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プラチナ耐性卵巣がん患者におけるNUC-1031

2021年2月16日 更新者：NuCana plc

プラチナ耐性卵巣がん患者におけるNUC-1031の第II相非盲検試験

この研究は、卵巣がん患者における NUC-1031 の 2 つの用量レベル (500 mg/m2 および 750 mg/m2) の効果を評価するために設計されました。 主な目的は、選択された用量レベル (500 mg/m2 または 750 mg/m2) での NUC-1031 の抗腫瘍活性を決定することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 53 人の患者が無作為化され、そのうち 51 人の患者が研究のパート I で治療を受け、24 人の患者が 500 mg/m2 群で、27 人の患者が 750 mg/m2 群で治療されました。 適格で同意した患者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって NUC-1031 を受け取りました。 患者は疾患の進行が起こるまで NUC-1031 の投与を受け続け、8 週間ごとに画像検査を受けました。 疾患の進行後、患者の全生存期間を追跡しました。

研究のパート II は、パート I で募集された患者の臨床および検査評価に基づいて、さらなる評価のために治療用量レベルの 1 つを選択するように設計されました。有効性の事前に指定された境界は、重大な合併症を伴うこの重度の前治療を受けた集団で満たされることが不確実だったため、II。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供。
  2. -高悪性度漿液性、高悪性度類内膜、未分化/分類不能の上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がんの最初の診断および/または組織学的確認。
  3. -プラチナベースの化学療法の最後のラインからの時間は6か月未満です。
  4. -少なくとも3つの以前の化学療法を含むレジメンを受けた。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. プロトコル要件に準拠する能力。
  7. 患者は出産の可能性がないか、物理的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. プラチナベースの化学療法の最初のラインを受けている間に進行した疾患。
  2. -以前に受けた化学療法を含むレジメンが3つ未満。
  3. -単剤ゲムシタビンによる以前の治療。
  4. -ゲムシタビンに対する過敏症の既往歴。
  5. -以前の化学療法、放射線（骨の痛みを軽減するための放射線の短いサイクル以外）、VEGF阻害剤による治療、PARP阻害剤または免疫療法 治験薬の最初の受領から21日以内。 -治験薬の最初の受領から14日以内のホルモン療法。
  6. 化学療法または放射線療法による残留副作用で、神経痛やうずき、脱毛以外は改善されていません。
  7. -過去5年以内に診断された別のタイプのがんの病歴がある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸がんまたは乳房の非浸潤性乳管がん（DCIS）は除きます。
  8. IV抗生物質を必要とする深刻な病気、制御されていない病気、または活動的な感染症の存在。
  9. 深刻な病気、深刻な病状、深刻な病歴、B型またはC型肝炎を含む活動性の細菌またはウイルス感染の存在、またはHIV陽性であることが知られている。
  10. 現在妊娠中、授乳中または授乳中。
  11. -完全に解決しない限り、卵巣がんによる腸閉塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
NUC-1031 500 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与
薬：NUC-1031 500mg
NUC-1031 500 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に。
他の名前：
  • ホスゲムシタビンパラベンアミド
実験的：アームB
NUC-1031 750 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与
薬：NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与
他の名前：
  • ホスゲムシタビンパラベンアミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：無作為化日から疾患進行まで、研究終了まで（約2年）評価

RECIST v1.1に従って盲検化された独立した中央レビューによって評価された、試験治療に対する最良の全体的な反応は、試験治療の少なくとも1回の投与を受け、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の評価可能な集団において。

完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の消失、腫瘍マーカーの正常化、および病理学的リンパ節の短軸測定値が 10 mm 未満である必要があります。

部分奏効 (PR): 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の測定値の合計が 30% 以上減少。 非標的病変は非進行性疾患でなければなりません。

安定した疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加でもない、研究における直径の最小合計を参照として。

進行性疾患（PD）：研究で記録された直径の最小合計を基準として、測定された病変の合計が20％以上増加し、絶対増加が5mm以上。
無作為化日から疾患進行まで、研究終了まで（約2年）評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuCana plc

捜査官

  • スタディディレクター：Elisabeth Oelmann, MD PhD、NuCana plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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