Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering på kvalme og oppkast Kjemoterapi indusert (TENS-NV)

21. august 2017 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimuleringseffekt på kvalme og oppkast Kjemoterapi-indusert

Kjemoterapi induserer kvalme og oppkast for noen store pasienter. Men noen kjemoterapiprotokoller har høye indekser av forekomsten som observert i en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC). For å forhindre disse symptomene, kan noen medisiner brukes som Ondansetron. Av andre hender har tradisjonell akupunktur på kinesisk medisin blitt brukt et PC6-punkt for å unngå kvalme og oppkast. Mer nylig har en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) også blitt brukt for denne applikasjonen. Vår studie vil teste TENS brukt på PC6-punkt med to forskjellige frekvenser (høy og lav) for å evaluere kvalme- og brekningshemmende effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere 84 kvinner som starter en kjemoterapiprotokoll med antracyklin og cyklofosfamid (AC) som en del av brystkreftbehandling. Alle frivillige vil bli sendt inn en 30-minutters TENS før kjemoterapiadministrasjon. Tre forskjellige TENS-behandlinger vil bli testet: 1) placebo; 2) høy frekvens og 3) lav frekvens. De selvklebende elektrodene vil bli plassert i samme posisjon for alle forskjellige TENS-behandlinger (motsatt arm til kjemoterapiinfusjonen). Elektrodene vil bli plassert som følger: den første elektroden ved PC6-punktet som er lokalisert proksimalt til bøyefolden i håndleddet i midten av den fremre delen av underarmen, mellom senene i den lange håndflaten og den radielle bøyemuskulaturen i håndleddet. carpus og den andre elektroden når som helst i hånden. Etter det vil alle frivillige motta et skjema for å fylle ut en kvalme- og oppkastsymptomer i løpet av de neste 24 timene. Antallet forekomst og omfanget av symptomene vil uttrykke de akkumulerte indeksene forekomsten og alvorlighetsgraden av symptomene, som nærmere beskrevet i denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Fabricio Edler Macagnan
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha brystkreft diagnostisert gjennom anatomopatologisk undersøkelse;
  • Indikasjon på neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapibehandling med kombinasjonen av antracyklin og cyklofosfamid assosiert med Ondasetron brukt som rutine for kjemoterapitjenesten Santa Rita Hospital;
  • Nåværende Karnofsky-score (KPS) høyere enn 70 poeng;
  • Å være kvinne;
  • Være mellom 18 og 65 år og kunne delta i poliklinisk cellegiftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystkreft behandlet med andre kjemoterapeutiske regimer enn antracyklin og cyklofosfamid;
  • Manglende evne til å rapportere kvalme og oppkast på grunn av nevrologiske endringer, vanskeligheter med å forstå og/eller mangel på omsorgspersoner som kan bidra til å fullføre rapporten;
  • Bli underkastet strålebehandling samtidig med kjemoterapi;
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale og cerebrale metastaser;
  • Tilstedeværelse av pacemaker;
  • Tilstedeværelse av aktiv hudinfeksjon i PC6;
  • Kvalme og oppkast forårsaket av elektrolyttforstyrrelser eller tarm;
  • Tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: I denne gruppen fikk deltakerne TENS med frekvens på 75Hz, pulsvarighet på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil være i bare 10 sekunder.
Enhet: Placebo gruppe
I denne gruppen vil TENS bli administrert 30 minutter før kjemoterapiadministrering med standerelektrodeposisjonene, i motsatt arm av kjemoterapiinfusjonen, men i denne gruppen vil den elektriske stimuleringen utføres bare innen 10 sekunder og slås av for alle minner tid om protokollen.
Eksperimentell: Lavfrekvent gruppe
Lavfrekvent gruppe: I denne gruppen vil TENS justeres med en frekvens på 10Hz, pulsvarighet på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil være 30 minutter og intensiteten justeres hele tiden for å holde seg så høy som mulig innenfor toleranseterskelen til pasienten.
Enhet: Lavfrekvent gruppe
I denne gruppen vil TENS bli administrert 30 minutter før kjemoterapiadministrering med stående elektrodeposisjoner, i armen motsatt kjemoterapiinfusjonen. Den elektriske stimuleringen vil fortsette for alle tiders løsrivelse. De elektriske pulsparametrene vil bli innstilt i henhold til beskrevet tidlig.
Eksperimentell: Høyfrekvent gruppe
Høyfrekvensgruppe: I denne gruppen vil TENS justeres med en frekvens på 150Hz, pulsvarighet på 200 mikrosekunder. Stimuleringstiden vil være 30 minutter og intensiteten justeres hele tiden for å holde seg så høy som mulig innenfor toleranseterskelen til pasienten.
Enhet: Høyfrekvent gruppe
I denne gruppen vil TENS bli administrert 30 minutter før kjemoterapiadministrering med stående elektrodeposisjoner, i armen motsatt kjemoterapiinfusjonen. Den elektriske stimuleringen vil fortsette for alle tiders løsrivelse. De elektriske pulsparametrene vil bli innstilt i henhold til beskrevet tidlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ indeks for kvalme
Tidsramme: Kumulativ indeks for kvalme i de første 24 timene etter en infusjon av kjemoterapi.
