Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli lökéshullám kezelés az idegek regenerációjának javítására

2021. szeptember 3. frissítette: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Extrakorporális lökéshullám kezelés mikrosebészeti koaptáció után az idegi regeneráció javítása érdekében

Ez a tanulmány az extrakorporális lökéshullám-kezelés hatását értékeli az ujjidegek mikrosebészeti koaptációja után. A résztvevőket véletlenszerűen két különböző beállítású kezelési csoportba és egy színlelt csoportba osztják. A résztvevők ezt követően egy prospektív, kettős vak vizsgálati tervben követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis lökéshullám kezelés CE-tanúsítvánnyal rendelkezik Ausztriában és Európában, és olyan indikációkra engedélyezett, mint az achillodynia, epicondylitis vagy tendinitis calcanea. Ehhez a vizsgálathoz az MTS Medical UG Orthogold 100 készülékét használjuk.

A defókuszált, alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) terápiás eszközként vált elfogadottá különböző orvosi körülmények között. Kimutatták, hogy a lökéshullámok serkentik a különböző sejttípusok metabolikus aktivitását, beleértve az oszteoblasztokat, tenocitákat, endoteliális sejteket és porcsejteket. Ezenkívül hatékonynak bizonyult a csont- és sebgyógyulással, valamint a szívizom iszkémiával kapcsolatos klinikai alkalmazásokban. Eddig nem végeztek tanulmányokat az ESWT emberi perifériás idegsérülések regenerációjára gyakorolt ​​hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1120
        • Toborzás
        • Meidling Trauma Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Ausztria, 1200
        • Toborzás
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Alkutató:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy vagy több digitális ideg teljes veszteségmentes átmetszése a kommunális medián vagy ulnaris idegek kiágazásától távolabb
  • az idegcsonkok közvetlen, feszültségmentes bevonása

Kizárási kritériumok:

  • az ideg szegmensének elvesztése
  • feszültség a közvetlen bevonás után
  • diabéteszes neuropátia vagy más perifériás neuropátia
  • egyéb betegségek az ujjak csökkent érzékenységével
  • idegi sérülések (plexus brachialis, medián vagy ulnaris ideg)
  • krónikus gyulladásos betegség
  • rheumatoid arthritis
  • terhesség
  • a betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • beültethető szívdefibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkező betegek
  • elektromágneses sugárzásra érzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ál
Eszköz: Ál
Az extrakorporális lökéshullám kezelés hamis lesz.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 impulzus
300 impulzus extrakorporális lökéshullámot alkalmaznak
Eszköz: MTS Medical UG Orthgold 100
300 vagy 500 impulzus, frekvencia 3 Hz, energia 1 (0,1 mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 impulzus
500 impulzus extrakorporális lökéshullámot alkalmaznak
Eszköz: MTS Medical UG Orthgold 100
300 vagy 500 impulzus, frekvencia 3 Hz, energia 1 (0,1 mJ/mm2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 1 év
Kétpontos megkülönböztetés az idegsérüléstől távolabb, mm-ben
1 év
Semmes Weinstein Monofil teszt
Időkeret: 1 év
Tapintható Monofilamentumok, Newtonban mérve
1 év
Fájdalom/diszkomfort
Időkeret: 1 év
0=Hátolja a funkciót 1=zavaró 2=közepes 3=nincs/kisebb
1 év
hiperesztézia
Időkeret: 1 év
0=Hátolja a funkciót 1=zavaró 2=közepes 3=nincs/kisebb
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinel Hoffmann jel
Időkeret: 1 év
A TH jel előrehaladása a perifériára
1 év
Szonográfia
Időkeret: 1 év
coaptation neuroma ultrahangvizsgálata, a maximális átmérő mérése mm-ben
1 év
az idegvezetés sebessége
Időkeret: 1 év
Az idegvezetés sebességének meghatározása
1 év
Orvosi Kutatási Tanács Érzékenységi osztályozás
Időkeret: 1 év
A brit Orvosi Kutatási Tanács minősítése. S0: Nem áll helyre az érzékenység S1: Mély bőr fájdalomérzékenység S1+: felületi fájdalomérzékenység S2: felületi fájdalom és némi érintési érzékenység S2+: Mint az S2-ben, de túlzott reakcióval S3: Fájdalom és érintésérzékenység túlzott reakcióval, 2PD > 15 mm S3+: Mint S3 de a 2PD (7-15mm) tökéletlen helyreállításával S4: Teljes helyreállítás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPG 07/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegsérülés

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel