Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolfbehandeling om zenuwregeneratie te verbeteren

3 september 2021 bijgewerkt door: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Extracorporale schokgolfbehandeling na microchirurgische coaptatie om zenuwregeneratie te verbeteren

Deze studie evalueert de impact van extracorporale schokgolfbehandeling na microchirurgische coaptatie van vingerzenuwen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen met verschillende instellingen en een schijngroep. De deelnemers zullen daarna worden opgevolgd in een prospectieve, dubbelblinde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale schokgolfbehandeling is CE-gecertificeerd in Oostenrijk, Europa en goedgekeurd voor indicaties zoals achillodynie, epicondylitis of tendinitis calcanea. Voor dit onderzoek zal het Orthogold 100-apparaat van MTS Medical UG worden gebruikt.

Defocused low-energy extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is geaccepteerd als een therapeutisch hulpmiddel in verschillende medische omgevingen. Het is aangetoond dat schokgolven de metabolische activiteit van verschillende celtypen stimuleren, waaronder osteoblasten, tenocyten, endotheelcellen en chondrocyten. Bovendien is het effectief gebleken in klinische toepassingen met betrekking tot bot- en wondgenezing en myocardischemie. Tot nu toe zijn er geen studies uitgevoerd naar de effecten van ESWT op de regeneratie van perifere zenuwbeschadigingen bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1120
        • Werving
        • Meidling Trauma Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Oostenrijk, 1200
        • Werving
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige verliesloze doorsnijding van een of meer digitale zenuwen distaal van de vertakking van de commune mediane of ulnaire zenuwen
  • directe, spanningsvrije coaptatie van de zenuwstompen

Uitsluitingscriteria:

  • segmentverlies van de zenuw
  • spanning na directe coaptatie
  • diabetische neuropathie of andere perifere neuropathieën
  • andere ziekte met verminderde gevoeligheid van de vingers
  • verwondingen in de loop van de zenuw (plexus brachialis, medianus of nervus ulnaris)
  • chronische ontstekingsziekte
  • Reumatoïde artritis
  • zwangerschap
  • patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven
  • patiënten met een implanteerbare defibrillator of pacemaker
  • patiënten die gevoelig zijn voor elektromagnetische straling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Apparaat: Schijnvertoning
Extracorporale schokgolfbehandeling zal worden nagebootst.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 pulsen
Er worden 300 pulsen extracorporale schokgolven toegepast
Apparaat: MTS Medical UG Orthogold 100
300 of 500 pulsen, frequentie 3Hz, energie 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 pulsen
Er worden 500 pulsen extracorporale schokgolven toegepast
Apparaat: MTS Medical UG Orthogold 100
300 of 500 pulsen, frequentie 3Hz, energie 1 (0,1mJ/mm2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tweepuntsonderscheiding distaal van de zenuwlaesie in mm
1 jaar
Semmes Weinstein Monofilament-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Voelbare monofilamenten, gemeten in Newton
1 jaar
Pijn/ongemak
Tijdsspanne: 1 jaar
0=Hindert functie 1=Storend 2=Gemiddeld 3=Geen/minder belangrijk
1 jaar
hyperesthesie
Tijdsspanne: 1 jaar
0=Hindert functie 1=Storend 2=Gemiddeld 3=Geen/minder belangrijk
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinel Hoffmann-bord
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressie van het TH-teken naar de periferie
1 jaar
Echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
echografie van het coaptatieneuroom, meting van de maximale diameter in mm
1 jaar
snelheid van zenuwgeleiding
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van de snelheid van zenuwgeleiding
1 jaar
Beoordeling van gevoeligheid door de Medical Research Council
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling door de Britse Medical Research Council. S0: Geen herstel van gevoeligheid S1: Diepe huidpijngevoeligheid S1+: oppervlakkige pijngevoeligheid S2: oppervlakkige pijn en enige aanrakingsgevoeligheid S2+: Zoals in S2 maar met overgevoeligheid S3: Pijn- en aanrakingsgevoeligheid met overgevoeligheid, 2PD > 15 mm S3+: Als S3 maar met onvolmaakt herstel van 2PD (7-15 mm) S4: volledig herstel
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPG 07/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwbeschadiging

Klinische onderzoeken op Schijnvertoning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren