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NUC-1031 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

16 février 2021 mis à jour par: NuCana plc

Une étude ouverte de phase II sur le NUC-1031 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de deux niveaux de dose de NUC-1031 (500 mg/m2 et 750 mg/m2) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'objectif principal était de déterminer l'activité anti-tumorale de NUC-1031 au niveau de dose sélectionné (500 mg/m2 ou 750 mg/m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 53 patients ont été randomisés, dont 51 patients ont été traités dans la partie I de l'étude, 24 patients dans le bras 500 mg/m2 et 27 patients dans le bras 750 mg/m2. Les patients éligibles et consentants ont reçu le NUC-1031 par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les patients ont continué à recevoir le NUC-1031 jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie et ont subi une imagerie toutes les 8 semaines. Après progression de la maladie, les patients ont été suivis pour la survie globale.

La partie II de l'étude a été conçue pour sélectionner l'un des niveaux de dose de traitement pour une évaluation plus approfondie sur la base des évaluations cliniques et de laboratoire des patients recrutés dans la partie I. Malgré une efficacité prometteuse et un bon profil de tolérabilité dans la partie I, il a été décidé de ne pas lancer la partie II car la limite pré-spécifiée pour l'efficacité n'était pas certaine d'être atteinte dans cette population fortement prétraitée avec des comorbidités importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé.
  2. Diagnostic initial et/ou confirmation histologique d'un cancer séreux de haut grade, endométrioïde de haut grade, épithélial indifférencié/inclassable, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  3. Délai depuis la dernière ligne de chimiothérapie à base de platine de moins de 6 mois.
  4. A reçu au moins 3 régimes antérieurs contenant une chimiothérapie.
  5. Âge ≥18 ans.
  6. Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
  7. Les patientes ne sont pas en âge de procréer ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception physique.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie qui a progressé lors de la première ligne de chimiothérapie à base de platine.
  2. A reçu moins de 3 régimes antérieurs contenant une chimiothérapie.
  3. Traitement antérieur par la gemcitabine en monothérapie.
  4. Antécédents d'hypersensibilité à la gemcitabine.
  5. Chimiothérapie antérieure, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie pour réduire la douleur osseuse), traitement avec un inhibiteur du VEGF, un inhibiteur de la PARP ou une immunothérapie dans les 21 jours suivant la première réception du médicament à l'étude. Hormonothérapie dans les 14 jours suivant la première réception du médicament à l'étude.
  6. Effets secondaires résiduels de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, qui ne se sont pas améliorés, à l'exception des douleurs nerveuses, des picotements ou de la perte de cheveux.
  7. Patients ayant des antécédents d'un autre type de cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein.
  8. Présence d'une maladie grave, d'une maladie non contrôlée ou d'une infection active nécessitant des antibiotiques IV.
  9. Présence de toute maladie grave, conditions médicales graves, antécédents médicaux graves, infections bactériennes ou virales actives, y compris l'hépatite B ou C, ou connue pour être séropositive.
  10. Actuellement enceinte, allaitante ou allaitante.
  11. Antécédents d'intestins bloqués à cause d'un cancer de l'ovaire, à moins qu'ils ne soient complètement résolus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
NUC-1031 500 mg/m2 administré les jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 jours
Médicament: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • fosgemcitabine palabénamide
Expérimental: Bras B
NUC-1031 750 mg/m2 administré les jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 jours
Médicament: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • fosgemcitabine palabénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 ans)

Meilleure réponse globale au traitement à l'étude, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST v1.1, dans la population évaluable de patients ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude et présentant une maladie mesurable au départ.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, normalisation des marqueurs tumoraux et les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court < 10 mm.

Réponse Partielle (RP) : Diminution ≥30% de la somme des mesures des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les lésions non ciblées doivent être une maladie non évolutive.

Stable Disease (SD) : ni retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude.

Maladie progressive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés sur l'étude et une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuCana plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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