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NUC-1031 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

16 febbraio 2021 aggiornato da: NuCana plc

Uno studio di fase II in aperto su NUC-1031 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di due livelli di dose di NUC-1031 (500 mg/m2 e 750 mg/m2) in pazienti con carcinoma ovarico. L'obiettivo primario era determinare l'attività antitumorale di NUC-1031 al livello di dose selezionato (500 mg/m2 o 750 mg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati randomizzati in totale 53 pazienti, di cui 51 pazienti sono stati trattati nella Parte I dello studio, 24 pazienti nel braccio 500 mg/m2 e 27 pazienti nel braccio 750 mg/m2. I pazienti idonei e consenzienti hanno ricevuto NUC-1031 mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti hanno continuato a ricevere NUC-1031 fino al verificarsi della progressione della malattia e sono stati sottoposti a imaging ogni 8 settimane. Dopo la progressione della malattia, i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale.

La Parte II dello studio è stata progettata per selezionare uno dei livelli di dose del trattamento per un'ulteriore valutazione basata sulle valutazioni cliniche e di laboratorio dei pazienti reclutati nella Parte I. Nonostante l'efficacia promettente e un buon profilo di tollerabilità nella Parte I, si è deciso di non avviare la Parte I II come limite pre-specificato per l'efficacia era incerto da soddisfare in questa popolazione pesantemente pretrattata con comorbilità significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato.
  2. Diagnosi originale e/o conferma istologica di sieroso di alto grado, endometrioide di alto grado, ovaio epiteliale indifferenziato/non classificabile, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  3. Tempo dall'ultima linea di chemioterapia a base di platino inferiore a 6 mesi.
  4. - Ha ricevuto almeno 3 precedenti regimi contenenti chemioterapia.
  5. Età ≥18 anni.
  6. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. I pazienti non sono in età fertile o devono accettare di utilizzare un metodo fisico di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia che è progredita durante la prima linea di chemioterapia a base di platino.
  2. - Ricevuto meno di 3 precedenti regimi contenenti chemioterapia.
  3. Terapia precedente con gemcitabina a singolo agente.
  4. Storia precedente di ipersensibilità alla gemcitabina.
  5. Precedente chemioterapia, radiazioni (diverse da un breve ciclo di radiazioni per ridurre il dolore osseo), trattamento con un inibitore VEGF, inibitore PARP o immunoterapia entro 21 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Terapia ormonale entro 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Effetti collaterali residui della chemioterapia o delle radiazioni, che non sono migliorati ad eccezione del dolore ai nervi o del formicolio o della caduta dei capelli.
  7. Pazienti che hanno una storia di un altro tipo di tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale trattato in modo curativo o del carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella.
  8. Presenza di una malattia grave, malattia incontrollata o infezione attiva che richiede antibiotici EV.
  9. Presenza di malattie gravi, condizioni mediche gravi, anamnesi medica grave, infezioni batteriche o virali attive inclusa l'epatite B o C, o nota per essere HIV positivo.
  10. Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  11. Storia di intestino bloccato a causa del cancro ovarico, a meno che non sia completamente risolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
NUC-1031 500 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni
Droga: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • fosgemcitabina palabenamide
Sperimentale: Braccio B
NUC-1031 750 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni
Droga: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • fosgemcitabina palabenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Migliore risposta complessiva al trattamento in studio, valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST v1.1, nella popolazione valutabile di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e presentavano una malattia misurabile al basale.

Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, la normalizzazione dei marcatori tumorali e i linfonodi patologici devono avere misurazioni dell'asse corto <10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione ≥30% della somma delle misure delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Le lesioni non bersaglio devono essere una malattia non progressiva.

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri in studio.

Malattia progressiva (PD): aumento ≥20% della somma delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio e un aumento assoluto di ≥5mm.
Valutato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuCana plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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