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Trattamento extracorporeo con onde d'urto per migliorare la rigenerazione dei nervi

3 settembre 2021 aggiornato da: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Trattamento extracorporeo con onde d'urto dopo coaptazione microchirurgica per migliorare la rigenerazione dei nervi

Questo studio valuta l'impatto del trattamento con onde d'urto extracorporee dopo la coaptazione microchirurgica dei nervi delle dita. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con impostazioni diverse e un gruppo fittizio. I partecipanti verranno successivamente seguiti in un progetto di studio prospettico in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento extracorporeo con onde d'urto è certificato CE in Austria, Europa e autorizzato per indicazioni come achillodinia, epicondilite o tendinite calcanea. Per questo studio verrà utilizzato il dispositivo Orthogold 100 di MTS Medical UG.

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (ESWT) defocused ha ottenuto l'accettazione come strumento terapeutico in diversi contesti medici. È stato dimostrato che le onde d'urto stimolano l'attività metabolica di diversi tipi di cellule, inclusi osteoblasti, tenociti, cellule endoteliali e condrociti. Inoltre, si è dimostrato efficace nelle applicazioni cliniche relative alla guarigione delle ossa e delle ferite e all'ischemia miocardica. Fino ad ora, non sono stati condotti studi sugli effetti dell'ESWT sulla rigenerazione delle lesioni dei nervi periferici nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1120
        • Reclutamento
        • Meidling Trauma Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Austria, 1200
        • Reclutamento
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • transezione completa senza perdita di uno o più nervi digitali distali alla ramificazione dei nervi comuni mediani o ulnari
  • coaptazione diretta e senza tensione dei monconi nervosi

Criteri di esclusione:

  • perdita di segmento del nervo
  • tensione dopo coaptazione diretta
  • neuropatia diabetica o altre neuropatie periferiche
  • altra malattia con ridotta sensibilità delle dita
  • lesioni nel decorso del nervo (plesso brachiale, nervo mediano o ulnare)
  • malattia infiammatoria cronica
  • artrite reumatoide
  • gravidanza
  • pazienti non in grado di dare il consenso scritto
  • pazienti portatori di defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker
  • pazienti sensibili alla radiazione elettromagnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso
Dispositivo: Falso
Il trattamento con onde d'urto extracorporee sarà simulato.
ACTIVE_COMPARATORE: Onda d'urto 300 impulsi
Verranno applicati 300 impulsi di onde d'urto extracorporee
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 o 500 impulsi, frequenza 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATORE: Onda d'urto 500 impulsi
Verranno applicati 500 impulsi di onde d'urto extracorporee
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 o 500 impulsi, frequenza 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 1 anno
Discriminazione a due punti distale della lesione nervosa in mm
1 anno
Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 1 anno
Monofilamenti palpabili, misurati in Newton
1 anno
Dolore/Disagi
Lasso di tempo: 1 anno
0=Funzione d'ostacolo 1=Disturbante 2=Moderato 3=Nessuno/minore
1 anno
iperestesia
Lasso di tempo: 1 anno
0=Funzione d'ostacolo 1=Disturbante 2=Moderato 3=Nessuno/minore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno di Tinel Hoffmann
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione del segno TH verso la periferia
1 anno
Sonografia
Lasso di tempo: 1 anno
ecografia del neuroma di coaptazione, misurazione del diametro massimo in mm
1 anno
velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione della velocità di conduzione nervosa
1 anno
Classificazione della sensibilità del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione da parte del British Medical Research Council. S0: nessun recupero della sensibilità S1: sensibilità al dolore cutaneo profondo S1+: sensibilità al dolore superficiale S2: dolore superficiale e una certa sensibilità al tatto S2+: come in S2 ma con sovra-risposta S3: sensibilità al dolore e al tatto con iper-risposta, 2PD > 15 mm S3+: come S3 ma con recupero imperfetto di 2PD (7-15mm) S4: Recupero completo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPG 07/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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