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NUC-1031 bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

16. Februar 2021 aktualisiert von: NuCana plc

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu NUC-1031 bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von zwei Dosierungen von NUC-1031 (500 mg/m2 und 750 mg/m2) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zu bewerten. Das primäre Ziel war die Bestimmung der Antitumoraktivität von NUC-1031 bei der ausgewählten Dosis (500 mg/m2 oder 750 mg/m2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 53 Patienten randomisiert, von denen 51 Patienten in Teil I der Studie, 24 Patienten im 500-mg/m2-Arm und 27 Patienten im 750-mg/m2-Arm behandelt wurden. Geeignete, einwilligende Patienten erhielten NUC-1031 durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhielten weiterhin NUC-1031 bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression und wurden alle 8 Wochen einer Bildgebung unterzogen. Nach Fortschreiten der Krankheit wurden die Patienten hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachbeobachtet.

Teil II der Studie war darauf ausgelegt, basierend auf klinischen und Laboruntersuchungen der in Teil I rekrutierten Patienten eine der Behandlungsdosisstufen für die weitere Bewertung auszuwählen. Trotz vielversprechender Wirksamkeit und eines guten Verträglichkeitsprofils in Teil I wurde entschieden, Teil nicht zu beginnen II als vorab festgelegter Grenzwert für die Wirksamkeit war bei dieser stark vorbehandelten Population mit erheblichen Komorbiditäten ungewiss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Ursprüngliche Diagnose und/oder histologische Bestätigung eines hochgradigen serösen, hochgradigen endometrioiden, undifferenzierten/nicht klassifizierbaren epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms.
  3. Zeit seit der letzten Linie einer platinbasierten Chemotherapie von weniger als 6 Monaten.
  4. Erhielt mindestens 3 vorherige Chemotherapie-enthaltende Schemata.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen.
  7. Die Patientinnen sind nicht im gebärfähigen Alter oder müssen einer physikalischen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung, die während der Erstlinie einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt.
  2. Weniger als 3 frühere Chemotherapie-enthaltende Schemata erhalten.
  3. Vorherige Therapie mit Gemcitabin als Monotherapie.
  4. Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin in der Vorgeschichte.
  5. Vorherige Chemotherapie, Bestrahlung (außer einem kurzen Bestrahlungszyklus zur Linderung von Knochenschmerzen), Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor, PARP-Inhibitor oder Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen nach erstmaliger Einnahme des Studienmedikaments. Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Einnahme des Studienmedikaments.
  6. Restnebenwirkungen von Chemotherapie oder Bestrahlung, die sich bis auf Nervenschmerzen oder Kribbeln oder Haarausfall nicht gebessert haben.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Krebsart, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust.
  8. Vorhandensein einer schweren Krankheit, einer unkontrollierten Krankheit oder einer aktiven Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  9. Vorliegen von schweren Krankheiten, schweren Erkrankungen, schwerer Krankengeschichte, aktiven bakteriellen oder viralen Infektionen, einschließlich Hepatitis B oder C, oder bekanntermaßen HIV-positiv.
  10. Derzeit schwanger, stillend oder stillend.
  11. Darmverschluss in der Vorgeschichte aufgrund von Eierstockkrebs, sofern nicht vollständig behoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 von 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Fosgemcitabin Palabenamid
Experimental: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 von 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Fosgemcitabin Palabenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Ende der Studie (ca. 2 Jahre)

Bestes Gesamtansprechen auf die Studienbehandlung, bewertet durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1, in der auswertbaren Population von Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben und zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten.

Complete Response (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, Normalisierung der Tumormarker und pathologische Lymphknoten müssen Kurzachsenabmessungen < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): ≥30 % Abnahme der Summe der Messwerte der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz genommen wird. Nicht-Zielläsionen müssen eine nicht fortschreitende Erkrankung sein.

Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von Durchmessern in der Studie als Referenz verwendet wird.

Progressive Erkrankung (PD): ≥20 % Zunahme der Summe der gemessenen Läsionen, wobei die kleinste Summe der in der Studie aufgezeichneten Durchmesser und eine absolute Zunahme von ≥5 mm als Referenz verwendet werden.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Ende der Studie (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuCana plc

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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