Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (TENS-NV)

21 августа 2017 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Влияние чрескожной электронейростимуляции на тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией

Химиотерапия вызывает тошноту и рвоту у некоторых крупных пациентов. Но некоторые протоколы химиотерапии имеют высокие показатели заболеваемости, как это наблюдается при комбинации антрациклина и циклофосфамида (АЦ). Чтобы предотвратить эти симптомы, можно использовать некоторые лекарства, такие как Ондансетрон. С другой стороны, традиционная акупунктура китайской медицины использовала точку PC6, чтобы избежать тошноты и рвоты. Совсем недавно для этого применения также использовалась чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). В нашем исследовании мы проверим применение ЧЭНС на точке PC6 с двумя разными частотами (высокой и низкой) для оценки эффекта подавления тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы зарегистрируем 84 женщины, которые начинают протокол химиотерапии с антрациклином и циклофосфамидом (AC) в рамках лечения рака молочной железы. Всем добровольцам будет проведена ЧЭНС за 30 минут до введения химиотерапии. Будут тестироваться три различных метода лечения ЧЭНС: 1) плацебо; 2) высокая частота и 3) низкая частота. Самоклеящиеся электроды будут располагаться в одном и том же положении для всех различных процедур ЧЭНС (противоположная рука для инфузии химиотерапии). Электроды будут располагаться следующим образом: первый электрод в точке РС6, расположенной проксимальнее сгибательной складки запястья, посередине передней поверхности предплечья, между сухожилиями длинной ладонной и лучевой мышц-сгибателей запястье и второй электрод в любой точке руки. После этого все добровольцы получат формуляр для самостоятельного заполнения записи о симптомах тошноты и рвоты в течение следующих 24 часов. Число случаев и величина симптомов будут выражать накопленные индексы появления и серьезности симптомов, как описано далее в этом протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Fabrício Edler Macagnan
        • Контакт:
          • Fabrício Macagnan, PhD
          • Номер телефона: +55 (51) 3309.8876
          • Электронная почта: fabriciom@ufcspa.edu.br
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Elizete Keitel, Dr
          • Номер телефона: +55 (51) 3214.8571
          • Электронная почта: cep@santacasa.tche.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рака молочной железы, диагностированного при патологоанатомическом исследовании;
  • Показания к неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с комбинацией антрациклина и циклофосфамида в сочетании с ондасетроном, используемым в качестве рутинной химиотерапевтической службы больницы Санта-Рита;
  • Текущая оценка Карновского (KPS) выше 70 баллов;
  • Быть женщиной;
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь возможность участвовать в амбулаторной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы, получающие химиотерапевтические схемы, отличные от антрациклина и циклофосфамида;
  • Невозможность сообщить о тошноте и рвоте из-за неврологических изменений, трудностей с пониманием и/или отсутствия лиц, осуществляющих уход, что может способствовать завершению отчета;
  • подвергаться лучевой терапии одновременно с химиотерапией;
  • Наличие желудочно-кишечных и церебральных метастазов;
  • Наличие кардиостимулятора;
  • Наличие активной кожной инфекции при PC6;
  • Тошнота и рвота, вызванные электролитными или кишечными нарушениями;
  • Наличие внутричерепной гипертензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: в этой группе участники получали ЧЭНС с частотой 75 Гц, длительностью импульса 200 микросекунд. Время стимуляции будет всего 10 секунд.
Устройство: Группа плацебо
В этой группе ЧЭНС будет вводиться за 30 минут до введения химиотерапии с положением электродов в положении, противоположном введению химиотерапии, но в этой группе электрическая стимуляция будет выполняться всего за 10 секунд и отключаться на все время. напоминает время протокола.
Экспериментальный: Низкочастотная группа
Низкочастотная группа: В этой группе TENS будет настроен с частотой 10 Гц, длительностью импульса 200 микросекунд. Продолжительность стимуляции будет составлять 30 минут, а интенсивность будет постоянно регулироваться, чтобы оставаться максимально возможной в пределах допустимого порога пациента.
Устройство: Низкочастотная группа
В этой группе ЧЭНС будет вводиться за 30 минут до введения химиотерапии с положением электродов в положении стоя, на руке, противоположной инфузии химиотерапии. Электростимуляция будет продолжаться в течение всего времени отделения. Параметры электрического импульса будут установлены в соответствии с описанным ранее.
Экспериментальный: Группа высоких частот
Группа высоких частот: В этой группе TENS будет настроен на частоту 150 Гц, длительность импульса 200 микросекунд. Продолжительность стимуляции будет составлять 30 минут, а интенсивность будет постоянно регулироваться, чтобы оставаться максимально возможной в пределах допустимого порога пациента.
Устройство: Группа высоких частот
В этой группе ЧЭНС будет вводиться за 30 минут до введения химиотерапии с положением электродов в положении стоя, на руке, противоположной инфузии химиотерапии. Электростимуляция будет продолжаться в течение всего времени отделения. Параметры электрического импульса будут установлены в соответствии с описанным ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный индекс тошноты
Временное ограничение: Кумулятивный индекс тошноты в первые 24 часа после инфузии химиотерапии.
24-часовая последующая запись симптомов тошноты и рвоты будет проводиться с использованием формы, разработанной на основе противорвотного инструмента MASEM (MAT), специально для настоящего исследования. Эта форма включает дневник для регистрации рвотных явлений в течение 24 часов после введения химиотерапии. Таким образом, мы будем оценивать: кумулятивный показатель тошноты и рвоты за 24 часа после инфузии первого цикла высокоактивной рвотной химиотерапии. Участникам будет предложено заполнить инструмент и взять анкету домой, вернув ее исследователям. когда они возвращаются в амбулаторную клинику для еще одного курса химиотерапии.
Кумулятивный индекс тошноты в первые 24 часа после инфузии химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный индекс эпизодов рвоты
Временное ограничение: Кумулятивный индекс эпизодов рвоты в первые 24 часа после инфузии химиотерапии.
24-часовая последующая запись симптомов тошноты и рвоты будет проводиться с использованием формы, разработанной на основе противорвотного инструмента MASEM (MAT), специально для настоящего исследования. Эта форма включает дневник для регистрации рвотных явлений в течение 24 часов после введения химиотерапии. Таким образом, мы будем оценивать: кумулятивный показатель тошноты и рвоты за 24 часа после инфузии первого цикла высокоактивной рвотной химиотерапии. Участникам будет предложено заполнить инструмент и взять анкету домой, вернув ее исследователям. когда они возвращаются в амбулаторную клинику для еще одного курса химиотерапии.
Кумулятивный индекс эпизодов рвоты в первые 24 часа после инфузии химиотерапии.
Интенсивность симптомов тошноты
Временное ограничение: Интенсивность симптома тошноты в течение первых 24 часов после инфузии химиопрепаратов.
Что касается интенсивности тошноты, для измерения интенсивности тошноты у каждого пациента будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Прибор спросит пациента о степени тошноты и предоставит автоматический отчет с примечанием, которое может варьироваться от 0 до 10, где примечание 0 означает отсутствие симптома, а примечание 10 представляет наиболее интенсивное ощущение, испытываемое пациентом. Участникам будет предложено заполнить анкету и забрать анкету домой, чтобы вернуть ее исследователям, когда они вернутся в амбулаторную клинику для очередного курса химиотерапии.
Интенсивность симптома тошноты в течение первых 24 часов после инфузии химиопрепаратов.
Тяжесть эпизодов рвоты
Временное ограничение: Тяжесть эпизодов рвоты в течение первых 24 часов после инфузии химиотерапии.
Оценка тяжести эпизодов рвоты включает ведение дневника для регистрации количества эпизодов рвоты, которые могут быть небольшими, средними или сильными. Таким образом, мы будем оценивать тяжесть рвоты в течение 24 часов после инфузии первого цикла высокоэффективной эметической химиотерапии. Участникам будет предложено заполнить инструмент и взять анкету домой, чтобы вернуть ее следователям. Когда они вернутся в клинику для еще одного курса химиотерапии.
Тяжесть эпизодов рвоты в течение первых 24 часов после инфузии химиотерапии.
Необходимость спасения от рвоты
Временное ограничение: Необходимость экстренного применения противорвотных средств в течение первых 24 часов после инфузии химиопрепаратов
24-часовая последующая запись симптомов тошноты и рвоты будет проводиться с использованием формы, разработанной на основе противорвотного инструмента MASEM (MAT), специально для настоящего исследования. Эта форма включает дневник для регистрации рвотных явлений в течение 24 часов после введения химиотерапии. Таким образом, мы будем оценивать: кумулятивный индекс тошноты и рвоты за 24 часа после инфузии первого цикла рвотной высокоактивной химиотерапии, объем рвоты в каждом эпизоде ​​и потребность в экстренном противорвотном средстве. Будет проинструктировано заполнить анкету и взять анкету домой, чтобы вернуть ее исследователям, когда они вернутся в клинику для второго курса химиотерапии.
Необходимость экстренного применения противорвотных средств в течение первых 24 часов после инфузии химиопрепаратов
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: По истечении 24 часов вам будет предложено заполнить Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов.
Дома и в конце 24 часов будет предложено заполнить Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов, где будут оцениваться симптомы боли, усталости, сонливости, аппетита, тошноты, одышки, депрессии, беспокойства и самочувствия. о бразильском консенсусе по тошноте и рвоте. Это шкала, по которой пациент предоставляет автоотчет с примечанием, которое может варьироваться от 0 до 10, где примечание 0 соответствует отсутствию симптома, а примечание 10 представляет наиболее интенсивное ощущение, испытываемое пациентом.
По истечении 24 часов вам будет предложено заполнить Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS-NV-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться