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신경 재생을 향상시키는 체외 충격파 치료

2021년 9월 3일 업데이트: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

신경재생 개선을 위한 미세수술적 동시접합 후 체외충격파 치료

본 연구는 손가락 신경의 미세수술적 접합 후 체외충격파 치료의 영향을 평가하고자 한다. 참가자는 설정이 다른 두 치료 그룹과 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그 후 참가자들은 전향적 이중 맹검 연구 설계에서 후속 조치를 취하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외 충격파 치료는 오스트리아, 유럽에서 CE 인증을 받았으며 아킬로디니아, 상과염 또는 종골 건염과 같은 적응증에 대해 허가를 받았습니다. MTS Medical UG의 Orthogold 100 장치가 이 연구에 사용될 것입니다.

초점이 맞지 않는 저에너지 체외 충격파 요법(ESWT)은 다양한 의료 환경에서 치료 도구로 받아들여지고 있습니다. 충격파는 조골세포, 건세포, 내피세포 및 연골세포를 포함한 다양한 세포 유형의 대사 활동을 자극하는 것으로 나타났습니다. 또한 뼈 및 상처 치유 및 심근 허혈과 관련된 임상 적용에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 지금까지 ESWT가 인간의 말초 신경 손상 재생에 미치는 영향에 관한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1120
        • 모병
        • Meidling Trauma Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, 오스트리아, 1200
        • 모병
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • 부수사관:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코뮌 정중 신경 또는 척골 신경에서 분지하는 원위부 하나 이상의 디지털 신경의 완전한 무손실 절개
  • 신경 그루터기의 직접적이고 긴장 없는 접합

제외 기준:

  • 신경 분절 소실
  • 직접 결합 후 긴장
  • 당뇨병성 신경병증 또는 기타 말초 신경병증
  • 손가락의 감각이 감소된 기타 질병
  • 신경 과정에서의 부상(상완 신경총, 정중 또는 척골 신경)
  • 만성 염증성 질환
  • 류머티스성 관절염
  • 임신
  • 서면 동의를 할 수 없는 환자
  • 이식형 심장 제세동기 또는 심박 조율기를 착용한 환자
  • 전자파에 민감한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 가짜
장치: 가짜
체외충격파 치료는 위조됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 300 펄스
300펄스의 체외충격파가 가해집니다.
장치: MTS 의료용 UG Orthogold 100
300 또는 500 펄스, 주파수 3Hz, 에너지 1(0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Shockwave 500 펄스
500펄스의 체외충격파가 가해집니다.
장치: MTS 의료용 UG Orthogold 100
300 또는 500 펄스, 주파수 3Hz, 에너지 1(0,1mJ/mm2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2점 차별
기간: 일년
신경 병변 원위의 2점 판별(mm)
일년
Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 일년
뉴턴 단위로 측정된 만져볼 수 있는 모노필라멘트
일년
통증/불편
기간: 일년
0=기능 방해 1=방해 2=보통 3=없음/경미
일년
지각과민
기간: 일년
0=기능 방해 1=방해 2=보통 3=없음/경미
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티넬 호프만 징후
기간: 일년
TH 표시가 주변으로 진행
일년
초음파
기간: 일년
coaptation neuroma의 초음파 검사, mm 단위의 최대 직경 측정
일년
신경 전도 속도
기간: 일년
신경 전도 속도 결정
일년
의학 연구 협의회 감성의 등급
기간: 일년
영국 의학 연구 위원회에서 등급을 매겼습니다. S0: 감각의 회복 없음 S1: 깊은 피부 통증 감각 S1+: 표면 통증 감각 S2: 표면 통증 및 약간의 촉각 감각 S2+: S2와 같지만 과민 반응 있음 S3: 통증 및 촉각 민감성 과민성, 2PD > 15mm S3+: S3와 같음 그러나 2PD(7-15mm)의 불완전한 회복으로 S4: 완전한 회복
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPG 07/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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