Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w celu poprawy regeneracji nerwów

3 września 2021 zaktualizowane przez: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową po koaptacji mikrochirurgicznej w celu poprawy regeneracji nerwów

Niniejsze badanie ocenia wpływ leczenia pozaustrojową falą uderzeniową po mikrochirurgicznej koaptacji nerwów palców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych o różnych ustawieniach i grupy pozorowanej. Następnie uczestnicy będą obserwowani w prospektywnym projekcie badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową posiada certyfikat CE w Austrii, Europie i jest licencjonowane dla wskazań takich jak achillodynia, zapalenie nadkłykcia lub zapalenie ścięgna kości piętowej. Do badania zostanie użyte urządzenie Orthogold 100 firmy MTS Medical UG.

Defocused niskoenergetyczna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) zyskała akceptację jako narzędzie terapeutyczne w różnych warunkach medycznych. Wykazano, że fale uderzeniowe stymulują aktywność metaboliczną różnych typów komórek, w tym osteoblastów, tenocytów, komórek śródbłonka i chondrocytów. Ponadto okazał się skuteczny w zastosowaniach klinicznych związanych z gojeniem kości i ran oraz niedokrwieniem mięśnia sercowego. Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ESWT na regenerację uszkodzeń nerwów obwodowych u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1120
        • Rekrutacyjny
        • Meidling Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Austria, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite bezstratne przecięcie jednego lub więcej nerwów palcowych dystalnie od rozgałęzienia gminnego nerwu pośrodkowego lub łokciowego
  • bezpośrednia, beznapięciowa koaptacja kikutów nerwowych

Kryteria wyłączenia:

  • utrata segmentu nerwu
  • napięcie po bezpośredniej koaptacji
  • neuropatia cukrzycowa lub inne neuropatie obwodowe
  • inna choroba z obniżoną wrażliwością palców
  • urazy w przebiegu nerwu (splot ramienny, nerw pośrodkowy lub łokciowy)
  • przewlekła choroba zapalna
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • ciąża
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia pisemnej zgody
  • pacjentów z wszczepionym defibrylatorem serca lub rozrusznikiem serca
  • pacjentów wrażliwych na promieniowanie elektromagnetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Urządzenie: Pozorny
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową będzie sfałszowana.
ACTIVE_COMPARATOR: Fala uderzeniowa 300 impulsów
Zostanie zastosowanych 300 impulsów pozaustrojowej fali uderzeniowej
Urządzenie: MTS Medical UG Orthogold 100
300 lub 500 impulsów, częstotliwość 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Fala uderzeniowa 500 impulsów
Zostanie zastosowanych 500 impulsów pozaustrojowej fali uderzeniowej
Urządzenie: MTS Medical UG Orthogold 100
300 lub 500 impulsów, częstotliwość 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 1 rok
Dyskryminacja dwupunktowa dystalnie od uszkodzenia nerwu w mm
1 rok
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 1 rok
Wyczuwalne monofilamenty, mierzone w Newtonach
1 rok
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: 1 rok
0=Utrudnia działanie 1=Niepokojące 2=Umiarkowane 3=Brak/nieznaczne
1 rok
przeczulica
Ramy czasowe: 1 rok
0=Utrudnia działanie 1=Niepokojące 2=Umiarkowane 3=Brak/nieznaczne
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znak Tinela Hoffmanna
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja znaku TH na obwód
1 rok
Sonografia
Ramy czasowe: 1 rok
USG nerwiaka koaptacyjnego, pomiar maksymalnej średnicy w mm
1 rok
szybkość przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wyznaczanie prędkości przewodzenia nerwowego
1 rok
Ocena wrażliwości Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja przez British Medical Research Council. S0: brak powrotu czucia S1: głęboka wrażliwość na ból skóry S1+: powierzchowna wrażliwość na ból S2: powierzchowny ból i pewna wrażliwość na dotyk S2+: jak w S2, ale z nadmierną reakcją S3: ból i wrażliwość na dotyk z nadmierną reakcją, 2PD > 15 mm S3+: jak S3 ale z niedoskonałą regeneracją 2PD (7-15mm) S4: Całkowita rekonwalescencja
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPG 07/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj