Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas para Melhorar a Regeneração Nervosa
3 de setembro de 2021 atualizado por: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Tratamento Extracorporal por Ondas de Choque Após Coaptação Microcirúrgica para Melhorar a Regeneração Nervosa
Este estudo avalia o impacto do tratamento por ondas de choque extracorpóreas após a coaptação microcirúrgica dos nervos dos dedos.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento com configurações diferentes e um grupo simulado.
Os participantes serão posteriormente acompanhados em um desenho de estudo prospectivo, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento por ondas de choque extracorpóreas é certificado pela CE na Áustria, Europa e licenciado para indicações como aquilodinia, epicondilite ou tendinite calcânea. O dispositivo Orthogold 100 da MTS Medical UG será usado para este estudo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas desfocadas de baixa energia (ESWT) ganhou aceitação como uma ferramenta terapêutica em diferentes ambientes médicos. Foi demonstrado que as ondas de choque estimulam a atividade metabólica de diferentes tipos de células, incluindo osteoblastos, tenócitos, células endoteliais e condrócitos. Além disso, provou ser eficaz em aplicações clínicas relacionadas à cicatrização de ossos e feridas e isquemia miocárdica. Até agora, nenhum estudo foi realizado sobre os efeitos da ESWT na regeneração de lesões nervosas periféricas em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rudolf Rosenauer, M.D.
- Número de telefone: 0043 59393 41270
- E-mail: rudolf.rosenauer@auva.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1120
- Recrutamento
- Meidling Trauma Hospital
-
Contato:
- Rainer Mittermayr, M.D.
- Número de telefone: 0043 5 939345263
- E-mail: rainer.mittermayr@auva.at
-
Investigador principal:
- Rainer Mittermayr, M.D.
-
Vienna, Áustria, 1200
- Recrutamento
- Lorenz Böhler Trauma Hospital
-
Contato:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
- Número de telefone: 0043 59393 41270
- E-mail: rudolf.rosenauer@auva.at
-
Contato:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
- Número de telefone: 0043 59393 41000
- E-mail: stefan.quadlbauer@auva.at
-
Investigador principal:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
-
Subinvestigador:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transecção completa sem perdas de um ou mais nervos digitais distais à ramificação dos nervos mediano ou ulnar comuns
- coaptação direta e sem tensão dos cotos nervosos
Critério de exclusão:
- perda de segmento do nervo
- tensão após coaptação direta
- neuropatia diabética ou outras neuropatias periféricas
- outra doença com sensibilidade reduzida dos dedos
- lesões no trajeto do nervo (plexo braquial, nervo mediano ou ulnar)
- doença inflamatória crônica
- artrite reumatoide
- gravidez
- pacientes incapazes de dar consentimento por escrito
- pacientes com desfibrilador cardíaco implantável ou marca-passo
- pacientes que são sensíveis à radiação eletromagnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
|
O tratamento por ondas de choque extracorpóreas será falsificado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onda de choque 300 pulsos
Serão aplicados 300 pulsos de onda de choque extracorpórea
|
300 ou 500 pulsos, frequência 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onda de choque 500 pulsos
Serão aplicados 500 pulsos de onda de choque extracorpórea
|
300 ou 500 pulsos, frequência 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação de dois pontos
Prazo: 1 ano
|
Discriminação de dois pontos distal da lesão do nervo em mm
|
1 ano
|
|
Teste de Monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 1 ano
|
Monofilamentos palpáveis, medidos em Newton
|
1 ano
|
|
Dor/Desconforto
Prazo: 1 ano
|
0=Atrapalhou a função 1=Perturbador 2=Moderado 3=Nenhum/menor
|
1 ano
|
|
hiperestesia
Prazo: 1 ano
|
0=Atrapalhou a função 1=Perturbador 2=Moderado 3=Nenhum/menor
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal de Tinel Hoffmann
Prazo: 1 ano
|
Progressão do sinal TH para a periferia
|
1 ano
|
|
Sonografia
Prazo: 1 ano
|
ultrassonografia do neuroma de coaptação, medida do diâmetro máximo em mm
|
1 ano
|
|
velocidade de condução nervosa
Prazo: 1 ano
|
Determinação da velocidade de condução nervosa
|
1 ano
|
|
Classificação de Sensibilidade do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 1 ano
|
Classificação pelo conselho britânico de pesquisa médica.
S0: Sem recuperação da sensibilidade S1: Sensibilidade à dor cutânea profunda S1+: Sensibilidade à dor superficial S2: Dor superficial e alguma sensibilidade ao toque S2+: Como em S2, mas com hiperresposta S3: Dor e sensibilidade ao toque com hiperresposta, 2PD > 15mm S3+: Como S3 mas com recuperação imperfeita de 2PD (7-15mm) S4: Recuperação completa
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosch G, Lin YL, van Schie HT, van De Lest CH, Barneveld A, van Weeren PR. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the biochemical composition and metabolic activity of tenocytes in normal tendinous structures in ponies. Equine Vet J. 2007 May;39(3):226-31. doi: 10.2746/042516407x180408.
- Corson MA, James NL, Latta SE, Nerem RM, Berk BC, Harrison DG. Phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase in response to fluid shear stress. Circ Res. 1996 Nov;79(5):984-91. doi: 10.1161/01.res.79.5.984.
- Fleming I, Bauersachs J, Fisslthaler B, Busse R. Ca2+-independent activation of the endothelial nitric oxide synthase in response to tyrosine phosphatase inhibitors and fluid shear stress. Circ Res. 1998 Apr 6;82(6):686-95. doi: 10.1161/01.res.82.6.686.
- Fukumoto Y, Ito A, Uwatoku T, Matoba T, Kishi T, Tanaka H, Takeshita A, Sunagawa K, Shimokawa H. Extracorporeal cardiac shock wave therapy ameliorates myocardial ischemia in patients with severe coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):63-70. doi: 10.1097/00019501-200602000-00011.
- Hausdorf J, Sievers B, Schmitt-Sody M, Jansson V, Maier M, Mayer-Wagner S. Stimulation of bone growth factor synthesis in human osteoblasts and fibroblasts after extracorporeal shock wave application. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Mar;131(3):303-9. doi: 10.1007/s00402-010-1166-4. Epub 2010 Aug 22.
- Martini L, Giavaresi G, Fini M, Torricelli P, de Pretto M, Schaden W, Giardino R. Effect of extracorporeal shock wave therapy on osteoblastlike cells. Clin Orthop Relat Res. 2003 Aug;(413):269-80. doi: 10.1097/01.blo.0000073344.50837.cd.
- Moretti B, Notarnicola A, Garofalo R, Moretti L, Patella S, Marlinghaus E, Patella V. Shock waves in the treatment of stress fractures. Ultrasound Med Biol. 2009 Jun;35(6):1042-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.12.002. Epub 2009 Feb 25.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Murata R, Nakagawa K, Ohtori S, Ochiai N, Arai M, Saisu T, Sasho T, Takahashi K, Moriya H. The effects of radial shock waves on gene transfer in rabbit chondrocytes in vitro. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Nov;15(11):1275-82. doi: 10.1016/j.joca.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Nishida T, Shimokawa H, Oi K, Tatewaki H, Uwatoku T, Abe K, Matsumoto Y, Kajihara N, Eto M, Matsuda T, Yasui H, Takeshita A, Sunagawa K. Extracorporeal cardiac shock wave therapy markedly ameliorates ischemia-induced myocardial dysfunction in pigs in vivo. Circulation. 2004 Nov 9;110(19):3055-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000148849.51177.97. Epub 2004 Nov 1.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Zimpfer D, Aharinejad S, Holfeld J, Thomas A, Dumfarth J, Rosenhek R, Czerny M, Schaden W, Gmeiner M, Wolner E, Grimm M. Direct epicardial shock wave therapy improves ventricular function and induces angiogenesis in ischemic heart failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Apr;137(4):963-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPG 07/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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