Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció hányingerre és hányásra kemoterápia okozta (TENS-NV)

2017. augusztus 21. frissítette: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transzkután elektromos idegstimulációs hatások a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra

A kemoterápia émelygést és hányást vált ki néhány nagy betegnél. Egyes kemoterápiás protokolloknak azonban magas az előfordulási mutatói, amint azt az antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációja esetén megfigyelték. E tünetek megelőzésére bizonyos gyógyszerek Ondansetronként alkalmazhatók. Másrészt a kínai orvoslás hagyományos akupunktúráját PC6-os pontként használták az émelygés és hányás elkerülésére. Újabban transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) is alkalmaztak erre az alkalmazásra. Vizsgálatunk a PC6 ponton alkalmazott TENS-t két különböző frekvenciával (magas és alacsony) teszteli, hogy értékelje a hányingert és a hányást gátló hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

84 nőt veszünk fel, akik antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kemoterápiás protokollt kezdenek az emlőrák kezelésének részeként. Minden önkéntesnek 30 perces TENS-t kell benyújtani a kemoterápia beadása előtt. Három különböző TENS kezelés lesz teszt: 1) placebo; 2) magas frekvencia és 3) alacsony frekvencia. Az öntapadó elektródák ugyanabba a pozícióba kerülnek az összes különböző TENS-kezeléshez (a kemoterápiás infúzióval szemben lévő kar). Az elektródák a következőképpen kerülnek elhelyezésre: az első elektróda a PC6 pontban, amely a csukló hajlító redőjéhez közel helyezkedik el az alkar elülső arcának közepén, a hosszú tenyér és a radiális hajlító izmok inai között. carpus és a második elektróda a kéz bármely pontján. Ezt követően minden önkéntes kap egy képletet, amellyel a következő 24 órában kitöltheti a hányinger és hányás tüneteit. A tünetek előfordulási gyakorisága és mértéke a tünetek előfordulásának és súlyosságának halmozott indexeit fejezi ki, amint azt ebben a protokollban részletesebben ismertetjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák diagnosztizálása anatomopatológiai vizsgálattal;
  • A Santa Rita Kórház kemoterápiás szolgáltatásának rutinjaként alkalmazott Ondasetronhoz kapcsolódó antraciklin és ciklofoszfamid kombinációs neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelés indikációja;
  • A jelenlegi Karnofsky-pontszám (KPS) magasabb, mint 70 pont;
  • Nőnek lenni;
  • Legyen 18 és 65 év közötti, és részt vehessen ambuláns kemoterápiában.

Kizárási kritériumok:

  • Az antraciklintől és ciklofoszfamidtól eltérő kemoterápiás kezelésekkel kezelt emlőrákos betegek;
  • Neurológiai elváltozások, megértési nehézségek és/vagy gondozók hiánya miatti hányinger és hányás bejelentésének képtelensége, amely hozzájárulhat a jelentés elkészítéséhez;
  • kemoterápiával egyidejűleg sugárkezelésnek kell alávetni;
  • Gasztrointesztinális és agyi metasztázisok jelenléte;
  • szívritmus-szabályozó jelenléte;
  • Aktív bőrfertőzés jelenléte PC6-ban;
  • Hányinger és hányás, amelyet elektrolit- vagy bélrendszeri zavarok okoznak;
  • Intracranialis hipertónia jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo csoport: Ebben a csoportban a résztvevők TENS-t kaptak 75 Hz frekvenciával, impulzus időtartama 200 mikroszekundum. A stimulációs idő mindössze 10 másodpercig tart.
Eszköz: Placebo csoport
Ebben a csoportban a TENS-t a kemoterápia beadása előtt 30 perccel a kemoterápiás infúzióval ellentétes karban, állóelektródákkal adják be, de ebben a csoportban az elektromos stimulációt csak 10 másodperc múlva hajtják végre, és mindenki számára kikapcsolják. emlékeztető ideje a protokoll.
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú csoport
Alacsony frekvenciájú csoport: Ebben a csoportban a TENS 10 Hz frekvenciával, 200 mikroszekundumos impulzus időtartammal lesz beállítva. A stimuláció időtartama 30 perc lesz, és az intenzitást folyamatosan módosítjuk, hogy a lehető legmagasabb szinten maradjon a páciens toleranciaküszöbén belül.
Eszköz: Alacsony frekvenciájú csoport
Ebben a csoportban a TENS-t a kemoterápia beadása előtt 30 perccel kell beadni, az állóelektródák pozíciójában, a kemoterápiás infúzióval szemközti karban. Az elektromos stimulációt a teljes szecesszióig folytatják. Az elektromos impulzus paraméterek beállítása a korai leírás szerint történik.
Kísérleti: Magas frekvenciájú csoport
Magas frekvenciájú csoport: Ebben a csoportban a TENS 150 Hz-es frekvenciára, 200 mikroszekundumos impulzusidőre lesz beállítva. A stimuláció időtartama 30 perc lesz, és az intenzitást folyamatosan módosítjuk, hogy a lehető legmagasabb szinten maradjon a páciens toleranciaküszöbén belül.
Eszköz: Magas frekvenciájú csoport
Ebben a csoportban a TENS-t a kemoterápia beadása előtt 30 perccel kell beadni, az állóelektródák pozíciójában, a kemoterápiás infúzióval szemközti karban. Az elektromos stimulációt a teljes szecesszióig folytatják. Az elektromos impulzus paraméterek beállítása a korai leírás szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger kumulatív indexe
Időkeret: A hányinger kumulatív indexe a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.
Az émelygés és hányás tüneteinek 24 órás nyomon követése a MASEM antiemetic műszerből (MAT) kifejlesztett űrlap segítségével történik, különösen a jelen vizsgálathoz. Ez az űrlap tartalmaz egy naplót a hányásos események rögzítésére a kemoterápia beadását követő 24 órán belül. Így értékelni fogjuk: az émelygés és hányás kumulatív indexét a magas fokozatú hányásos kemoterápia első ciklusának beadása után 24 órán belül. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki a műszert, vigyék haza a kérdőívet, majd vigyék vissza a vizsgálóknak. amikor visszatérnek a járóbeteg-klinikára egy újabb kemoterápiás körre.
A hányinger kumulatív indexe a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányásos epizódok kumulatív indexe
Időkeret: A hányásos epizódok kumulatív indexe a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.
Az émelygés és hányás tüneteinek 24 órás nyomon követése a MASEM antiemetic műszerből (MAT) kifejlesztett űrlap segítségével történik, különösen a jelen vizsgálathoz. Ez az űrlap tartalmaz egy naplót a hányásos események rögzítésére a kemoterápia beadását követő 24 órán belül. Így értékelni fogjuk: az émelygés és hányás kumulatív indexét a magas fokozatú hányásos kemoterápia első ciklusának beadása után 24 órán belül. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki a műszert, vigyék haza a kérdőívet, majd vigyék vissza a vizsgálóknak. amikor visszatérnek a járóbeteg-klinikára egy újabb kemoterápiás körre.
A hányásos epizódok kumulatív indexe a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.
Az émelygés tüneteinek intenzitása
Időkeret: Az émelygés tüneteinek intenzitása a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.
Ami az émelygés intenzitását illeti, vizuális analóg skálát fognak használni az egyes betegek intenzitásának mérésére. A műszer megkérdezi a pácienst az émelygés mértékéről, és automatikus jelentést ad egy megjegyzéssel, amely 0 és 10 között változhat, ahol a 0 a tünet hiányát jelzi, míg a 10. megjegyzés a páciens által tapasztalt legintenzívebb érzést. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki a műszert, vigyék haza a kérdőívet, majd vigyék vissza a vizsgálóknak, amikor visszatérnek a járóbeteg-klinikára egy újabb kemoterápia céljából.
Az émelygés tüneteinek intenzitása a kemoterápia infúzióját követő első 24 órában.
A hányásos epizódok súlyossága
Időkeret: A hányásos epizódok súlyossága a kemoterápiás infúziót követő első 24 órában.
A hányásos epizódok súlyosságának értékelése tartalmaz egy naplót, amely rögzíti a hányás epizódok számát, amely lehet kicsi, közepes vagy nagy. Így értékelni fogjuk a hányás súlyosságát a magas fokozatú hányásos kemoterápia első ciklusának beadása után 24 órán belül. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki az eszközt, vigyék haza a kérdőívet, majd vigyék vissza a nyomozóknak. Amikor visszatérnek a klinikára egy újabb kemoterápiás körre.
A hányásos epizódok súlyossága a kemoterápiás infúziót követő első 24 órában.
Mentésre van szükség hányáscsillapító
Időkeret: A kemoterápiás infúziót követő első 24 órában szükség van mentő hányás elleni szerre
Az émelygés és hányás tüneteinek 24 órás nyomon követése a MASEM antiemetic műszerből (MAT) kifejlesztett űrlap segítségével történik, különösen a jelen vizsgálathoz. Ez az űrlap tartalmaz egy naplót a hányásos események rögzítésére a kemoterápia beadását követő 24 órán belül. Így értékelni fogjuk: rögzítésre kerül a hányinger és hányás kumulatív indexe az első hányásos, magas fokozatú kemoterápia beadása után 24 órán belül, az egyes epizódokban előforduló hányás mennyisége és a mentő hányás elleni szerek szükségessége is. Azt az utasítást kapja, hogy töltse ki a műszert, és vigye haza a kérdőívet, és vigye vissza a kutatóknak, amikor visszatérnek a klinikára a második kemoterápiás kúra céljából.
A kemoterápiás infúziót követő első 24 órában szükség van mentő hányás elleni szerre
Edmonton Tünetértékelési Skála
Időkeret: 24 óra elteltével a rendszer felkéri az Edmonton Tünetértékelési Skála kitöltésére.
Otthon és a 24 óra végén felkérik az Edmonton Tünetértékelési Skála kitöltésére, ahol a fájdalom, fáradtság, álmosság, étvágy, hányinger, légszomj, depresszió, szorongás és jólét tüneteit értékelik. a hányingerről és hányásról szóló brazil konszenzusról. Ez egy olyan skála, ahol a páciens automatikus jelentést ad 0-tól 10-ig terjedő megjegyzéssel, ahol a 0 a tünet hiányát, míg a 10-es a páciens által tapasztalt legintenzívebb érzést jelenti.
24 óra elteltével a rendszer felkéri az Edmonton Tünetértékelési Skála kitöltésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Együttműködők

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TENS-NV-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel