体外冲击波治疗改善神经再生
2021年9月3日 更新者：Rudolf Rosenauer、Ludwig Boltzmann Gesellschaft
显微外科接合后体外冲击波治疗促进神经再生
本研究评估了手指神经显微外科接合后体外冲击波治疗的影响。
参与者将被随机分为两个具有不同设置的治疗组和一个假手术组。
此后，参与者将在前瞻性双盲研究设计中进行跟进。
研究概览
详细说明
体外冲击波治疗已在奥地利、欧洲获得 CE 认证，并获得许可用于诸如软骨痛、上髁炎或跟骨肌腱炎等适应症。 MTS Medical UG 的 Orthogold 100 设备将用于这项研究。
散焦低能量体外冲击波疗法 (ESWT) 作为一种治疗工具已在不同的医疗环境中得到认可。 已经表明，冲击波刺激不同细胞类型的代谢活动，包括成骨细胞、肌腱细胞、内皮细胞和软骨细胞。 此外，它已被证明在与骨骼和伤口愈合以及心肌缺血相关的临床应用中有效。 到目前为止，还没有关于 ESWT 对人类周围神经损伤再生的影响的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rudolf Rosenauer, M.D.
- 电话号码：0043 59393 41270
- 邮箱：rudolf.rosenauer@auva.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1120
- 招聘中
- Meidling Trauma Hospital
-
接触：
- Rainer Mittermayr, M.D.
- 电话号码：0043 5 939345263
- 邮箱：rainer.mittermayr@auva.at
-
首席研究员：
- Rainer Mittermayr, M.D.
-
Vienna、奥地利、1200
- 招聘中
- Lorenz Böhler Trauma Hospital
-
接触：
- Rudolf Rosenauer, M.D.
- 电话号码：0043 59393 41270
- 邮箱：rudolf.rosenauer@auva.at
-
接触：
- Stefan Quadlbauer, M.D.
- 电话号码：0043 59393 41000
- 邮箱：stefan.quadlbauer@auva.at
-
首席研究员：
- Rudolf Rosenauer, M.D.
-
副研究员：
- Stefan Quadlbauer, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全无损横断一根或多根指神经，远离共同正中神经或尺神经的分支
- 神经残端的直接、无张力接合
排除标准：
- 神经节段丢失
- 直接接合后的张力
- 糖尿病性神经病变或其他周围神经病变
- 手指敏感性降低的其他疾病
- 神经损伤（臂丛神经、正中神经或尺神经）
- 慢性炎症性疾病
- 类风湿关节炎
- 怀孕
- 无法给予书面同意的患者
- 装有植入式心脏除颤器或起搏器的患者
- 对电磁辐射敏感的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假
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体外冲击波治疗会造假。
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ACTIVE_COMPARATOR：冲击波 300 脉冲
将施加 300 次体外冲击波脉冲
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300 或 500 个脉冲，频率 3Hz，能量 1 (0,1mJ/mm2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：冲击波 500 脉冲
将施加 500 次体外冲击波脉冲
|
300 或 500 个脉冲，频率 3Hz，能量 1 (0,1mJ/mm2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两点歧视
大体时间：1年
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神经病变远端的两点辨别力，以毫米为单位
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1年
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Semmes Weinstein 单丝测试
大体时间：1年
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可触及的单丝，以牛顿为单位测量
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1年
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疼痛/不适
大体时间：1年
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0=妨碍功能 1=令人不安 2=中等 3=无/轻微
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1年
|
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感觉过敏
大体时间：1年
|
0=妨碍功能 1=令人不安 2=中等 3=无/轻微
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒂内尔霍夫曼征
大体时间：1年
|
TH 征进展到外围
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1年
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超声检查
大体时间：1年
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接合神经瘤的超声检查，以毫米为单位测量最大直径
|
1年
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神经传导速度
大体时间：1年
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神经传导速度的测定
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1年
|
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医学研究委员会敏感性分级
大体时间：1年
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由英国医学研究委员会分级。
S0：敏感性未恢复 S1：深部皮肤疼痛敏感性 S1+：浅表疼痛敏感性 S2：浅表疼痛和一些触觉敏感性 S2+：与 S2 相同，但反应过度 S3：疼痛和触觉敏感性过度反应，2PD > 15mm S3+：与 S3 相同但 2PD (7-15mm) S4 的恢复不完全：完全恢复
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosch G, Lin YL, van Schie HT, van De Lest CH, Barneveld A, van Weeren PR. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the biochemical composition and metabolic activity of tenocytes in normal tendinous structures in ponies. Equine Vet J. 2007 May;39(3):226-31. doi: 10.2746/042516407x180408.
- Corson MA, James NL, Latta SE, Nerem RM, Berk BC, Harrison DG. Phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase in response to fluid shear stress. Circ Res. 1996 Nov;79(5):984-91. doi: 10.1161/01.res.79.5.984.
- Fleming I, Bauersachs J, Fisslthaler B, Busse R. Ca2+-independent activation of the endothelial nitric oxide synthase in response to tyrosine phosphatase inhibitors and fluid shear stress. Circ Res. 1998 Apr 6;82(6):686-95. doi: 10.1161/01.res.82.6.686.
- Fukumoto Y, Ito A, Uwatoku T, Matoba T, Kishi T, Tanaka H, Takeshita A, Sunagawa K, Shimokawa H. Extracorporeal cardiac shock wave therapy ameliorates myocardial ischemia in patients with severe coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):63-70. doi: 10.1097/00019501-200602000-00011.
- Hausdorf J, Sievers B, Schmitt-Sody M, Jansson V, Maier M, Mayer-Wagner S. Stimulation of bone growth factor synthesis in human osteoblasts and fibroblasts after extracorporeal shock wave application. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Mar;131(3):303-9. doi: 10.1007/s00402-010-1166-4. Epub 2010 Aug 22.
- Martini L, Giavaresi G, Fini M, Torricelli P, de Pretto M, Schaden W, Giardino R. Effect of extracorporeal shock wave therapy on osteoblastlike cells. Clin Orthop Relat Res. 2003 Aug;(413):269-80. doi: 10.1097/01.blo.0000073344.50837.cd.
- Moretti B, Notarnicola A, Garofalo R, Moretti L, Patella S, Marlinghaus E, Patella V. Shock waves in the treatment of stress fractures. Ultrasound Med Biol. 2009 Jun;35(6):1042-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.002. Epub 2009 Feb 25.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Murata R, Nakagawa K, Ohtori S, Ochiai N, Arai M, Saisu T, Sasho T, Takahashi K, Moriya H. The effects of radial shock waves on gene transfer in rabbit chondrocytes in vitro. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Nov;15(11):1275-82. doi: 10.1016/j.joca.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Nishida T, Shimokawa H, Oi K, Tatewaki H, Uwatoku T, Abe K, Matsumoto Y, Kajihara N, Eto M, Matsuda T, Yasui H, Takeshita A, Sunagawa K. Extracorporeal cardiac shock wave therapy markedly ameliorates ischemia-induced myocardial dysfunction in pigs in vivo. Circulation. 2004 Nov 9;110(19):3055-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000148849.51177.97. Epub 2004 Nov 1.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Zimpfer D, Aharinejad S, Holfeld J, Thomas A, Dumfarth J, Rosenhek R, Czerny M, Schaden W, Gmeiner M, Wolner E, Grimm M. Direct epicardial shock wave therapy improves ventricular function and induces angiogenesis in ischemic heart failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Apr;137(4):963-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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假的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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University of CoimbraCentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.尚未招聘中风 | 慢性疼痛
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的