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NUC-1031 em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: NuCana plc

Um estudo aberto de fase II de NUC-1031 em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de dois níveis de dose de NUC-1031 (500 mg/m2 e 750 mg/m2) em pacientes com câncer de ovário. O objetivo primário foi determinar a atividade antitumoral de NUC-1031 no nível de dose selecionado (500 mg/m2 ou 750 mg/m2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 53 pacientes foram randomizados, dos quais 51 pacientes foram tratados na Parte I do estudo, 24 pacientes no braço de 500 mg/m2 e 27 pacientes no braço de 750 mg/m2. Pacientes elegíveis e consentidos receberam NUC-1031 por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes continuaram a receber NUC-1031 até a ocorrência de progressão da doença e realizaram exames de imagem a cada 8 semanas. Após a progressão da doença, os pacientes foram acompanhados quanto à sobrevida global.

A Parte II do estudo foi projetada para selecionar um dos níveis de dose de tratamento para avaliação posterior com base em avaliações clínicas e laboratoriais de pacientes recrutados na Parte I. Apesar da eficácia promissora e um bom perfil de tolerabilidade na Parte I, foi decidido não iniciar a Parte II como o limite pré-especificado para eficácia era incerto de ser alcançado nesta população altamente pré-tratada com comorbidades significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado.
  2. Diagnóstico original e/ou confirmação histológica de câncer seroso de alto grau, endometrioide de alto grau, indiferenciado/inclassificável epitelial de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
  3. Tempo desde a última linha de quimioterapia à base de platina inferior a 6 meses.
  4. Recebeu pelo menos 3 regimes anteriores contendo quimioterapia.
  5. Idade ≥18 anos.
  6. Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  7. As pacientes não têm potencial para engravidar ou devem concordar em usar um método físico de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Doença que progrediu enquanto recebia a linha inicial de quimioterapia à base de platina.
  2. Recebeu menos de 3 regimes anteriores contendo quimioterapia.
  3. Terapia prévia com gencitabina como agente único.
  4. História prévia de hipersensibilidade à gemcitabina.
  5. Quimioterapia anterior, radiação (exceto ciclo curto de radiação para reduzir a dor óssea), tratamento com um inibidor de VEGF, inibidor de PARP ou imunoterapia dentro de 21 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo. Terapia hormonal dentro de 14 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo.
  6. Efeitos colaterais residuais da quimioterapia ou radiação, que não melhoraram, exceto dor nos nervos, formigamento ou perda de cabelo.
  7. Pacientes com histórico de outro tipo de câncer diagnosticado nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical tratado curativamente ou carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama.
  8. Presença de uma doença grave, doença não controlada ou infecção ativa que requeira antibióticos IV.
  9. Presença de quaisquer doenças graves, condições médicas graves, histórico médico grave, infecções bacterianas ou virais ativas, incluindo hepatite B ou C, ou ser HIV positivo.
  10. Atualmente grávida, amamentando ou amamentando.
  11. História de intestino bloqueado devido a câncer de ovário, a menos que totalmente resolvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
NUC-1031 500 mg/m2 administrado nos dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias
Medicamento: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • fosgemcitabina palabenamida
Experimental: Braço B
NUC-1031 750 mg/m2 administrado nos dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias
Medicamento: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • fosgemcitabina palabenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Avaliado desde a data de randomização até a progressão da doença, até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)

Melhor resposta geral ao tratamento do estudo, conforme avaliado por revisão central independente cega de acordo com RECIST v1.1, na população avaliável de pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e tinham doença mensurável no início do estudo.

Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, normalização de marcadores tumorais e linfonodos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm.

Resposta Parcial (RP): diminuição ≥30% na soma das medidas das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Lesões não-alvo devem ser doenças não progressivas.

Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP tomando como referência a menor soma de diâmetros em estudo.

Doença Progressiva (DP): aumento ≥20% na soma das lesões medidas tendo como referência a menor soma dos diâmetros registrados no estudo e um aumento absoluto de ≥5mm.
Avaliado desde a data de randomização até a progressão da doença, até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuCana plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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