24-timers oppfølgingsregistrering av symptomer på kvalme og oppkast vil bli utført ved hjelp av et skjema utviklet fra MASEM anti-emetic instrument (MAT), spesielt for denne studien. Dette skjemaet inkluderer en dagbok for å registrere emetiske hendelser innen 24 timer etter administrering av kjemoterapi. Derfor vil vi evaluere: den kumulative indeksen for kvalme og oppkast i løpet av 24 timer etter infusjonen av den første syklusen av høygradig emetisk kjemoterapi. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut instrumentet og ta med spørreskjemaet hjem, og bringe det tilbake til etterforskerne når de kommer tilbake til poliklinikken for en ny runde med cellegift.
Kumulativ indeks for kvalme i de første 24 timene etter en infusjon av kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ indeks over episoder med oppkast
Tidsramme: Kumulativ indeks for episoder med oppkast de første 24 timene etter en infusjon av kjemoterapi.
24-timers oppfølgingsregistrering av symptomer på kvalme og oppkast vil bli utført ved hjelp av et skjema utviklet fra MASEM anti-emetic instrument (MAT), spesielt for denne studien. Dette skjemaet inkluderer en dagbok for å registrere emetiske hendelser innen 24 timer etter administrering av kjemoterapi. Derfor vil vi evaluere: den kumulative indeksen for kvalme og oppkast i løpet av 24 timer etter infusjonen av den første syklusen av høygradig emetisk kjemoterapi. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut instrumentet og ta med spørreskjemaet hjem, og bringe det tilbake til etterforskerne når de kommer tilbake til poliklinikken for en ny runde med cellegift.
Kumulativ indeks for episoder med oppkast de første 24 timene etter en infusjon av kjemoterapi.
Intensitet av kvalmesymptomer
Tidsramme: Intensiteten av symptomet på kvalme innen de første 24 timene etter infusjon av kjemoterapi.
Når det gjelder intensiteten av kvalme, vil en Visual Analog Scale bli brukt for å hjelpe med å måle intensiteten til hver pasient. Instrumentet vil spørre pasienten om graden av kvalme, og det vil gi en autorapport med et notat som kan variere fra 0 til 10, med note 0 som representerer fravær av symptomet mens note 10 representerer den mest intense følelsen pasienten opplever. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut instrumentet og ta med seg spørreskjemaet hjem, og bringe det tilbake til etterforskerne når de kommer tilbake til poliklinikken for en ny runde med kjemoterapi.
Intensiteten av symptomet på kvalme innen de første 24 timene etter infusjon av kjemoterapi.
Alvorlighetsgraden av oppkastepisoder
Tidsramme: Alvorlighetsgrad av oppkastepisoder innen de første 24 timene etter infusjon av kjemoterapi.
Alvorlighetsvurderingen av oppkastepisoder inkluderer en dagbok for å registrere antall episoder med oppkast, som kan være små, middels eller store. Derfor vil vi vurdere alvorlighetsgraden av oppkast i løpet av 24 timer etter infusjonen av den første syklusen med høygradig emetisk kjemoterapi. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre instrumentet og ta med seg spørreskjemaet hjem, og bringe det tilbake til etterforskerne. Når de kommer tilbake til klinikken for en ny runde med cellegift.
Alvorlighetsgrad av oppkastepisoder innen de første 24 timene etter infusjon av kjemoterapi.
Behov for redningsdempende middel
Tidsramme: Behov for redningsantiemetika innen de første 24 timene etter kjemoterapiinfusjon
24-timers oppfølgingsregistrering av symptomer på kvalme og oppkast vil bli utført ved hjelp av et skjema utviklet fra MASEM anti-emetic instrument (MAT), spesielt for denne studien. Dette skjemaet inkluderer en dagbok for å registrere emetiske hendelser innen 24 timer etter administrering av kjemoterapi. Dermed vil vi evaluere: den kumulative indeksen for kvalme og oppkast over 24 timer etter infusjonen av den første syklusen av emetisk høygradig kjemoterapi, volumet av oppkast i hver episode og behovet for redningsantiemetika vil også bli registrert. Vil bli bedt om å fylle ut instrumentet og ta med spørreskjemaet hjem, og bringe det tilbake til forskerne når de kommer tilbake til klinikken for sin andre kur med kjemoterapi.
Behov for redningsantiemetika innen de første 24 timene etter kjemoterapiinfusjon
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: På slutten av 24 timer vil du bli bedt om å fullføre Edmonton Symptom Assessment Scale
Hjemme og etter 24 timer, vil bli bedt om å fylle ut Edmonton Symptom Assessment Scale hvor symptomer på smerte, tretthet, døsighet, appetitt, kvalme, kortpustethet, depresjon, angst og velvære vil bli evaluert, basert om den brasilianske konsensus om kvalme og oppkast. Det er en skala der pasienten gir en autorapport med et notat som kan variere fra 0 til 10, hvor note 0 representerer fravær av symptomet mens note 10 representerer den mest intense følelsen pasienten opplever.
På slutten av 24 timer vil du bli bedt om å fullføre Edmonton Symptom Assessment Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENS-NV-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere