Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering på illamående och kräkningar Kemoterapi inducerad (TENS-NV)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervstimulering Effekter på illamående och kräkningar Kemoterapi-inducerad

Kemoterapi framkallar illamående och kräkningar för vissa stora patienter. Men vissa kemoterapiprotokoll har höga index för incidensen som observerats i en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC). För att förhindra dessa symtom kan vissa läkemedel användas som Ondansetron. Av andra händer har traditionell akupunktur på kinesisk medicin använts en PC6-punkt för att undvika illamående och kräks. På senare tid har en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) också använts för denna applikation. Vår studie kommer att testa TENS som appliceras på PC6-punkten med två olika frekvenser (hög och låg) för att utvärdera illamående- och kräkningshämmande effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att registrera 84 kvinnor som påbörjar ett kemoterapiprotokoll med antracyklin och cyklofosfamid (AC) som en del av bröstcancerbehandling. Alla frivilliga kommer att skickas in en TENS 30 minuter innan kemoterapi administreras. Tre olika TENS-behandlingar kommer att testas: 1) placebo; 2) hög frekvens och 3) låg frekvens. De självhäftande elektroderna kommer att placeras i samma position för alla olika TENS-behandlingar (motsatt arm till kemoterapiinfusionen). Elektroderna kommer att placeras enligt följande: den första elektroden vid PC6-punkten som är belägen proximalt till flexionsvecket i handleden i mitten av den främre ytan av underarmen, mellan senorna i de långa palmar- och radiella flexormusklerna i carpus och den andra elektroden när som helst i handen. Efter det kommer alla volontärer att få ett formulär för att själv fylla i ett register över illamående och kräksymtom under de kommande 24 timmarna. Antalet förekomst och omfattning av symtomen kommer att uttrycka de ackumulerade indexen för förekomsten och svårighetsgraden av symtomen, som ytterligare beskrivs i detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Fabrício Edler Macagnan
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen bröstcancer genom anatomopatologisk undersökning;
  • Indikation på neoadjuvant eller adjuvant kemoterapibehandling med kombinationen av antracyklin och cyklofosfamid associerad med Ondasetron som används som rutin för kemoterapitjänsten Santa Rita Hospital;
  • Nuvarande Karnofsky-poäng (KPS) högre än 70 poäng;
  • Att vara kvinna;
  • Vara mellan 18 och 65 år och kunna delta i poliklinisk cytostatikabehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bröstcancer som behandlats med andra kemoterapeutiska regimer än antracyklin och cyklofosfamid;
  • Oförmåga att rapportera illamående och kräkningar på grund av neurologiska förändringar, svårigheter att förstå och/eller brist på vårdgivare som kan bidra till att rapporten slutförs;
  • Underkastas strålbehandling samtidigt med kemoterapi;
  • Närvaro av gastrointestinala och cerebrala metastaser;
  • Närvaro av pacemaker;
  • Närvaro av aktiv hudinfektion i PC6;
  • Illamående och kräkningar orsakade av elektrolytrubbningar eller tarm;
  • Förekomst av intrakraniell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebogrupp: I denna grupp fick deltagarna TENS med frekvensen 75Hz, pulslängd på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden är endast 10 sekunder.
Enhet: Placebogruppen
I denna grupp kommer TENS att administreras 30 minuter före kemoterapiadministrering med stående elektrodpositioner, i motsatt arm av kemoterapiinfusionen, men i denna grupp kommer den elektriska stimuleringen att utföras bara efter 10 sekunder och stängas av för alla påminner tiden om protokollet.
Experimentell: Lågfrekvensgrupp
Lågfrekvensgrupp: I denna grupp kommer TENS att justeras med frekvensen 10Hz, pulslängd på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden kommer att vara 30 minuter och intensiteten kommer ständigt att justeras för att hålla sig så hög som möjligt inom patientens toleransgräns.
Enhet: Lågfrekvensgrupp
I denna grupp kommer TENS att administreras 30 minuter före kemoterapiadministration med stående elektrodpositioner, i armen mittemot kemoterapiinfusionen. Den elektriska stimuleringen kommer att fortsätta under hela tiden. De elektriska pulsparametrarna kommer att ställas in enligt beskrivningen tidigt.
Experimentell: Högfrekvent grupp
Högfrekvensgrupp: I denna grupp kommer TENS att justeras med frekvensen 150Hz, pulslängd på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden kommer att vara 30 minuter och intensiteten kommer ständigt att justeras för att hålla sig så hög som möjligt inom patientens toleransgräns.
Enhet: Högfrekvent grupp
I denna grupp kommer TENS att administreras 30 minuter före kemoterapiadministration med stående elektrodpositioner, i armen mittemot kemoterapiinfusionen. Den elektriska stimuleringen kommer att fortsätta under hela tiden. De elektriska pulsparametrarna kommer att ställas in enligt beskrivningen tidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt index för illamående
Tidsram: Kumulativt index för illamående under de första 24 timmarna efter en infusion av kemoterapi.
24-timmarsuppföljningen av symtom på illamående och kräkningar kommer att utföras med hjälp av ett formulär som utvecklats från MASEM antiemetiskt instrument (MAT), speciellt för denna studie. Detta formulär innehåller en dagbok för att registrera kräkningshändelser inom 24 timmar efter administrering av kemoterapi. Därför kommer vi att utvärdera: det kumulativa indexet för illamående och kräkningar under 24 timmar efter infusionen av den första cykeln av höggradig emetisk kemoterapi. när de återvänder till polikliniken för ytterligare en omgång cellgiftsbehandling.
Kumulativt index för illamående under de första 24 timmarna efter en infusion av kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt index för episoder av kräkningar
Tidsram: Kumulativt index för episoder av kräkningar under de första 24 timmarna efter en infusion av kemoterapi.
24-timmarsuppföljningen av symtom på illamående och kräkningar kommer att utföras med hjälp av ett formulär som utvecklats från MASEM antiemetiskt instrument (MAT), speciellt för denna studie. Detta formulär innehåller en dagbok för att registrera kräkningshändelser inom 24 timmar efter administrering av kemoterapi. Därför kommer vi att utvärdera: det kumulativa indexet för illamående och kräkningar under 24 timmar efter infusionen av den första cykeln av höggradig emetisk kemoterapi. när de återvänder till polikliniken för ytterligare en omgång cellgiftsbehandling.
Kumulativt index för episoder av kräkningar under de första 24 timmarna efter en infusion av kemoterapi.
Intensiteten av illamående symtom
Tidsram: Intensiteten av symtomen på illamående inom de första 24 timmarna efter infusion av kemoterapi.
När det gäller intensiteten av illamående kommer en Visual Analog Scale att användas för att mäta intensiteten hos varje patient. Instrumentet kommer att fråga patienten om graden av illamående och det kommer att ge en autorapport med en notering som kan variera från 0 till 10, där not 0 representerar frånvaro av symtom medan not 10 representerar den mest intensiva känslan som patienten upplever. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i instrumentet och ta med sig frågeformuläret hem, föra det tillbaka till utredarna när de återvänder till polikliniken för ytterligare en omgång av kemoterapi.
Intensiteten av symtomen på illamående inom de första 24 timmarna efter infusion av kemoterapi.
Svårighetsgraden av kräkningar
Tidsram: Svårighetsgraden av kräkningar inom de första 24 timmarna efter kemoterapiinfusion.
Allvarlighetsbedömningen av kräkningsepisoder inkluderar en dagbok för att registrera antalet kräkningsepisoder, som kan vara små, medelstora eller stora. Således kommer vi att bedöma svårighetsgraden av kräkningar under 24 timmar efter infusionen av den första cykeln av höggradig emetisk kemoterapi. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i instrumentet och ta med sig frågeformuläret hem och ta med det tillbaka till utredarna. När de återvänder till kliniken för ytterligare en omgång cellgiftsbehandling.
Svårighetsgraden av kräkningar inom de första 24 timmarna efter kemoterapiinfusion.
Behov av räddningsdämpande medel
Tidsram: Behov av räddningsantiemetika inom de första 24 timmarna efter kemoterapiinfusion
24-timmarsuppföljningen av symtom på illamående och kräkningar kommer att utföras med hjälp av ett formulär som utvecklats från MASEM antiemetiskt instrument (MAT), speciellt för denna studie. Detta formulär innehåller en dagbok för att registrera kräkningshändelser inom 24 timmar efter administrering av kemoterapi. Således kommer vi att utvärdera: det kumulativa indexet för illamående och kräkningar under 24 timmar efter infusionen av den första cykeln av emetisk höggradig kemoterapi, volymen av kräkningar i varje avsnitt och behovet av räddningsantiemetika kommer också att registreras. Kommer att bli instruerad att fylla i instrumentet och ta med frågeformuläret hem, föra det tillbaka till forskarna när de återvänder till kliniken för sin andra kur av kemoterapi.
Behov av räddningsantiemetika inom de första 24 timmarna efter kemoterapiinfusion
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: I slutet av 24 timmar kommer du att bli ombedd att slutföra Edmonton Symptom Assessment Scale
Hemma och i slutet av 24 timmar, kommer att bli ombedd att fylla i Edmonton Symptom Assessment Scale där symtom på smärta, trötthet, dåsighet, aptit, illamående, andnöd, depression, ångest och välbefinnande kommer att utvärderas, baserat om den brasilianska konsensus om illamående och kräkningar. Det är en skala där patienten ger en autorapport med en notering som kan variera från 0 till 10, där not 0 representerar frånvaro av symtom medan not 10 representerar den mest intensiva känslan som patienten upplever.
I slutet av 24 timmar kommer du att bli ombedd att slutföra Edmonton Symptom Assessment Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TENS-NV-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebogruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera