Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwellenbehandlung zur Verbesserung der Nervenregeneration

3. September 2021 aktualisiert von: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Extrakorporale Stoßwellenbehandlung nach mikrochirurgischer Anpassung zur Verbesserung der Nervenregeneration

Diese Studie bewertet die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellenbehandlung nach mikrochirurgischer Koaptation von Fingernerven. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen Einstellungen und eine Scheingruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden danach in einem prospektiven, doppelblinden Studiendesign weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung ist in Österreich, Europa CE-zertifiziert und für Indikationen wie Achillodynie, Epicondylitis oder Tendinitis calcanea zugelassen. Für diese Studie wird das Gerät Orthogold 100 von MTS Medical UG verwendet.

Die defokussierte extrakorporale Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (ESWT) hat sich als therapeutisches Instrument in verschiedenen medizinischen Bereichen durchgesetzt. Es hat sich gezeigt, dass Stoßwellen die Stoffwechselaktivität verschiedener Zelltypen stimulieren, darunter Osteoblasten, Tenozyten, Endothelzellen und Chondrozyten. Darüber hinaus hat es sich in klinischen Anwendungen im Zusammenhang mit Knochen- und Wundheilung und myokardialer Ischämie als wirksam erwiesen. Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen der ESWT auf die Regeneration peripherer Nervenverletzungen beim Menschen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Rekrutierung
        • Meidling Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Rekrutierung
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige verlustfreie Durchtrennung eines oder mehrerer Fingernerven distal der Abzweigung der Nervus medianus oder ulnaris communis
  • direkte, spannungsfreie Adaption der Nervenstümpfe

Ausschlusskriterien:

  • Segmentverlust des Nervs
  • Spannung nach direkter Anpassung
  • diabetische Neuropathie oder andere periphere Neuropathien
  • andere Krankheit mit verminderter Sensibilität der Finger
  • Verletzungen im Verlauf des Nervs (Plexus brachialis, N. medianus oder ulnaris)
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • rheumatoide Arthritis
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit einem implantierbaren Herzdefibrillator oder Herzschrittmacher
  • Patienten, die empfindlich auf elektromagnetische Strahlung reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein
Gerät: Schein
Eine extrakorporale Stoßwellenbehandlung wird vorgetäuscht.
ACTIVE_COMPARATOR: Stoßwelle 300 Impulse
300 Impulse einer extrakorporalen Stoßwelle werden angewendet
Gerät: MTS Medical UG Orthogold 100
300 oder 500 Impulse, Frequenz 3Hz, Energie 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Schockwelle 500 Impulse
500 Impulse einer extrakorporalen Stoßwelle werden angewendet
Gerät: MTS Medical UG Orthogold 100
300 oder 500 Impulse, Frequenz 3Hz, Energie 1 (0,1mJ/mm2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwei-Punkt-Diskriminierung distal der Nervenläsion in mm
1 Jahr
Semmes Weinstein Monofilament-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Tastbare Monofilamente, gemessen in Newton
1 Jahr
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
0=Behindert Funktion 1=Störend 2=Mäßig 3=Keine/geringfügig
1 Jahr
Hyperästhesie
Zeitfenster: 1 Jahr
0=Behindert Funktion 1=Störend 2=Mäßig 3=Keine/geringfügig
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinel Hoffmann-Zeichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten des TH-Zeichens in die Peripherie
1 Jahr
Sonographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sonographie des Koaptationsneuroms, Messung des maximalen Durchmessers in mm
1 Jahr
Geschwindigkeit der Nervenleitung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Geschwindigkeit der Nervenleitung
1 Jahr
Graduierung der Sensibilität des Medical Research Council
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufung durch den British Medical Research Council. S0: Keine Wiederherstellung der Sensibilität S1: Sensibilität für tiefen Hautschmerz S1+: Sensibilität für oberflächlichen Schmerz S2: oberflächlicher Schmerz und etwas Berührungsempfindlichkeit S2+: Wie in S2, aber mit Überreaktion S3: Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit mit Überreaktion, 2PD > 15 mm S3+: Wie S3 aber mit unvollständiger Wiederherstellung von 2PD (7-15 mm) S4: Vollständige Wiederherstellung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPG 07/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Nervenverletzung

Klinische Studien zur Schein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren