Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUC-1031 у пациентов с резистентным к платине раком яичников

16 февраля 2021 г. обновлено: NuCana plc

Открытое исследование фазы II NUC-1031 у пациентов с резистентным к платине раком яичников

Это исследование было разработано для оценки эффекта двух уровней доз NUC-1031 (500 мг/м2 и 750 мг/м2) у пациентов с раком яичников. Основная цель состояла в том, чтобы определить противоопухолевую активность NUC-1031 при выбранном уровне дозы (500 мг/м2 или 750 мг/м2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего было рандомизировано 53 пациента, из которых 51 пациент проходил лечение в части I исследования, 24 пациента в группе 500 мг/м2 и 27 пациентов в группе 750 мг/м2. Подходящие пациенты, давшие согласие, получали NUC-1031 путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Пациенты продолжали получать NUC-1031 до появления прогрессирования заболевания и проходили визуализацию каждые 8 ​​недель. После прогрессирования заболевания за пациентами наблюдали общую выживаемость.

Часть II исследования была разработана для выбора одного из уровней терапевтических доз для дальнейшей оценки на основе клинических и лабораторных оценок пациентов, набранных в части I. Несмотря на многообещающую эффективность и хороший профиль переносимости в части I, было решено не начинать часть. II, так как было неясно, будет ли достигнута заранее установленная граница эффективности в этой тщательно пролеченной популяции со значительными сопутствующими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного письменного информированного согласия.
  2. Первоначальный диагноз и/или гистологическое подтверждение высокозлокачественного серозного, высокозлокачественного эндометриоидного, недифференцированного/неклассифицируемого эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины.
  3. Время от последней линии платиносодержащей химиотерапии менее 6 мес.
  4. Получил не менее 3 предшествующих химиотерапевтических схем.
  5. Возраст ≥18 лет.
  6. Способность соблюдать требования протокола.
  7. Пациенты не имеют детородного возраста или должны согласиться на использование физического метода контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Заболевание, которое прогрессировало во время получения начальной линии химиотерапии на основе платины.
  2. Получал менее 3 предшествующих химиотерапевтических схем.
  3. Предшествующая терапия гемцитабином в качестве монотерапии.
  4. Гиперчувствительность к гемцитабину в анамнезе.
  5. Предшествующая химиотерапия, облучение (кроме короткого цикла облучения для уменьшения боли в костях), лечение ингибитором VEGF, ингибитором PARP или иммунотерапия в течение 21 дня после первого приема исследуемого препарата. Гормональная терапия в течение 14 дней после первого приема исследуемого препарата.
  6. Остаточные побочные эффекты химиотерапии или облучения, которые не улучшились, за исключением боли в нервах, покалывания или выпадения волос.
  7. Пациенты, у которых в анамнезе другой тип рака, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки или протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы.
  8. Наличие серьезного заболевания, неконтролируемого заболевания или активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков.
  9. Наличие каких-либо серьезных заболеваний, серьезных заболеваний, серьезных заболеваний в анамнезе, активных бактериальных или вирусных инфекций, включая гепатит B или C, или наличие ВИЧ-положительного статуса.
  10. В настоящее время беременна, кормит грудью или кормит грудью.
  11. Непроходимость кишечника в анамнезе из-за рака яичников, если она полностью не разрешилась.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
NUC-1031 500 мг/м2 вводят в дни 1, 8 и 15 28-дневных циклов
Лекарство: NUC-1031 500 мг
NUC-1031 500 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • фосгемцитабин палабенамид
Экспериментальный: Рука Б
NUC-1031 750 мг/м2 вводят в дни 1, 8 и 15 28-дневных циклов.
Лекарство: NUC-1031 750 мг
NUC-1031 750 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Другие имена:
  • фосгемцитабин палабенамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до прогрессирования заболевания и до конца исследования (примерно 2 года).

Наилучший общий ответ на исследуемое лечение, по оценке слепого независимого центрального обзора в соответствии с RECIST v1.1, в поддающейся оценке популяции пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата и имевших измеримое заболевание на исходном уровне.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, нормализация опухолевых маркеров и патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм.

Частичный ответ (PR): ≥30% уменьшение суммы показателей поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения должны быть непрогрессирующим заболеванием.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров в исследовании.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы измеренных поражений на ≥20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных в исследовании, и абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Оценивали с даты рандомизации до прогрессирования заболевания и до конца исследования (примерно 2 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuCana plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования NUC-1031 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться