Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUC-1031 hos patienter med platinresistent ovariecancer

16. februar 2021 opdateret af: NuCana plc

Et fase II åbent studie af NUC-1031 hos patienter med platinresistent ovariecancer

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​to dosisniveauer af NUC-1031 (500 mg/m2 og 750 mg/m2) hos patienter med ovariecancer. Det primære formål var at bestemme antitumoraktiviteten af ​​NUC-1031 ved det valgte dosisniveau (500 mg/m2 eller 750 mg/m2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 53 patienter blev randomiseret, hvoraf 51 patienter blev behandlet i del I af undersøgelsen, 24 patienter i 500 mg/m2-armen og 27 patienter i 750 mg/m2-armen. Kvalificerede, samtykkende patienter modtog NUC-1031 ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Patienterne fortsatte med at modtage NUC-1031 indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression og gennemgik billeddiagnostik hver 8. uge. Efter sygdomsprogression blev patienterne fulgt for den samlede overlevelse.

Del II af undersøgelsen var designet til at udvælge et af behandlingsdosisniveauerne til yderligere evaluering baseret på kliniske og laboratorievurderinger af patienter rekrutteret i del I. På trods af lovende effekt og en god tolerabilitetsprofil i del I blev det besluttet ikke at indlede del I. II, da den præspecificerede grænse for effektivitet var usikker på at blive opfyldt i denne stærkt forbehandlede population med signifikante co-morbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Oprindelig diagnose og/eller histologisk bekræftelse af højgradig serøs, højgradig endometrioid, udifferentieret/uklassificerbar epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  3. Tid fra sidste linje af platinbaseret kemoterapi på mindre end 6 måneder.
  4. Modtaget mindst 3 tidligere kemoterapi-holdige regimer.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Evne til at overholde protokolkrav.
  7. Patienter er ikke i den fødedygtige alder, eller de skal acceptere at bruge en fysisk præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom, der udviklede sig, mens han modtog den første linje af platinbaseret kemoterapi.
  2. Modtaget færre end 3 tidligere kemoterapi-holdige regimer.
  3. Tidligere behandling med gemcitabin som enkeltstof.
  4. Tidligere overfølsomhed over for gemcitabin.
  5. Forudgående kemoterapi, stråling (bortset fra kort strålingscyklus for at reducere knoglesmerter), behandling med en VEGF-hæmmer, PARP-hæmmer eller immunterapi inden for 21 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Hormonbehandling inden for 14 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  6. Resterende bivirkninger fra kemoterapi eller stråling, som ikke er blevet bedre bortset fra nervesmerter eller prikken eller hårtab.
  7. Patienter, som har en historie med en anden type cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft kurativt behandlet livmoderhalskræft eller duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet.
  8. Tilstedeværelse af en alvorlig sygdom, ukontrolleret sygdom eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  9. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, alvorlige medicinske tilstande, alvorlig sygehistorie, aktive bakterielle eller virale infektioner inklusive hepatitis B eller C, eller kendt for at være HIV-positive.
  10. I øjeblikket gravid, ammende eller ammende.
  11. Anamnese med blokerede tarme på grund af kræft i æggestokkene, medmindre det er helt løst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 administreret på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklusser
Medicin: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • fosgemcitabin palabenamid
Eksperimentel: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 administreret på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklusser
Medicin: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • fosgemcitabin palabenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 2 år)

Bedste overordnede respons på undersøgelsesbehandling, som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang i henhold til RECIST v1.1, i den evaluerbare population af patienter, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling og havde målbar sygdom ved baseline.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkører og patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm.

Delvis respons (PR): ≥30 % fald i summen af ​​mål for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Ikke-mållæsioner skal være ikke-progressiv sygdom.

Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD med den mindste sum af diametre i undersøgelsen som reference.

Progressiv sygdom (PD): ≥20 % stigning i summen af ​​målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre, der er registreret ved undersøgelse, og en absolut stigning på ≥5 mm.
Vurderet fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuCana plc

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med NUC-1031 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner