Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для улучшения регенерации нервов

3 сентября 2021 г. обновлено: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия после микрохирургической коаптации для улучшения регенерации нервов

В этом исследовании оценивается влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии после микрохирургической коаптации пальцевых нервов. Участники будут рандомизированы в две лечебные группы с разными условиями и фиктивную группу. После этого участники будут участвовать в проспективном двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия сертифицирована CE в Австрии и Европе и лицензирована для лечения таких показаний, как ахиллодиния, эпикондилит или пяточный тендинит. Для этого исследования будет использоваться устройство Orthogold 100 от MTS Medical UG.

Расфокусированная низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) получила признание в качестве терапевтического инструмента в различных медицинских учреждениях. Показано, что ударные волны стимулируют метаболическую активность различных типов клеток, включая остеобласты, теноциты, эндотелиальные клетки и хондроциты. Кроме того, он доказал свою эффективность в клинических применениях, связанных с заживлением костей и ран и ишемией миокарда. До сих пор не проводилось исследований влияния ЭУВТ на регенерацию повреждений периферических нервов у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rudolf Rosenauer, M.D.
  • Номер телефона: 0043 59393 41270
  • Электронная почта: rudolf.rosenauer@auva.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1120
        • Рекрутинг
        • Meidling Trauma Hospital
        • Контакт:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
          • Номер телефона: 0043 5 939345263
          • Электронная почта: rainer.mittermayr@auva.at
        • Главный следователь:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Австрия, 1200
        • Рекрутинг
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Контакт:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
          • Номер телефона: 0043 59393 41270
          • Электронная почта: rudolf.rosenauer@auva.at
        • Контакт:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.
          • Номер телефона: 0043 59393 41000
          • Электронная почта: stefan.quadlbauer@auva.at
        • Главный следователь:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полное пересечение без потерь одного или нескольких пальцевых нервов дистальнее места разветвления срединного или локтевого нервов
  • прямая коаптация нервных стволов без натяжения

Критерий исключения:

  • поражение сегмента нерва
  • напряжение после прямого коаптирования
  • диабетическая невропатия или другие периферические нейропатии
  • другое заболевание со сниженной чувствительностью пальцев
  • травмы по ходу нерва (plexus brachialis, срединный или локтевой нерв)
  • хроническое воспалительное заболевание
  • ревматоидный артрит
  • беременность
  • пациенты, не способные дать письменное согласие
  • пациенты с имплантированным сердечным дефибриллятором или кардиостимулятором
  • пациенты, чувствительные к электромагнитному излучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам
Устройство: Шам
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия будет имитирована.
ACTIVE_COMPARATOR: Ударная волна 300 импульсов
Будет применено 300 импульсов экстракорпоральной ударной волны.
Устройство: МТС Медикал УГ Ортогольд 100
300 или 500 импульсов, частота 3 Гц, энергия 1 (0,1 мДж/мм2)
ACTIVE_COMPARATOR: Ударная волна 500 импульсов
Будет применено 500 импульсов экстракорпоральной ударной волны.
Устройство: МТС Медикал УГ Ортогольд 100
300 или 500 импульсов, частота 3 Гц, энергия 1 (0,1 мДж/мм2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 1 год
Двухточечная дискриминация дистальнее поражения нерва в мм
1 год
Тест Semmes Weinstein Monofilament
Временное ограничение: 1 год
Пальпируемые мононити, измеряемые в ньютонах
1 год
Боль/Дискомфорт
Временное ограничение: 1 год
0=Препятствует функционированию 1=Нарушает 2=Умеренно 3=Нет/незначительно
1 год
гиперестезия
Временное ограничение: 1 год
0=Препятствует функционированию 1=Нарушает 2=Умеренно 3=Нет/незначительно
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знак Тинель Хоффманн
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование признака TH на периферию
1 год
УЗИ
Временное ограничение: 1 год
сонография коаптационной невромы, измерение максимального диаметра в мм
1 год
скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 1 год
Определение скорости нервной проводимости
1 год
Оценка чувствительности Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 1 год
Оценка Британского совета по медицинским исследованиям. S0: нет восстановления чувствительности S1: глубокая кожная болевая чувствительность S1+: поверхностная болевая чувствительность S2: поверхностная боль и некоторая тактильная чувствительность S2+: как в S2, но с гиперреакцией S3: болевая и тактильная чувствительность с гиперреакцией, 2PD > 15 мм S3+: как S3 но с неполным восстановлением 2PD (7-15мм) S4: Полное восстановление
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPG 07/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться