Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque para mejorar la regeneración nerviosa
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque tras coaptación microquirúrgica para mejorar la regeneración nerviosa
Este estudio evalúa el impacto del tratamiento con ondas de choque extracorpóreas después de la coaptación microquirúrgica de los nervios de los dedos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento con diferentes entornos y un grupo simulado.
A partir de entonces, se hará un seguimiento de los participantes en un diseño de estudio doble ciego prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas cuenta con la certificación CE en Austria, Europa y está autorizado para indicaciones como aquilodinia, epicondilitis o tendinitis calcánea. Para este estudio se utilizará el dispositivo Orthogold 100 de MTS Medical UG.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (ESWT) desenfocadas ha ganado aceptación como herramienta terapéutica en diferentes entornos médicos. Se ha demostrado que las ondas de choque estimulan la actividad metabólica de diferentes tipos de células, incluidos los osteoblastos, los tenocitos, las células endoteliales y los condrocitos. Además, ha demostrado su eficacia en aplicaciones clínicas relacionadas con la cicatrización de huesos y heridas y la isquemia miocárdica. Hasta ahora, no se han realizado estudios sobre los efectos de la TOCH en la regeneración de las lesiones de los nervios periféricos en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rudolf Rosenauer, M.D.
- Número de teléfono: 0043 59393 41270
- Correo electrónico: rudolf.rosenauer@auva.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1120
- Reclutamiento
- Meidling Trauma Hospital
-
Contacto:
- Rainer Mittermayr, M.D.
- Número de teléfono: 0043 5 939345263
- Correo electrónico: rainer.mittermayr@auva.at
-
Investigador principal:
- Rainer Mittermayr, M.D.
-
Vienna, Austria, 1200
- Reclutamiento
- Lorenz Böhler Trauma Hospital
-
Contacto:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
- Número de teléfono: 0043 59393 41270
- Correo electrónico: rudolf.rosenauer@auva.at
-
Contacto:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
- Número de teléfono: 0043 59393 41000
- Correo electrónico: stefan.quadlbauer@auva.at
-
Investigador principal:
- Rudolf Rosenauer, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Stefan Quadlbauer, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transección completa sin pérdidas de uno o más nervios digitales distales a la ramificación de los nervios mediano o cubital comunes.
- coaptación directa y sin tensión de los muñones nerviosos
Criterio de exclusión:
- pérdida de segmento del nervio
- tensión después de la coaptación directa
- neuropatía diabética u otras neuropatías periféricas
- otra enfermedad con sensibilidad reducida de los dedos
- lesiones en el trayecto del nervio (plexo braquial, nervio mediano o cubital)
- enfermedad inflamatoria crónica
- artritis reumatoide
- el embarazo
- pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito
- pacientes con un desfibrilador cardíaco implantable o marcapasos
- pacientes que son sensibles a la radiación electromagnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Impostor
|
Se falsificará el tratamiento de ondas de choque extracorpóreas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Onda de choque 300 pulsos
Se aplicarán 300 pulsos de onda de choque extracorpórea
|
300 o 500 pulsos, frecuencia 3Hz, energía 1 (0,1mJ/mm2)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Onda de choque 500 pulsos
Se aplicarán 500 pulsos de onda de choque extracorpórea
|
300 o 500 pulsos, frecuencia 3Hz, energía 1 (0,1mJ/mm2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Discriminación de dos puntos distal de la lesión del nervio en mm
|
1 año
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 1 año
|
Monofilamentos palpables, medidos en Newton
|
1 año
|
|
Dolor/malestar
Periodo de tiempo: 1 año
|
0=Funciona entorpecedora 1=Perturbadora 2=Moderada 3=Ninguna/menor
|
1 año
|
|
hiperestesia
Periodo de tiempo: 1 año
|
0=Funciona entorpecedora 1=Perturbadora 2=Moderada 3=Ninguna/menor
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signo de Tinel Hoffman
Periodo de tiempo: 1 año
|
Progresión del signo TH hacia la periferia
|
1 año
|
|
Sonografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
ecografía del neuroma de coaptación, medición del diámetro máximo en mm
|
1 año
|
|
velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de la velocidad de conducción nerviosa
|
1 año
|
|
Clasificación de sensibilidad del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificación del consejo británico de investigación médica.
S0: Sin recuperación de la sensibilidad S1: Sensibilidad al dolor cutáneo profundo S1+: Sensibilidad al dolor superficial S2: Dolor superficial y algo de sensibilidad al tacto S2+: Como en S2 pero con respuesta excesiva S3: Sensibilidad al dolor y al tacto con respuesta superior, 2PD > 15 mm S3+: Como S3 pero con recuperación imperfecta de 2PD (7-15mm) S4: Recuperación completa
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosch G, Lin YL, van Schie HT, van De Lest CH, Barneveld A, van Weeren PR. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the biochemical composition and metabolic activity of tenocytes in normal tendinous structures in ponies. Equine Vet J. 2007 May;39(3):226-31. doi: 10.2746/042516407x180408.
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- Fukumoto Y, Ito A, Uwatoku T, Matoba T, Kishi T, Tanaka H, Takeshita A, Sunagawa K, Shimokawa H. Extracorporeal cardiac shock wave therapy ameliorates myocardial ischemia in patients with severe coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):63-70. doi: 10.1097/00019501-200602000-00011.
- Hausdorf J, Sievers B, Schmitt-Sody M, Jansson V, Maier M, Mayer-Wagner S. Stimulation of bone growth factor synthesis in human osteoblasts and fibroblasts after extracorporeal shock wave application. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Mar;131(3):303-9. doi: 10.1007/s00402-010-1166-4. Epub 2010 Aug 22.
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- Nishida T, Shimokawa H, Oi K, Tatewaki H, Uwatoku T, Abe K, Matsumoto Y, Kajihara N, Eto M, Matsuda T, Yasui H, Takeshita A, Sunagawa K. Extracorporeal cardiac shock wave therapy markedly ameliorates ischemia-induced myocardial dysfunction in pigs in vivo. Circulation. 2004 Nov 9;110(19):3055-61. doi: 10.1161/01.CIR.0000148849.51177.97. Epub 2004 Nov 1.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Zimpfer D, Aharinejad S, Holfeld J, Thomas A, Dumfarth J, Rosenhek R, Czerny M, Schaden W, Gmeiner M, Wolner E, Grimm M. Direct epicardial shock wave therapy improves ventricular function and induces angiogenesis in ischemic heart failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Apr;137(4):963-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPG 07/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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