Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální léčba rázovou vlnou pro zlepšení regenerace nervů

3. září 2021 aktualizováno: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Léčba extrakorporální rázovou vlnou po mikrochirurgické koaptaci pro zlepšení regenerace nervů

Tato studie hodnotí dopad léčby mimotělní rázovou vlnou po mikrochirurgické koaptaci nervů prstů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin s různým nastavením a do falešné skupiny. Účastníci budou následně sledováni v prospektivním, dvojitě zaslepeném designu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimotělní léčba rázovou vlnou je certifikována CE v Rakousku a Evropě a je licencována pro indikace, jako je achillodynie, epikondylitida nebo tendinitida calcanea. Pro tuto studii bude použit přístroj Orthogold 100 od MTS Medical UG.

Rozostřená nízkoenergetická mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) získala uznání jako terapeutický nástroj v různých lékařských prostředích. Bylo prokázáno, že rázové vlny stimulují metabolickou aktivitu různých typů buněk, včetně osteoblastů, tenocytů, endoteliálních buněk a chondrocytů. Kromě toho se osvědčil v klinických aplikacích týkajících se hojení kostí a ran a ischemie myokardu. Dosud nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků ESWT na regeneraci poranění periferních nervů u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1120
        • Nábor
        • Meidling Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Rakousko, 1200
        • Nábor
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletní bezeztrátová transekce jednoho nebo více digitálních nervů distálně od větvení z komunálních mediánových nebo ulnárních nervů
  • přímá koaptace nervových pahýlů bez napětí

Kritéria vyloučení:

  • ztráta segmentu nervu
  • napětí po přímé koaptaci
  • diabetická neuropatie nebo jiné periferní neuropatie
  • jiné onemocnění se sníženou citlivostí prstů
  • poranění v průběhu nervu (plexus brachialis, střední nebo ulnární nerv)
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • revmatoidní artritida
  • těhotenství
  • pacienti nemohou dát písemný souhlas
  • pacientů s implantabilním srdečním defibrilátorem nebo kardiostimulátorem
  • pacientů citlivých na elektromagnetické záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Přístroj: Falešný
Mimotělní léčba rázovou vlnou bude falešná.
ACTIVE_COMPARATOR: Rázová vlna 300 pulzů
Bude aplikováno 300 pulzů mimotělní rázové vlny
Přístroj: MTS Medical UG Orthold 100
300 nebo 500 pulzů, frekvence 3Hz, energie 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Rázová vlna 500 pulzů
Bude aplikováno 500 pulzů mimotělní rázové vlny
Přístroj: MTS Medical UG Orthold 100
300 nebo 500 pulzů, frekvence 3Hz, energie 1 (0,1mJ/mm2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 1 rok
Two Point Discrimination distálně od nervové léze v mm
1 rok
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 1 rok
Hmatatelná monofilamenta, měřeno v Newtonech
1 rok
Bolest / nepohodlí
Časové okno: 1 rok
0=Funkce překážek 1=Znepokojující 2=Střední 3=Žádné/nepatrné
1 rok
hyperestézie
Časové okno: 1 rok
0=Funkce překážek 1=Znepokojující 2=Střední 3=Žádné/nepatrné
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápis Tinel Hoffmann
Časové okno: 1 rok
Progrese znaménka TH do periferie
1 rok
Sonografie
Časové okno: 1 rok
sonografie koaptačního neuromu, měření maximálního průměru v mm
1 rok
rychlost nervového vedení
Časové okno: 1 rok
Stanovení rychlosti nervového vedení
1 rok
Hodnocení citlivosti rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 1 rok
Hodnocení britskou radou pro lékařský výzkum. S0: Bez obnovení citlivosti S1: Citlivost hluboké kožní bolesti S1+: povrchová citlivost na bolest S2: povrchová bolest a určitá citlivost na dotek S2+: Jako v S2, ale s nadměrnou odezvou S3: Citlivost na bolest a dotek s nadměrnou odezvou, 2PD > 15 mm S3+: Jako S3 ale s nedokonalou obnovou 2PD (7-15 mm) S4: Kompletní zotavení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPG 07/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit