Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUC-1031 u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: NuCana plc

Otwarte badanie fazy II dotyczące NUC-1031 u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch poziomów dawek NUC-1031 (500 mg/m2 i 750 mg/m2) u pacjentek z rakiem jajnika. Głównym celem było określenie aktywności przeciwnowotworowej NUC-1031 na wybranym poziomie dawki (500 mg/m2 lub 750 mg/m2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowano ogółem 53 pacjentów, z których 51 pacjentów leczono w Części I badania, 24 pacjentów w ramieniu 500 mg/m2 pc. i 27 pacjentów w ramieniu 750 mg/m2 pc. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci otrzymywali NUC-1031 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci nadal otrzymywali NUC-1031 aż do wystąpienia progresji choroby i byli poddawani obrazowaniu co 8 tygodni. Po progresji choroby obserwowano pacjentów pod kątem przeżycia całkowitego.

Część II badania miała na celu wybór jednego z poziomów dawek leczniczych do dalszej oceny na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej pacjentów włączonych do części I. Pomimo obiecującej skuteczności i dobrego profilu tolerancji w części I zdecydowano się nie rozpoczynać części II jako z góry określona granica skuteczności była niepewna do spełnienia w tej silnie wcześniej leczonej populacji z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  2. Pierwotne rozpoznanie i/lub potwierdzenie histologiczne surowiczego, endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości, niezróżnicowanego/niesklasyfikowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  3. Czas od ostatniej linii chemioterapii opartej na platynie krótszy niż 6 miesięcy.
  4. Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze schematy zawierające chemioterapię.
  5. Wiek ≥18 lat.
  6. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Pacjenci nie są w wieku rozrodczym lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie fizycznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba, która postępowała podczas otrzymywania początkowej linii chemioterapii opartej na platynie.
  2. Otrzymał mniej niż 3 wcześniejsze schematy zawierające chemioterapię.
  3. Wcześniejsza terapia gemcytabiną w monoterapii.
  4. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na gemcytabinę.
  5. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii w celu zmniejszenia bólu kości), leczenie inhibitorem VEGF, inhibitorem PARP lub immunoterapia w ciągu 21 dni od pierwszego otrzymania badanego leku. Terapia hormonalna w ciągu 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
  6. Resztkowe skutki uboczne chemioterapii lub radioterapii, które nie uległy poprawie, z wyjątkiem bólu nerwów, mrowienia lub wypadania włosów.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny rodzaj nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy lub raka przewodowego in situ (DCIS) piersi.
  8. Obecność poważnej choroby, niekontrolowanej choroby lub aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków dożylnych.
  9. Obecność jakichkolwiek poważnych chorób, poważnych schorzeń, poważnej historii medycznej, aktywnych infekcji bakteryjnych lub wirusowych, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  10. Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub karmiących piersią.
  11. Historia zablokowanych jelit z powodu raka jajnika, chyba że całkowicie rozwiązana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
NUC-1031 500 mg/m2 podawane w dniach 1, 8 i 15 28-dniowych cykli
Lek: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • fosgemcytabina palabenamid
Eksperymentalny: Ramię B
NUC-1031 750 mg/m2 podawane w dniach 1, 8 i 15 28-dniowych cykli
Lek: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • fosgemcytabina palabenamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do progresji choroby do końca badania (około 2 lata)

Najlepsza ogólna odpowiedź na badane leczenie, oceniona w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST v1.1, w możliwej do oceny populacji pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli mierzalną chorobę na początku badania.

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, normalizacja markerów nowotworowych i patologiczne węzły chłonne muszą mieć wymiary w osi krótkiej <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% spadek sumy miar docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być chorobą niepostępującą.

Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu.

Choroba postępująca (PD): ≥20% wzrost sumy zmierzonych uszkodzeń, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych w badaniu i bezwzględny wzrost ≥5mm.
Oceniano od daty randomizacji do progresji choroby do końca badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuCana plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na NUC-1031 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj