Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal sjokkbølgebehandling for å forbedre nerveregenerering

3. september 2021 oppdatert av: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Ekstrakorporal sjokkbølgebehandling etter mikrokirurgisk behandling for å forbedre nerveregenerering

Denne studien evaluerer virkningen av ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling etter mikrokirurgisk koaptering av fingernerver. Deltakerne vil bli randomisert inn i to behandlingsgrupper med ulike innstillinger og en falsk gruppe. Deltakerne vil deretter følges opp i en prospektiv, dobbeltblind studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling er CE-sertifisert i Østerrike, Europa og lisensiert for indikasjoner som achillodynia, epikondylitt eller tendinitis calcanea. Orthogold 100-enheten fra MTS Medical UG vil bli brukt til denne studien.

Defokusert lavenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) har fått aksept som et terapeutisk verktøy i ulike medisinske omgivelser. Det er vist at sjokkbølger stimulerer den metabolske aktiviteten til forskjellige celletyper, inkludert osteoblaster, tenocytter, endotelceller og kondrocytter. Videre har det vist seg effektivt i kliniske anvendelser knyttet til bein- og sårheling og myokardiskemi. Til nå har det ikke vært utført studier angående effekten av ESWT på regenerering av perifere nerveskader hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1120
        • Rekruttering
        • Meidling Trauma Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Østerrike, 1200
        • Rekruttering
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendig tapsfri transeksjon av en eller flere digitale nerver distalt for forgreningen av median- eller ulnarervene
  • direkte, spenningsfri koaptering av nervestubbene

Ekskluderingskriterier:

  • segmenttap av nerven
  • spenning etter direkte koaptasjon
  • diabetisk nevropati eller andre perifere nevropatier
  • annen sykdom med redusert følsomhet av fingrene
  • skader i nerveforløpet (plexus brachialis, median eller ulnar nerve)
  • kronisk inflammatorisk sykdom
  • leddgikt
  • svangerskap
  • pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
  • pasienter med en implanterbar hjertedefibrillator eller pacemaker
  • pasienter som er følsomme for elektromagnetisk stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham
Enhet: Sham
Ekstrakorporal sjokkbølgebehandling vil bli forfalsket.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 pulser
300 pulser med ekstrakorporal sjokkbølge vil bli påført
Enhet: MTS Medical UG Orthogold 100
300 eller 500 pulser, frekvens 3Hz, energi 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 pulser
500 pulser med ekstrakorporeal sjokkbølge vil bli påført
Enhet: MTS Medical UG Orthogold 100
300 eller 500 pulser, frekvens 3Hz, energi 1 (0,1mJ/mm2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: 1 år
Topunktsdiskriminering distalt for nervelesjonen i mm
1 år
Semmes Weinstein Monofilament test
Tidsramme: 1 år
Palpable monofilamenter, målt i Newton
1 år
Smerter/ubehag
Tidsramme: 1 år
0=Hinder funksjon 1=Forstyrrende 2=Moderat 3=Ingen/mindre
1 år
hyperestesi
Tidsramme: 1 år
0=Hinder funksjon 1=Forstyrrende 2=Moderat 3=Ingen/mindre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinel Hoffmann skilt
Tidsramme: 1 år
Progresjon av TH-tegn inn i periferien
1 år
Sonografi
Tidsramme: 1 år
sonografi av coaptation neuroma, måling av maksimal diameter i mm
1 år
hastighet på nerveledning
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av hastigheten på nerveledning
1 år
Medisinsk forskningsråds vurdering av sensibilitet
Tidsramme: 1 år
Gradering av det britiske medisinske forskningsrådet. S0: Ingen gjenoppretting av sensibilitet S1: Dyp kutan smertefølsomhet S1+: overfladisk smertefølsomhet S2: overfladisk smerte og noe berøringsfølsomhet S2+: Som i S2 men med overrespons S3: Smerte og berøringsfølsomhet med overrespons, 2PD > 15mm S3+: Som S3 men med ufullkommen gjenoppretting av 2PD (7-15 mm) S4: Fullstendig gjenoppretting
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPG 07/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nerveskade

Kliniske studier på Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere