Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUC-1031 hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

16 februari 2021 uppdaterad av: NuCana plc

En öppen fas II-studie av NUC-1031 hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

Denna studie utformades för att utvärdera effekten av två dosnivåer av NUC-1031 (500 mg/m2 och 750 mg/m2) hos patienter med äggstockscancer. Det primära målet var att fastställa antitumöraktiviteten av NUC-1031 vid den valda dosnivån (500 mg/m2 eller 750 mg/m2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 53 patienter randomiserades, av vilka 51 patienter behandlades i del I av studien, 24 patienter i 500 mg/m2-armen och 27 patienter i 750 mg/m2-armen. Godkända, samtyckande patienter fick NUC-1031 genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel. Patienterna fortsatte att få NUC-1031 tills sjukdomsprogression inträffade och genomgick avbildning var 8:e vecka. Efter sjukdomsprogression följdes patienterna för total överlevnad.

Del II av studien var utformad för att välja en av behandlingsdosnivåerna för vidare utvärdering baserat på kliniska och laboratoriebedömningar av patienter som rekryterats i del I. Trots lovande effekt och en god tolerabilitetsprofil i del I beslutades att inte inleda del I. II eftersom den i förväg specificerade gränsen för effekt var osäker på att uppfyllas i denna hårt förbehandlade population med signifikanta samsjukligheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. Ursprunglig diagnos och/eller histologisk bekräftelse av höggradig serös, höggradig endometrioid, odifferentierad/oklassificerbar epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  3. Tid från den sista raden av platinabaserad kemoterapi på mindre än 6 månader.
  4. Fick minst 3 tidigare regimer innehållande kemoterapi.
  5. Ålder ≥18 år.
  6. Förmåga att följa protokollkrav.
  7. Patienter är inte i fertil ålder eller så måste de gå med på att använda en fysisk preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom som fortskred under den första linjen av platinabaserad kemoterapi.
  2. Fick färre än 3 tidigare regimer innehållande kemoterapi.
  3. Tidigare behandling med gemcitabin som ett medel.
  4. Tidigare överkänslighet mot gemcitabin.
  5. Tidigare kemoterapi, strålning (annat än kort strålningscykel för att minska skelettsmärta), behandling med en VEGF-hämmare, PARP-hämmare eller immunterapi inom 21 dagar efter första mottagandet av studieläkemedlet. Hormonbehandling inom 14 dagar efter första mottagandet av studieläkemedlet.
  6. Kvarstående biverkningar från kemoterapi eller strålning, som inte har blivit bättre förutom nervsmärta eller stickningar eller håravfall.
  7. Patienter som har en anamnes på en annan typ av cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer kurativt behandlad livmoderhalscancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet.
  8. Närvaro av en allvarlig sjukdom, okontrollerad sjukdom eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
  9. Förekomst av allvarliga sjukdomar, allvarliga medicinska tillstånd, allvarlig sjukdomshistoria, aktiva bakteriella eller virusinfektioner inklusive hepatit B eller C, eller kända för att vara HIV-positiva.
  10. För närvarande gravid, ammar eller ammar.
  11. Historik med blockerade tarmar på grund av äggstockscancer, om inte helt löst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 administrerat på dag 1, 8 och 15 av 28-dagarscykler
Läkemedel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • fosgemcitabin palabenamid
Experimentell: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 administrerat på dag 1, 8 och 15 av 28-dagarscykler
Läkemedel: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • fosgemcitabin palabenamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till sjukdomsprogression, fram till slutet av studien (ungefär 2 år)

Bästa övergripande svar på studiebehandling, utvärderat genom blindad oberoende central granskning enligt RECIST v1.1, i den utvärderbara populationen av patienter som fick minst en dos studiebehandling och hade mätbar sjukdom vid baslinjen.

Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador, normalisering av tumörmarkörer och patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm.

Partiell respons (PR): ≥30 % minskning av summan av mått på målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Icke-målskador måste vara icke-progressiv sjukdom.

Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med den minsta summan av diametrar i studien som referens.

Progressiv sjukdom (PD): ≥20 % ökning av summan av uppmätta lesioner med den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien som referens och en absolut ökning på ≥5 mm.
Bedöms från datum för randomisering till sjukdomsprogression, fram till slutet av studien (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuCana plc

Utredare

  • Studierektor: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på NUC-1031 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera