이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 내성 난소암 환자의 NUC-1031

2021년 2월 16일 업데이트: NuCana plc

백금 내성 난소암 환자에서 NUC-1031에 대한 2상 공개 라벨 연구

이 연구는 난소암 환자에서 NUC-1031의 두 가지 용량 수준(500mg/m2 및 750mg/m2)의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 주요 목표는 선택된 용량 수준(500 mg/m2 또는 750 mg/m2)에서 NUC-1031의 항종양 활성을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 53명의 환자가 무작위 배정되었고, 그 중 51명의 환자가 연구의 파트 I에서 치료받았고, 24명의 환자는 500mg/m2군에, 27명의 환자는 750mg/m2군에 배정되었습니다. 적격하고 동의한 환자는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 NUC-1031을 받았습니다. 환자들은 질병 진행이 발생할 때까지 NUC-1031을 계속 투여받았고 매 8주마다 영상 검사를 받았다. 질병 진행 후, 환자는 전체 생존을 위해 추적되었다.

연구의 파트 II는 파트 I에서 모집된 환자의 임상 및 실험실 평가를 기반으로 추가 평가를 위해 치료 용량 수준 중 하나를 선택하도록 설계되었습니다. 파트 I에서 유망한 효능과 우수한 내약성 프로필에도 불구하고 파트를 시작하지 않기로 결정했습니다. 효능에 대한 사전 지정된 경계로서의 II는 유의미한 동반이환이 있는 이 과도하게 사전 치료된 집단에서 충족될지 불확실했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 제공.
  2. 고급 장액성, 고급 자궁내막양, 미분화/비분류 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 원래 진단 및/또는 조직학적 확인.
  3. 6개월 미만의 백금 기반 화학 요법의 마지막 라인으로부터의 시간.
  4. 이전에 최소 3번의 화학요법 포함 요법을 받았습니다.
  5. 연령 ≥18세.
  6. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
  7. 환자는 가임 가능성이 없거나 신체적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 백금 기반 화학 요법의 초기 라인을 받는 동안 진행된 질병입니다.
  2. 이전에 3회 미만의 화학 요법 포함 요법을 받았습니다.
  3. 단일 제제 젬시타빈을 사용한 이전 요법.
  4. 젬시타빈에 대한 과민증의 이전 병력.
  5. 이전 화학요법, 방사선(뼈 통증을 줄이기 위한 짧은 주기의 방사선 제외), VEGF 억제제, PARP 억제제 또는 연구 약물의 첫 수령 후 21일 이내에 면역요법을 사용한 치료. 연구 약물을 처음 수령한 후 14일 이내의 호르몬 요법.
  6. 신경통이나 따끔 거림 또는 탈모 외에는 나아지지 않은 화학 요법이나 방사선의 잔류 부작용.
  7. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 유형의 암 병력이 있는 환자는 완치적으로 치료된 자궁경부암 또는 유방의 유관 상피내암종(DCIS)입니다.
  8. 심각한 질병, 통제되지 않는 질병 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염의 존재.
  9. 심각한 질병, 심각한 의학적 상태, 심각한 병력, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성으로 알려진 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염의 존재.
  10. 현재 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
  11. 완전히 해결되지 않는 한 난소암으로 인한 막힌 장의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
28일 주기의 1, 8, 15일에 NUC-1031 500 mg/m2 투여
의약품: NUC-1031 500mg
28일 주기의 1, 8, 15일에 NUC-1031 500mg/m2.
다른 이름들:
  • 포스젬시타빈 팔라베나미드
실험적: 팔 B
28일 주기의 1, 8, 15일에 NUC-1031 750 mg/m2 투여
의약품: NUC-1031 750mg
28일 주기의 1, 8, 15일에 NUC-1031 750mg/m2
다른 이름들:
  • 포스젬시타빈 팔라베나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지, 연구 종료까지(약 2년) 평가

RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 연구 치료제에 대한 최상의 전체 반응은 최소 1회 용량의 연구 치료제를 투여받았고 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었던 평가 가능한 환자 집단에서 평가되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 마커의 정상화 및 병리학적 림프절은 단축 측정치가 10 mm 미만이어야 합니다.

부분 반응(PR): 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변 측정값 합계의 ≥30% 감소. 비표적 병변은 비진행성 질환이어야 합니다.

안정적인 질병(SD): 연구에서 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼을 때 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.

진행성 질환(PD): 연구에서 기록된 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 측정된 병변의 합이 ≥20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지, 연구 종료까지(약 2년) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuCana plc

수사관

  • 연구 책임자: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

NUC-1031 500mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다