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Traitement par ondes de choc extracorporelles pour améliorer la régénération nerveuse

3 septembre 2021 mis à jour par: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Traitement par ondes de choc extracorporelles après coaptation microchirurgicale pour améliorer la régénération nerveuse

Cette étude évalue l'impact du traitement par ondes de choc extracorporelles après coaptation microchirurgicale des nerfs des doigts. Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement avec des paramètres différents et un groupe fictif. Les participants seront ensuite suivis dans une étude prospective en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par ondes de choc extracorporelles est certifié CE en Autriche, en Europe et homologué pour des indications telles que l'achillodynie, l'épicondylite ou la tendinite calcanéenne. L'appareil Orthogold 100 de MTS Medical UG sera utilisé pour cette étude.

La thérapie par ondes de choc extracorporelles défocalisées à faible énergie (ESWT) a été acceptée comme outil thérapeutique dans différents contextes médicaux. Il a été démontré que les ondes de choc stimulent l'activité métabolique de différents types de cellules, notamment les ostéoblastes, les ténocytes, les cellules endothéliales et les chondrocytes. En outre, il s'est avéré efficace dans des applications cliniques liées à la cicatrisation des os et des plaies et à l'ischémie myocardique. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de l'ESWT sur la régénération des lésions nerveuses périphériques chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1120
        • Recrutement
        • Meidling Trauma Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, L'Autriche, 1200
        • Recrutement
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • section complète sans perte d'un ou plusieurs nerfs digitaux en aval de la ramification des nerfs commun médian ou ulnaire
  • coaptation directe et sans tension des moignons nerveux

Critère d'exclusion:

  • perte de segment du nerf
  • tension après coaptation directe
  • neuropathie diabétique ou autres neuropathies périphériques
  • autre maladie avec sensibilité réduite des doigts
  • blessures au cours du nerf (plexus brachial, nerf médian ou ulnaire)
  • maladie inflammatoire chronique
  • polyarthrite rhumatoïde
  • grossesse
  • patients incapables de donner leur consentement écrit
  • les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un stimulateur cardiaque
  • patients sensibles aux rayonnements électromagnétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Faux
Dispositif: Faux
Le traitement par ondes de choc extracorporelles sera truqué.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 impulsions
300 impulsions d'onde de choc extracorporelle seront appliquées
Dispositif: MTS Medical UG Orthogold 100
300 ou 500 impulsions, fréquence 3Hz, énergie 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 impulsions
500 impulsions d'onde de choc extracorporelle seront appliquées
Dispositif: MTS Medical UG Orthogold 100
300 ou 500 impulsions, fréquence 3Hz, énergie 1 (0,1mJ/mm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination en deux points
Délai: 1 an
Discrimination en deux points distale de la lésion nerveuse en mm
1 an
Essai Semmes Weinstein Monofilament
Délai: 1 an
Monofilaments palpables, mesurés en Newton
1 an
Douleur/Inconfort
Délai: 1 an
0=Fonction d'entrave 1=Gênant 2=Modéré 3=Aucun/mineur
1 an
hyperesthésie
Délai: 1 an
0=Fonction d'entrave 1=Gênant 2=Modéré 3=Aucun/mineur
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enseigne Tinel Hoffmann
Délai: 1 an
Progression du signe TH vers la périphérie
1 an
Échographie
Délai: 1 an
échographie du névrome de coaptation, mesure du diamètre maximal en mm
1 an
vitesse de conduction nerveuse
Délai: 1 an
Détermination de la vitesse de conduction nerveuse
1 an
Classement de la sensibilité du Conseil de la recherche médicale
Délai: 1 an
Classement par le British Medical Research Council. S0 : Pas de récupération de la sensibilité S1 : Sensibilité à la douleur cutanée profonde S1+ : Sensibilité à la douleur superficielle S2 : Douleur superficielle et une certaine sensibilité au toucher S2+ : Comme S2 mais avec sur-réponse S3 : Douleur et sensibilité au toucher avec sur-réponse, 2PD > 15 mm S3+ : Comme S3 mais avec récupération imparfaite de 2PD (7-15mm) S4 : Récupération complète
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPG 07/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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