Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUC-1031 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

16. února 2021 aktualizováno: NuCana plc

Otevřená studie fáze II NUC-1031 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek dvou dávek NUC-1031 (500 mg/m2 a 750 mg/m2) u pacientek s rakovinou vaječníků. Primárním cílem bylo stanovit protinádorovou aktivitu NUC-1031 při zvolené hladině dávky (500 mg/m2 nebo 750 mg/m2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo randomizováno 53 pacientů, z nichž 51 pacientů bylo léčeno v části I studie, 24 pacientů v rameni 500 mg/m2 a 27 pacientů v rameni 750 mg/m2. Vhodní, souhlasící pacienti dostávali NUC-1031 IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti pokračovali v podávání NUC-1031 až do výskytu progrese onemocnění a podstupovali zobrazování každých 8 týdnů. Po progresi onemocnění byli pacienti sledováni z hlediska celkového přežití.

Část II studie byla navržena tak, aby vybrala jednu z úrovní léčebných dávek pro další hodnocení na základě klinických a laboratorních hodnocení pacientů zařazených do části I. Navzdory slibné účinnosti a dobrému profilu snášenlivosti v části I bylo rozhodnuto nezahájit část II jako předem specifikované hranice účinnosti nebylo jisté, zda bude splněna u této silně předléčené populace s významnými komorbiditami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
  2. Původní diagnóza a/nebo histologické potvrzení vysokého stupně serózního, vysoce stupně endometrioidního, nediferencovaného/neklasifikovatelného epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  3. Doba od poslední řady chemoterapie na bázi platiny kratší než 6 měsíců.
  4. Absolvoval alespoň 3 předchozí režimy obsahující chemoterapii.
  5. Věk ≥18 let.
  6. Schopnost splnit požadavky protokolu.
  7. Pacientky nejsou ve fertilním věku nebo musí souhlasit s používáním fyzické metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění, které progredovalo během počáteční linie chemoterapie na bázi platiny.
  2. Obdrželi méně než 3 předchozí režimy obsahující chemoterapii.
  3. Předchozí léčba gemcitabinem v monoterapii.
  4. Hypersenzitivita na gemcitabin v anamnéze.
  5. Předchozí chemoterapie, ozařování (jiné než krátký cyklus ozařování ke snížení bolesti kostí), léčba inhibitorem VEGF, inhibitorem PARP nebo imunoterapie do 21 dnů od prvního příjmu studovaného léku. Hormonální terapie do 14 dnů od prvního obdržení studovaného léku.
  6. Zbytkové vedlejší účinky chemoterapie nebo ozařování, které se nezlepšily kromě bolesti nervů, brnění nebo vypadávání vlasů.
  7. Pacientky, které mají v anamnéze jiný typ rakoviny diagnostikovaný během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže kurativního karcinomu děložního čípku nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu.
  8. Přítomnost vážného onemocnění, nekontrolované onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  9. Přítomnost jakýchkoli vážných onemocnění, vážných zdravotních stavů, vážná anamnéza, aktivní bakteriální nebo virové infekce včetně hepatitidy B nebo C, nebo o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  10. V současné době těhotná, kojící nebo kojící.
  11. Anamnéza ucpaných střev v důsledku rakoviny vaječníků, pokud se úplně nevyřeší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
NUC-1031 500 mg/m2 podávaný ve dnech 1, 8 a 15 z 28denních cyklů
Lék: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • fosgemcitabin palabenamid
Experimentální: Rameno B
NUC-1031 750 mg/m2 podávaný ve dnech 1, 8 a 15 z 28denních cyklů
Lék: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 v 1., 8. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • fosgemcitabin palabenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 2 roky)

Nejlepší celková odpověď na studovanou léčbu, jak byla hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST v1.1, v hodnotitelné populaci pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studované léčby a měli měřitelné onemocnění na začátku studie.

Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí, normalizace nádorových markerů a patologické lymfatické uzliny musí mít měření na krátké ose <10 mm.

Částečná odezva (PR): ≥30% snížení součtu měření cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Necílové léze musí být neprogresivní onemocnění.

Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů ve studii.

Progresivní onemocnění (PD): ≥20% nárůst v součtu naměřených lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii a absolutní nárůst ≥5mm.
Posuzováno od data randomizace do progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuCana plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUC-1031 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit