리닉에 돌아올 때 다시 가져오도록 지시를 받을 것입니다.
화학 요법 주입 후 처음 24시간 이내에 항구토제 구조 필요
에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 24시간이 지나면 Edmonton Symptom Assessment Scale을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
집에서 그리고 24시간이 끝날 때 통증, 피로, 졸음, 식욕, 메스꺼움, 숨가쁨, 우울증, 불안 및 웰빙의 증상을 평가할 에드먼턴 증상 평가 척도를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 메스꺼움과 구토에 대한 브라질 합의에 따라. 환자가 0에서 10까지 다양할 수 있는 메모로 자동 보고서를 제공하는 척도입니다. 메모 0은 증상이 없음을 나타내고 메모 10은 환자가 경험한 가장 강렬한 감각을 나타냅니다.
24시간이 지나면 Edmonton Symptom Assessment Scale을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Health Science of Porto Alegre

협력자

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TENS-NV-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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