Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporal chockvågsbehandling för att förbättra nervregenerering

3 september 2021 uppdaterad av: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Extrakorporal chockvågsbehandling efter mikrokirurgisk behandling för att förbättra nervregenerering

Denna studie utvärderar effekten av extrakorporeal stötvågsbehandling efter mikrokirurgisk coaptation av fingernerver. Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper med olika inställningar och en skengrupp. Deltagarna kommer därefter att följas upp i en prospektiv, dubbelblind studiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extrakorporeal stötvågsbehandling är CE-certifierad i Österrike, Europa och licensierad för indikationer som achillodynia, epikondylit eller tendinit calcanea. Orthogold 100-enheten från MTS Medical UG kommer att användas för denna studie.

Ofokuserad lågenergi extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) har vunnit acceptans som ett terapeutiskt verktyg i olika medicinska miljöer. Det har visats att chockvågor stimulerar den metaboliska aktiviteten hos olika celltyper, inklusive osteoblaster, tenocyter, endotelceller och kondrocyter. Dessutom har det visat sig vara effektivt i kliniska tillämpningar relaterade till ben- och sårläkning och myokardischemi. Hittills har inga studier utförts angående effekterna av ESWT på regenerering av perifera nervskador hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1120
        • Rekrytering
        • Meidling Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Österrike, 1200
        • Rekrytering
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Underutredare:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständig förlustfri genomskärning av en eller flera digitala nerver distalt till förgrening av median- eller ulnarnerverna.
  • direkt, spänningsfri coaptation av nervstubbarna

Exklusions kriterier:

  • segmentförlust av nerven
  • spänning efter direkt coaptation
  • diabetisk neuropati eller andra perifera neuropatier
  • annan sjukdom med nedsatt känslighet i fingrarna
  • skador i nervens lopp (plexus brachialis, median- eller ulnarnerven)
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Reumatoid artrit
  • graviditet
  • patienter som inte kan ge skriftligt samtycke
  • patienter med en implanterbar hjärtdefibrillator eller pacemaker
  • patienter som är känsliga för elektromagnetisk strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Enhet: Bluff
Extrakorporeal chockvågsbehandling kommer att förfalskas.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 pulser
300 pulser av extrakorporeal stötvåg kommer att appliceras
Enhet: MTS Medical UG Orthogold 100
300 eller 500 pulser, frekvens 3Hz, energi 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 pulser
500 pulser av extrakorporeal stötvåg kommer att appliceras
Enhet: MTS Medical UG Orthogold 100
300 eller 500 pulser, frekvens 3Hz, energi 1 (0,1mJ/mm2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 1 år
Tvåpunktsdiskriminering distalt om nervskadan i mm
1 år
Semmes Weinstein Monofilament test
Tidsram: 1 år
Palpbara monofilament, mätt i Newton
1 år
Smärta/obehag
Tidsram: 1 år
0=Hinder funktion 1=Störande 2=Måttlig 3=Ingen/mindre
1 år
hyperestesi
Tidsram: 1 år
0=Hinder funktion 1=Störande 2=Måttlig 3=Ingen/mindre
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinel Hoffmann skylt
Tidsram: 1 år
Progression av TH-tecken in i periferin
1 år
Sonografi
Tidsram: 1 år
sonografi av coaptationsneurom, mätning av maximal diameter i mm
1 år
hastighet för nervledning
Tidsram: 1 år
Bestämning av nervledningshastigheten
1 år
Medical Research Council Grading of Sensibility
Tidsram: 1 år
Betyg av det brittiska medicinska forskningsrådet. S0: Ingen återhämtning av känslighet S1: Djup kutan smärtkänslighet S1+: ytlig smärtkänslighet S2: ytlig smärta och viss beröringskänslighet S2+: Som i S2 men med överrespons S3: Smärta och beröringskänslighet med överrespons, 2PD > 15mm S3+: Som S3 men med ofullständig återhämtning av 2PD (7-15 mm) S4: Fullständig återhämtning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPG 07/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer nervskada

Kliniska prövningar på Bluff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera