Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie bij misselijkheid en braken Chemotherapie geïnduceerd (TENS-NV)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transcutane elektrische zenuwstimulatie-effecten op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Chemotherapie veroorzaakt bij sommige grote patiënten misselijkheid en braken. Maar sommige chemotherapieprotocollen hebben een hoge incidentie-index, zoals waargenomen bij een combinatie van antracycline en cyclofosfamide (AC). Om deze symptomen te voorkomen, kunnen sommige medicijnen worden gebruikt, zoals Ondansetron. Door andere handen is de traditionele acupunctuur op de Chinese geneeskunde gebruikt als een PC6-punt om misselijkheid en braken te voorkomen. Meer recentelijk is voor deze toepassing ook een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt. Onze studie zal de TENS testen die op het PC6-punt wordt toegepast met twee verschillende frequenties (hoog en laag) om de effecten van misselijkheid en braken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 84 vrouwen inschrijven die een chemotherapieprotocol starten met een antracycline en cyclofosfamide (AC) als onderdeel van de behandeling van borstkanker. Alle vrijwilligers krijgen een TENS van 30 minuten voorafgaand aan de toediening van chemotherapie. Er worden drie verschillende TENS-behandelingen getest: 1) placebo; 2) hoge frequentie en 3) lage frequentie. De zelfklevende elektroden worden bij alle verschillende TENS-behandelingen in dezelfde positie geplaatst (tegenovergestelde arm van de chemotherapie-infusie). De elektroden worden als volgt gepositioneerd: de eerste elektrode op het PC6-punt dat zich proximaal van de flexieplooi van de pols bevindt, in het midden van het voorvlak van de onderarm, tussen de pezen van de lange palmaire en radiale buigspieren van de carpus en de tweede elektrode op elk punt in de hand. Daarna ontvangen alle vrijwilligers een formulier om gedurende de volgende 24 uur zelf een lijst met symptomen van misselijkheid en braken in te vullen. Aantal incidentie en omvang van de symptomen zullen de geaccumuleerde indices het optreden en de ernst van de symptomen uitdrukken, zoals verder beschreven in dit protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Fabrício Edler Macagnan
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het laten diagnosticeren van borstkanker door middel van anatomopathologisch onderzoek;
  • Indicatie van neoadjuvante of adjuvante chemotherapiebehandeling met de combinatie van anthracycline en cyclofosfamide geassocieerd met Ondasetron gebruikt als routine van de chemotherapiedienst van het Santa Rita Hospital;
  • Huidige Karnofsky-score (KPS) hoger dan 70 punten;
  • Vrouw zijn;
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en in staat zijn om deel te nemen aan poliklinische chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met borstkanker behandeld met andere chemotherapeutische regimes dan anthracycline en cyclofosfamide;
  • Onvermogen om misselijkheid en braken te melden als gevolg van neurologische veranderingen, moeilijk begrip en/of gebrek aan zorgverleners die kunnen bijdragen aan de voltooiing van de melding;
  • Gelijktijdig met chemotherapie worden onderworpen aan bestralingstherapie;
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale en cerebrale metastasen;
  • Aanwezigheid van pacemaker;
  • Aanwezigheid van actieve huidinfectie in PC6;
  • Misselijkheid en braken veroorzaakt door elektrolytstoornissen of intestinale;
  • Aanwezigheid van intracraniale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep: In deze groep kregen de deelnemers TENS met een frequentie van 75Hz, pulsduur van 200 microseconden. De stimulatietijd is slechts 10 seconden.
Apparaat: Placebo-groep
In deze groep wordt de TENS 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de chemotherapie toegediend met de staande elektroden, in de tegenovergestelde arm van de chemotherapie-infusie, maar in deze groep wordt de elektrische stimulatie slechts 10 seconden uitgevoerd en voor iedereen uitgeschakeld. doet denken aan de tijd van het protocol.
Experimenteel: Groep met lage frequentie
Lage Frequentie Groep: In deze groep wordt de TENS aangepast met een frequentie van 10 Hz, pulsduur van 200 microseconden. De stimulatieduur zal 30 minuten bedragen en de intensiteit zal constant aangepast worden om zo hoog mogelijk binnen de tolerantiedrempel van de patiënt te blijven.
Apparaat: Groep met lage frequentie
Bij deze groep wordt de TENS 30 minuten vóór de toediening van de chemotherapie toegediend met de staande elektroden in de arm tegenover het chemotherapie-infuus. De elektrische stimulatie zal gedurende de gehele secessie worden voortgezet. De elektrische pulsparameters zullen worden ingesteld volgens de beschrijving.
Experimenteel: Hoge Frequentie Groep
High Frequency Group: In deze groep wordt de TENS aangepast met een frequentie van 150 Hz, pulsduur van 200 microseconden. De stimulatieduur zal 30 minuten bedragen en de intensiteit zal constant aangepast worden om zo hoog mogelijk binnen de tolerantiedrempel van de patiënt te blijven.
Apparaat: Hoge Frequentie Groep
Bij deze groep wordt de TENS 30 minuten vóór de toediening van de chemotherapie toegediend met de staande elektroden in de arm tegenover het chemotherapie-infuus. De elektrische stimulatie zal gedurende de gehele secessie worden voortgezet. De elektrische pulsparameters zullen worden ingesteld volgens de beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve index van misselijkheid
Tijdsspanne: Cumulatieve index van misselijkheid in de eerste 24 uur na een infuus van chemotherapie.
De 24-uurs follow-upregistratie van symptomen van misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met behulp van een formulier dat is ontwikkeld op basis van het MASEM anti-emetische instrument (MAT), speciaal voor de huidige studie. Dit formulier bevat een dagboek om braken binnen 24 uur na toediening van chemotherapie vast te leggen. We zullen dus evalueren: de cumulatieve index van misselijkheid en braken gedurende 24 uur na de infusie van de eerste cyclus van hoogwaardige emetische chemotherapie. Deelnemers krijgen de instructie om het instrument in te vullen en de vragenlijst mee naar huis te nemen en terug te brengen naar de onderzoekers wanneer ze terugkeren naar de polikliniek voor nog een chemokuur.
Cumulatieve index van misselijkheid in de eerste 24 uur na een infuus van chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve index van episodes van braken
Tijdsspanne: Cumulatieve index van episoden van braken in de eerste 24 uur na een infuus van chemotherapie.
De 24-uurs follow-upregistratie van symptomen van misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met behulp van een formulier dat is ontwikkeld op basis van het MASEM anti-emetische instrument (MAT), speciaal voor de huidige studie. Dit formulier bevat een dagboek om braken binnen 24 uur na toediening van chemotherapie vast te leggen. We zullen dus evalueren: de cumulatieve index van misselijkheid en braken gedurende 24 uur na de infusie van de eerste cyclus van hoogwaardige emetische chemotherapie. Deelnemers krijgen de instructie om het instrument in te vullen en de vragenlijst mee naar huis te nemen en terug te brengen naar de onderzoekers wanneer ze terugkeren naar de polikliniek voor nog een chemokuur.
Cumulatieve index van episoden van braken in de eerste 24 uur na een infuus van chemotherapie.
Intensiteit van misselijkheidssymptomen
Tijdsspanne: Intensiteit van het symptoom van misselijkheid binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie.
Wat de intensiteit van misselijkheid betreft, zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om de intensiteit van elke patiënt te meten. Het instrument zal de patiënt ondervragen over de mate van misselijkheid en het zal een automatisch rapport geven met een noot die kan variëren van 0 tot 10, waarbij noot 0 de afwezigheid van het symptoom vertegenwoordigt, terwijl noot 10 de meest intense gewaarwording vertegenwoordigt die de patiënt ervaart. Deelnemers krijgen de instructie om het instrument in te vullen en de vragenlijst mee naar huis te nemen, en deze terug te brengen naar de onderzoekers wanneer ze terugkeren naar de polikliniek voor een nieuwe ronde chemotherapie.
Intensiteit van het symptoom van misselijkheid binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie.
Ernst van episodes van braken
Tijdsspanne: Ernst van episodes van braken binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie.
De beoordeling van de ernst van episodes van braken omvat een dagboek om het aantal episodes van braken vast te leggen, dat klein, middelgroot of groot kan zijn. We zullen dus de ernst van het braken beoordelen gedurende 24 uur na de infusie van de eerste cyclus van hoogwaardige emetische chemotherapie. Deelnemers krijgen de instructie om het instrument in te vullen en de vragenlijst mee naar huis te nemen en terug te brengen naar de onderzoekers. Wanneer ze terugkeren naar de kliniek voor nog een ronde chemotherapie.
Ernst van episodes van braken binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie.
Behoefte aan redding anti-emeticum
Tijdsspanne: Noodzaak van anti-emeticum binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie
De 24-uurs follow-upregistratie van symptomen van misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met behulp van een formulier dat is ontwikkeld op basis van het MASEM anti-emetische instrument (MAT), speciaal voor de huidige studie. Dit formulier bevat een dagboek om braken binnen 24 uur na toediening van chemotherapie vast te leggen. We zullen dus evalueren: de cumulatieve index van misselijkheid en braken gedurende 24 uur na de infusie van de eerste cyclus van emetische hoogwaardige chemotherapie, het volume van braken in elke episode en de behoefte aan noodanti-emetica zullen ook worden geregistreerd. Zal worden geïnstrueerd om het instrument in te vullen en de vragenlijst mee naar huis te nemen, en deze terug te brengen naar de onderzoekers wanneer ze terugkeren naar de kliniek voor hun tweede chemokuur.
Noodzaak van anti-emeticum binnen de eerste 24 uur na infusie van chemotherapie
Edmonton symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 24 uur wordt u gevraagd de Edmonton Symptom Assessment Scale in te vullen
Thuis en aan het einde van 24 uur wordt gevraagd om de Edmonton Symptom Assessment Scale in te vullen, waar symptomen van pijn, vermoeidheid, slaperigheid, eetlust, misselijkheid, kortademigheid, depressie, angst en welzijn worden geëvalueerd. over de Braziliaanse consensus over misselijkheid en braken. Het is een schaal waarop de patiënt automatisch rapporteert met een noot die kan variëren van 0 tot 10, waarbij noot 0 de afwezigheid van het symptoom vertegenwoordigt, terwijl noot 10 de meest intense gewaarwording vertegenwoordigt die de patiënt ervaart.
Na 24 uur wordt u gevraagd de Edmonton Symptom Assessment Scale in te vullen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENS-NV-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren